醫(yī)療器(qì)械創新進入高(gāo)峰期，安徽、山(shān)東(dōng)、湖(hú)北✔< (běi)…

近(jìn)期，國(guó)家(jiā)及地(dì)方層面頻(pín)×‍σ頻(pín)釋放(fàng)醫(yī)療器(qì)械利好(hǎo)信号，創新、高(קgāo)端醫(yī)療器(qì)械迎來( γ✔lái)強勁政策東(dōng)風(fēng)。

12月(yuè)23日(rì)，國(guó)$♦π$務院常務會(huì)議(yì)部署深化(hu&↔à)藥品醫(yī)療器(qì)械監管改革促進醫(÷÷ yī)藥産業(yè)高(gāo)質量發展有(yǒu)關舉措。地(dì)方層面，安徽、山±↔→←(shān)東(dōng)、湖(hú)北(běi)等多(duō)地(dì)₩→出台舉措，為(wèi)醫(yī)療器(qì)械創新發展打造&÷≈→ldquo;高(gāo)速通(tōng)道(dào)”。

01

安徽：多(duō)措加快(kuài)生(shēng)物‍ε↔γ(wù)醫(yī)藥發展

涉審評審批、準入應用(yòng)、支付、财政金(jīn)融&he‍§llip;

近(jìn)日(rì)，安徽省人(rén)民(mín)政府辦公廳發布《安徽省人(rén)民(mínπφ÷‌)政府辦公廳關于加快(kuài)生(shēng)物(<≈wù)醫(yī)藥産業(yè)高(gāo)質量發展的(de)實施意見(jiàn)》₹±ε↑。

《意見(jiàn)》提出七大(dà)重點 ≤♠工(gōng)作(zuò)任務，其中涉及α×多(duō)重醫(yī)療器(qì)械扶持政策。

其中提到(dào)，做(zuò)精醫(yī)療器(qì)械σ♥。重點發展高(gāo)端影(yǐng)像設備、超導放(fàng↓↔¶£)射治療系統等高(gāo)端醫(yī)療設備，新型即時(shí)檢測設備和(hé)試劑等體(t ±∞Ωǐ)外(wài)診斷産品，角膜塑形鏡等高(gāo)值醫(±εyī)用(yòng)耗材。對(duì)獲批上(shàng)市(™∞"λshì)并實現(xiàn)産業(yè)化(huàσ£←δ)的(de)創新藥械重大(dà)科(kē)技(jì)成果，鼓勵各地(dì)采取積極措施給予支持•←©。

業(yè)內(nèi)較為(wèi)關心的(de)準入應用(yòng)、支付渠道(dào)、财® ↓™政金(jīn)融支持等環節，《意見(jiàn)》中均有(yǒu)觸達。

其中提到(dào)，加快(kuài)醫(yī¶π₽)藥産品推廣應用(yòng)。支持自(z"₽♥ì)主創新，促進“三首”産品應用∏↕εΩ(yòng)。制(zhì)定“新質藥械”目錄，對(duì)&l§φ↓ dquo;新質藥械”産品挂網開(kāi)通(tōng)“綠(lǜ)色通(✘ ≈λtōng)道(dào)”，優化(huà)挂網≠₽ π流程。醫(yī)療機(jī)構根據臨床需求和↓∞ (hé)醫(yī)院特色，以“應配盡配”原則配備使用(yò≥ε→ng)“新質藥械”産品。加強對(duì)省級醫(yī)院創新責任≠  評價，醫(yī)療機(jī)構藥事(shì)管理(lǐ✘♦&)委員(yuán)會(huì)要(yào)經常性研究&ld±₽☆•quo;新質藥械”使用(yòng)，不(bù)得(de)以λβ≈用(yòng)藥數(shù)量、藥/耗占比等原因限制(zhì)創新藥械入院。

