三部門(mén)發布，支持10大(dà)類創新醫(y >₽ī)療器(qì)械！

在帶量采購(gòu)背景下(xià)，具&≈α有(yǒu)顯著臨床價值的(de)創新産品組合，将成為(wèi)₽ •醫(yī)療器(qì)械企業(yè)未來(lá&↓✘≤i)發展的(de)重要(yào)支點。政≥∞₹策端也(yě)在持續暢通(tōng)創新器(qì)械進>"✘院渠道(dào)。

01

10類醫(yī)療器(qì)械，開(kāi)展創新器¥♣(qì)械項目申報(bào)

近(jìn)日(rì)，上(shàng)海(hǎi)市(shì)經信委↓☆δ發布《上(shàng)海(hǎi)市(shì)經濟和(hé)信息化(huà≈©)委員(yuán)會(huì) 上(shàng)海(hǎi)市(shì)衛生(shēng₩≥)健康委員(yuán)會(huì) 上(shàng)海(hǎi)市(shì)醫(yī)療保障局 ☆♣‌關于開(kāi)展2023年(nián)上(shφ♣±πàng)海(hǎi)市(shì)創新醫(yī)療器(qì)械應用(y®≈♣òng)示範項目申報(bào)的(de)通(t>∑±ōng)知(zhī)》(以下(xià)簡♠→λλ稱《通(tōng)知(zhī)》)。

根據《通(tōng)知(zhī)》，為(wèi)加快(≤↑£kuài)生(shēng)物(wù)醫(yī)藥創新産品""應用(yòng)推廣，支持創新醫(yī)療器(qì)械在醫(yī)療機(jī)構開(kā↑∞i)展應用(yòng)示範，形成“應用(yòng)示範-反饋改進-水(shuǐ)平±£≠→提升-輻射推廣”的(de)創新叠代，提高(gāo)上(shॕφ©ng)海(hǎi)市(shì)創新醫(yī)療器(qì)械性能(néng)質量，推動産業(yè)♦¥≈₹高(gāo)質量發展，現(xiàn)就(jiù)開(kāi)展2023年(ni<•§♥án)上(shàng)海(hǎi)市(shì)創新醫(yī)療器(qì)械應用(yò ↓>₩ng)示範項目申報(bào)工(gōng)作(zuò)π÷。

申報(bào)方向包括：

1.植介入器(qì)械;2.體(tǐ)外(wài)診斷儀→♣★器(qì)和(hé)試劑;3.醫(yī)用(yòng)成像器(qì)∞±≤$械;4.手術(shù)器(qì)械;5.治療器(qì)械;6.診察監護器(qì)械±↓♣;7.康複器(qì)械;8.婦産科(kē)、輔助生(shēng)殖器(β÷→δqì)械;9.醫(yī)用(yòng)軟件(jiàn);10.♣♠♠∏其他(tā)醫(yī)療器(qì)械。

根據《通(tōng)知(zhī)》，由上(shàng)海(hǎi)市(shì)醫(yī)療機(jī¶©'§)構與生(shēng)産企業(yè)組成&​↓ldquo;1+N+1”聯合體(tǐ)共同申$β報(bào)，由1家(jiā)本市(shì)醫(yī)院牽頭Ωσ、N家(jiā)本市(shì)醫(yī)院/研究單位和(hé)1家(jiā☆>£β)本市(shì)醫(yī)療器(qì)械企業(yè)共同參與。