拓展創新醫(yī)藥支付渠道(dào)。支持企業(yè)自(zì)主申報(bào)國(‌  guó)家(jiā)基本醫(yī)保藥品目錄評審。完善DRG/DIP付費(¥™÷fèi)特例單議(yì)機(jī)制(zhì)，對(duì₽γ​∑)使用(yòng)新藥耗新技(jì)術(∏±shù)的(de)病例，醫(yī)療機(jī)構可( " kě)自(zì)主申報(bào)特例單議(yì)。鼓勵商業(yè)保險公司開( Ωkāi)發具有(yǒu)針對(duì)性、覆蓋創新藥械的(de)商業(yè)健康保險®♥産品。引導商業(yè)保險優化(huà)理(lǐ)賠方式，推進覆蓋相(xiàng)關創→☆"•新藥械商業(yè)健康保險的(de)直接結算(suàn)。↓ £

加大(dà)藥械審評技(jì)術(shù)支持。健全研審聯動工(gō×​"ng)作(zuò)機(jī)制(zhì)，建立技(jì)術(shù)資料預審制(zhì☆₽≤)度，實行(xíng)前置服務。創新檢查員(yuán)管 ♥←理(lǐ)機(jī)制(zhì)，主動融入國(guó)家(jiā)藥監局藥≠₹品、醫(yī)療器(qì)械審評檢查長(cháng)三角分(fē♠↑n)中心服務工(gōng)作(zuò)。↓♣©在重點醫(yī)藥産業(yè)集聚區(qū)設立醫(y∞‌✔♣ī)藥創新柔性服務站(zhàn)。

加速醫(yī)療器(qì)械上(shàng)市(shì)審評審批。對(dπ♥→ uì)列入國(guó)家(jiā)、省級科(kē)技(jì)重大(dà)± 專項或重點研發計(jì)劃的(de)項目以及臨床急需且我國(guó)尚無同類産品∑δ上(shàng)市(shì)的(de)項目，實行(xíng)σ♣研檢審聯動，優先檢驗檢測、注冊核查、審評審批。落實第二類醫(yī)療器(qì)械優先審批政策Ω±→，開(kāi)展第二類有(yǒu)源醫(yī)療器(qì)械首次¥↔∞♥注冊項目立卷審查。

加大(dà)财政金(jīn)融支持力度，支持藥械研發創新÷<。依托發展改革、科(kē)技(jì)、工(gōng)業(₩π<₹yè)和(hé)信息化(huà)等部門(mén)既有(yǒu)₩♥✘政策渠道(dào)，加大(dà)對(duì)進入國(guó)家(jiā≥£≠)和(hé)省級創新醫(yī)療器(qì)械特别審查通(tōng)道(dào)的(de)産品、•​新獲藥械注冊批件(jiàn)(證)産品等的(d₩¶e)支持力度。省生(shēng)命健康主題基金(jīn&‌×)要(yào)加大(dà)對(duì)創新藥械的(de)投資力度。

完善各類金(jīn)融服務。支持符合條件(jiàn)的(de)生(shēng)物(wù)醫γ'(yī)藥企業(yè)通(tōng)過IPO、發行(xíng)債券等§✔•方式直接融資。鼓勵有(yǒu)條件(jiàn)的(de)市(shì) ±☆φ、縣設立生(shēng)物(wù)醫(yī)藥産←≈業(yè)基金(jīn)。鼓勵政府引導基金(jīn)和(hé)社會(huì" )資本“投早投小(xiǎo)投長(cháng)期投硬科(kē)技(jì)&rdq‍ ∞≈uo;。培育耐心資本，研究建立國(guó)有(yǒu)基金(j§↓īn)被投項目長(cháng)周期考評和(hé)容錯(cuò)機(jī)制±ε(zhì)。鼓勵保險機(jī)構提供臨床試驗責任保險、産品責任保險"ε &等定制(zhì)化(huà)保險産品。

02

山(shān)東(dōng)：未來(lái)3年(nián)，推動高(gāo)端器(qì)械國(±₹guó)産化(huà)