申報(bào)2023年(nián)上(shà♦♥≥©ng)海(hǎi)市(shì)創新醫(yī)療器(qì≥₽∞÷)械應用(yòng)示範項目的(de)生(shēng)産企業✘÷÷(yè)、醫(yī)療機(jī)構、研究單₩×位需要(yào)滿足一(yī)定的(de)條件(jiàn)。例如(rú)，申報↑©™(bào)生(shēng)産企業(yè)須為(wèi)“本市(shì)注冊的(de)企∞♠≥業(yè)，有(yǒu)固定的(de)生(shēng)産和(hé)≥<研發場(chǎng)地(dì)，有(yǒu)專職核心研發團隊‌™”，還(hái)要(yào)&ldqu£ ☆δo;企業(yè)持有(yǒu)項目涉及醫(yī)療器(qì)械'♥÷的(de)注冊證和(hé)生(shēng)産許可(kě)證，且注冊證持有∞₩(yǒu)人(rén)與申報(bào)企業(y•£✘è)一(yī)緻”。

申報(bào)應用(yòng)示範創新醫(yī)療器(qì)械的(de)産品需要(yào)∏✔™滿足3個(gè)條件(jiàn)：

(1)取得(de)醫(yī)療器(qì)械注冊證和(hé)生(shē₩•♠ng)産許可(kě)證;(2)産品主要(yào)工(gōng)作(zuò)原理(lǐ)或者作(zu©×→ò)用(yòng)機(jī)理(lǐ)創新性較高(gāo)，具有(yǒu)較高(gāo)臨床↓☆ש應用(yòng)價值;(3)對(duì)納入《上(shàng)✘✔海(hǎi)市(shì)生(shēng)物(wù)醫(yī)藥&l•α₩dquo;新優藥械”産品目錄》《上(shàng)海(hǎi)市(shì®♣)創新産品推薦目錄》的(de)産品予以優先支持。

(器(qì)械目錄附文(wén)末)

配套支持方面，《通(tōng)知(zhī)》明(míng)确，對(duì)于列₽"₹入應用(yòng)示範項目的(de)創新醫(yī)療器(qì♣&&)械、參與示範項目的(de)單位，在申報(bào)高(gāo)質量發展專•δ•項、申請(qǐng)配置相(xiàng)關設施設備、申請(qǐ ↑ng)相(xiàng)關收費(fèi)項目和(hé)₹♠納入醫(yī)保支付時(shí)予以優先支持。在國(guó)家ε ✘¥(jiā)或本市(shì)重點項目推介、金(j∑ ≤&īn)融支持、對(duì)外(wài)合作(zuò)、宣傳>&推廣等方面予以優先支持。

上(shàng)述應用(yòng)示範項目主要(yào)研究內(nèi)容包含(根據實際情況可≥→ (kě)設置、劃分(fēn)子(zǐ)項目任務)：

1.對(duì)标先進同類産品，開(kāi)展臨床應用(yòng)數(shù)據收集與對(du↑±₽₽ì)比評價，對(duì)功能(néng)、性能(néng)、可(kě)靠性、可(kě)用(y↓"òng)性、臨床應用(yòng)效果、經濟性等進行(xíng™↔→)臨床驗證;2.加快(kuài)實施創新醫(yī)療器(qì)械在醫(yī)療機(jī)構內♦ (nèi)臨床應用(yòng)，結合各自(zì)領域研究建立産品使用(yòngΩ¥‍ )規範、評價指标體(tǐ)系;3.醫(yī)療機(jī)構提出改進建議(yì)，生(₩♣₩γshēng)産企業(yè)改進提升醫(yī)療器(qì)械質量性能(‌♥→néng)并提高(gāo)服務水(shuǐ)平;4.開(kāi)展使§σ↓用(yòng)人(rén)員(yuán)培訓，培養專業(yè)技(jì)術(shù♥↕₩δ)人(rén)才隊伍;5.形成産醫(yī)融合創新成果，加快(kuài)創新醫≥£(yī)療器(qì)械推廣應用(yòng)。