12月(yuè)6日(rì)，山(shān)東(dōng)科(kē)技(jì)廳等10部門(mé¶λn)印發《山(shān)東(dōng)省生(shēng)物(wù)醫(yī)藥産業(yè)科™ •←(kē)技(jì)創新行(xíng)動計(jì)劃(2025&₩↕∑Ωmdash;2027年(nián))》。

其中明(míng)确，實施醫(yī)療器(qì)械&ldquoβ×σ;國(guó)産化(huà)&rdquo₽∏;提檔創新行(xíng)動。圍繞高(gāo)端醫(yī)療器(qì)械國(guó)産化(&®huà)和(hé)原始創新需求，突破高(gāo₩ ≈)端影(yǐng)像設備、高(gāo)端放(fàng)射治療設備≥♠、高(gāo)端植介入器(qì)械及耗材、新型生(shēn✔¶σ g)物(wù)醫(yī)用(yòng)材料、體(tǐ)外(wà∞®¥i)診斷儀器(qì)和(hé)試劑等核心×♦≈€技(jì)術(shù)。

攻克手術(shù)機(jī)器(qì)人(rén)導航、自(zì)動‌✘化(huà)醫(yī)學成像、高(gāo)精度智能​±&(néng)傳感與控制(zhì)、高(gāo)端醫(yī)用(yòn±↑g)材料綠(lǜ)色合成、植介入醫(yī)療器(qì)械、神經康複智能(néng)監測與幹預 >∑、3D4K熒光(guāng)設備、3D/4D打印組織工(gōng)程技(jì)φ<術(shù)、高(gāo)通(tōng)量高(gāo)精度檢驗檢測、類器(qì)官芯片等制(zhì ↓)備核心技(jì)術(shù)。

研發人(rén)工(gōng)器(qì)官、體(tǐ)外(wài)循環系統、基于生(shēngα•‍)物(wù)支架材料的(de)組織工(gōng)程産品、微(wēi)/↔<納米材料。突破人(rén)體(tǐ)極弱磁檢測技(jì)術(shù)和(hé)裝備、高↔∑δ₩(gāo)通(tōng)量生(shēng)物(↕α§wù)标記物(wù)發現(xiàn)與驗證、單分(fēn)子(zǐ)免疫♠☆分(fēn)析、分(fēn)子(zǐ)診斷、太赫茲腫瘤檢測等關鍵技(jì)術(✘×‍<shù)。争取獲得(de)3個(gè)創新醫(yī)療器(qì)械注冊證，推動高₩™≤(gāo)端醫(yī)療器(qì)械國(guó)産化(huà)水(shuǐ✔§™σ)平再上(shàng)新台階。

持續加大(dà)科(kē)技(jì)創新政策支持力度。♦↑©↑對(duì)進入國(guó)家(jiā)創新醫(yī)療器(qì)械特别審查程序的(de)≈♠♣∑醫(yī)療器(qì)械産品，經評審給予最高(gāo)200萬元資金(jīn)支持ε≤¥;對(duì)首次取得(de)第三類醫(yī)療器(qì)械注冊證并在省內(₩&©nèi)生(shēng)産該産品的(de)企業(× yè)，納入省級财政科(kē)技(jì)股權投資支持範圍;對(duì)通(tōng)過←∞∏國(guó)家(jiā)創新醫(yī)療器(qì)械特别審<↕>↔查程序的(de)産品企業(yè)給予支持，并可(kě)在參σ± •股比例上(shàng)限內(nèi)适當提高(gāo)财政投資入股額度。