申報(bào)截止日(rì)期為(wèi)2023年(nián)10月(y"₹uè)16日(rì)。

02

多(duō)地(dì)發文(wén)，拆解創新器(qì)械發展堵點

耗材集采全面擴圍至今，較為(wèi)成熟的(de)存量✔"市(shì)場(chǎng)逐一(yī)遭遇大(dà)砍價，一(yī)定程度上(shàng♦₩εφ)也(yě)倒逼企業(yè)加速創新，以更高(gāo)的(de)> £←臨床價值和(hé)優質産品換取時(shí)間(jiān)窗(chuāng)口和(hé) ©議(yì)價空(kōng)間(jiān)。而創新醫(yī)療器(®≈qì)械的(de)應用(yòng)推廣還(hái)需支持。現(xiàn)如(rú)今，政策東(d☆ ōng)風(fēng)正在吹來(lái)。

今年(nián)以來(lái)，上(shàng)海(hǎi)市(shì•₽)已接連發布多(duō)個(gè)文(wén)件(jiàn)，明σ¥☆♥(míng)确支持創新醫(yī)療器(qì)械發展。

7月(yuè)28日(rì)，上(shàng)海(hǎi)市(shì)醫(∏∏§✔yī)保局、上(shàng)海(hǎi)×↑‌₹市(shì)經信委、上(shàng)海(hǎi)市(shì)科(kē)學技(jì)術(shù ₹)委員(yuán)會(huì)、 上(shàεδ​←ng)海(hǎi)市(shì)衛健委、上(shàng)海(hπ→ǎi)市(shì)地(dì)方金(jīn)融監督管理(lǐ)局 、國(guó)家(ji뱩​ā)金(jīn)融監督管理(lǐ)總局上(shàng)海(hǎi)監管局、上(shàn±‌g)海(hǎi)市(shì)大(dà)數(shù)據中心等七部門(mén)聯合發布《上(shà♣> ng)海(hǎi)市(shì)進一(yī)步完善多(duō)元Ω&π≤支付機(jī)制(zhì)支持創新藥械發展的(d±  e)若幹措施》。

《措施》提出，優化(huà)新項目試行(xíng)期內(nèi)醫(yī)療機(jī)構自(÷≠λ≥zì)主定價機(jī)制(zhì)，鼓勵醫(♥&yī)療機(jī)構加快(kuài)應用(yòng)。完善臨床新項目備案←→應用(yòng)機(jī)制(zhì)，對(duì)首次臨床應用(yòng)的(de)新÷βεβ項目準予收費(fèi)立項後，其他(tā)醫(yī)院備案後即可(kě✔÷©&)收費(fèi)。

要(yào)加快(kuài)創新藥械臨床應用(yòn ★"g)。調整優化(huà)醫(yī)療機(jī)構考核±σ±機(jī)制(zhì)，醫(yī)院不(bù)得(de)以用(yòng)藥♣★₹目錄數(shù)量、“藥/耗占比”等原因限制(zhì)創新♣ 藥械入院。

此外(wài)，加大(dà)創新藥械醫(yī)保支付支持。在DRG/DIP≤₽÷>支付方面對(duì)創新藥械予以傾斜，提♦₹高(gāo)新技(jì)術(shù)應用(yòng)病例支付标準，新技(jì)術(sh÷®↑ù)應用(yòng)高(gāo)倍率病例不(bù)設控制(zhì)比例，成規模新技(jì♦₩ )術(shù)應用(yòng)可(kě)獨立成組。穩步擴大(d<§à)本市(shì)醫(yī)療服務項目和(hé)醫(yī)用→≈§¶(yòng)耗材醫(yī)保支付範圍，優先覆蓋創 ​↓£新藥械。

7月(yuè)10日(rì)，上(shàng)海(hǎi)市(shì)醫(₹‌yī)保局發布《上(shàng)海(hǎi)市(shì)醫(yī)用(yòng)耗材納入π&醫(yī)保支付範圍的(de)工(gōng)作(zuò)規範(試行(xδ★↔♥íng))》，其中明(míng)确，逐步将臨床價值高(gāo)、經濟性評價優良的(de)♦≈♣₹醫(yī)用(yòng)耗材納入醫(yī)₽≈♦φ保支付範圍，用(yòng)高(gāo)質量的(de)醫  ÷‍(yī)療保障水(shuǐ)平，滿足群衆對(du₩ ì)新技(jì)術(shù)、新耗材的(de)高(gāo)品質醫(yī)療需求。