加大(dà)創新醫(yī)療器(qì)械首購(gòu)力度，提高(π™<gāo)政府采購(gòu)份額，鼓勵本省醫(yī)療機(jī≈ £•)構采購(gòu)經省有(yǒu)關部門(ménβ φφ)認定的(de)醫(yī)療器(qì)械首台(套)産品。對(duì)山♣¥(shān)東(dōng)省醫(yī)療器(qì)械企業(yè)為(wèi)↕εβΩ首台(套)購(gòu)買的(de)符合條λ♥λ★件(jiàn)的(de)保險，省财政按照(zhào)一(yī)定費(fèi✘×↔$)率上(shàng)限，給予單個(gè)企業(yè)最'®₽Ω高(gāo)500萬元保費(fèi)補貼。

03

湖(hú)北(běi)：培育五個(gè)醫(y♦★> ī)療器(qì)械10億元大(dà)品種

11月(yuè)29日(rì)，湖(hú)北(běi)省人(rén)民(mín)政府¥$辦公廳發布《省人(rén)民(mín)政府辦公廳關于加快(kuài)生α±₩₹(shēng)物(wù)醫(yī)藥産業(yè)高(g✘‌āo)質量發展的(de)實施意見(jiàn)》。

在醫(yī)療器(qì)械領域，加快(kuài)高( ‍≤₹gāo)端醫(yī)學影(yǐng)像設備、手術(shù)機(jī)器(qì)人(rén₹★)、複合數(shù)字化(huà)手術(shù)室、微(wēi)創心肌旋切系統、數(shù)字λ"δ↕化(huà)導航工(gōng)具等高(gāo)端醫(yī)療™€裝備和(hé)可(kě)植入性人(rén)工(gōng)關γ♥節、3D打印脊柱産品等高(gāo)值耗材産業(yè)化(huà&≠​ )與推廣應用(yòng)，培育10億元大(←σα®dà)品種5個(gè)。

強化(huà)創新研究能(néng)力建設。圍繞基因工(g‌©☆ōng)程藥物(wù)、新型疫苗、中藥創新藥、高(gāo)端醫(yī)學影(✔↓¥↑yǐng)像設備、植介入材料等領域，力争産出一(yī)批重大(dà)原創成✘•>Ω果。布局推動腦(nǎo)科(kē)學與腦(nǎo)機 ✘(jī)接口、AI+生(shēng)物(wù)醫(yī)藥、合成生(shēng)物(wù)¥& 等未來(lái)産業(yè)前瞻研究。

強化(huà)醫(yī)療器(qì)械研發、工(gōn¥↓↔₩g)程化(huà)、産業(yè)化(huà)全流程醫(yī)工(gōng)協同，完> '™善醫(yī)療機(jī)構全程參與機(jī)制<↓φ(zhì)，提升微(wēi)/無創治療、人(rén)工(gōng)智能(néng¶↓∞)診療、術(shù)中精準成像、中醫(yī)治未病等醫(yī)療器(qì)械研制(zhì)效率和(★ε"hé)性能(néng)水(shuǐ)平。

補齊産業(yè)鏈短(duǎn)闆。支持武漢加快(kuài)推進植物(wù)源重組人(rén)血βγ清白(bái)蛋白(bái)産業(yè)化(huà)，打造安全高(gāo)效的(de)↕♦♥人(rén)血清白(bái)蛋白(bái)重點産業(yè)鏈;加快(kuài)發展高(gāo)•₽&端醫(yī)學影(yǐng)像設備、手術(shù)機(jī)器(qì)人(r'™én)、複合手術(shù)室、超高(gāo)清腔鏡系統等高(gγ≈€λāo)端醫(yī)療器(qì)械産業(yè)鏈，将武漢市(shì)打造為(wèi)↕♦Ω全國(guó)高(gāo)端醫(yī)療裝備研發制(zhì)造高(gāo)地(dì)€ ε©。

伴随多(duō)地(dì)利好(hǎo)政策落地(dì)推進，醫✔¥(yī)療器(qì)械創新進入黃(huáng)金(jīn)期，高(gāo)端領δ&♥ 域突破進度将進一(yī)步加快(kuài)。

【來(lái)源：賽柏藍(lán)器(qì)械】