此外(wài)，北(běi)京市(shì)醫(yī)保€¥​φ局2022年(nián)發布的(de)《關于進一(yī)步完善本市(shì)新增醫(≠¶yī)療服務項目價格管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)的(de)通(tōng)知(zhī)(暫​§₽行(xíng))》中規定，屬于科(kē)技(jì)重大(✔δ✘dà)專項、重點研發計(jì)劃及創新醫(yī)療器(qìσφλ$)械的(de)産品，具有(yǒu)自(zì)主知(zhī)δ≥∏識産權的(de)創新成果轉化(huà)為(wèi)診療服務的(de)項目，☆​♦"醫(yī)療機(jī)構可(kě)不(bù)受試行(xíng)期限制(zhì)，及∏γδ時(shí)向市(shì)醫(yī)保局提出優先納入統一(y♥↕ī)定價和(hé)醫(yī)保支付政策評估論證程序的(de)書(shū)面申請(qǐng)。

北(běi)京市(shì)醫(yī)保局還(hái)在《關于印發CHS-DRG付費(fèiα≤÷♣)新藥新技(jì)術(shù)除外(wài)支付管理(lǐ)辦法的(de)通(tōn§≠g)知(zhī)(試行(xíng))》中明(míng)确，決定試行(xí≈‍≠♠ng)CHS-DRG付費(fèi)新藥新技(jì)術(shù)除外(wàiα€✘)支付管理(lǐ)辦法。

創新醫(yī)療器(qì)械審批也(yě)在提速。在國(guó)新辦7月(yuè)•§∑5日(rì)舉行(xíng)的(de)新聞發布會(huì)上(shàng)，Ω®£&國(guó)家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局局長(cháng)焦紅(hónσ"®✘g)指出，通(tōng)過這(zhè)些(xiē)φ∑年(nián)藥品、醫(yī)療器(qì)械産品的'÷​(de)受理(lǐ)量、審批量，包括今年(nián)上(shàn∑♥←g)半年(nián)的(de)受理(lǐ)量和(hé)審評量，就(↓♦©jiù)能(néng)夠明(míng)顯看(kàn)出我 →₽↑國(guó)的(de)藥品醫(yī)療器(qì)械創新成果已經進≈↓←入了(le)爆發期。

國(guó)家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局副局長(ch¶✔∏↓áng)徐景和(hé)談到(dào)，下(xià)一(yī)步，國(gu©↔‌ ó)家(jiā)藥監局将持續跟蹤醫(yī)療器(qì§ε)械創新發展的(de)新情況新進展，不(bù)斷總結新經驗、探索新規律、推 φ出新舉措，批準更多(duō)更好(hǎo)地(dì)創新高(gāo)端醫(yī)療器(qì)械上('♦₩±shàng)市(shì)。

根據國(guó)家(jiā)藥監局最新數(shù)據，截至目前，國(guó)家(jiā)藥監局π↓‌已批準228款創新醫(yī)療器(qì)械上(shàng)市(shì)。國(guó)産創新醫(yī¶±)療器(qì)械正在加速爬坡，創新競賽還(hái)将持續上(shàng)♦ו 演。

附：《2023年(nián)度上(shàng)海(hǎi)市(¥‌shì)第一(yī)批創新産品推薦目錄》(器(qì)械部分(fēn))

《2022年(nián)度上(shàng)海(hǎi)市(sh∞≠ì)生(shēng)物(wù)醫(yī)藥“新優藥械”産品目≠¶錄》(器(qì)械部分(fēn))

【來(lái)源：賽柏藍(lán)器(qì)械】