國(guó)家(jiā)藥監局發布創新醫(yī)療器(qì)械特别審查程序

國(guó)家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局發布∞€₹€了(le)關于創新醫(yī)療器(qì)械β™特别審查程序的(de)公告(2018年(nián)第83号)。

據了(le)解，新修訂的(de)《創新醫(yī)療≤±π✘器(qì)械特别審查程序》完善了(le)适用(yòng)情形、細化(huà∞"&€)了(le)申請(qǐng)流程、提升了(le)≈≠≥創新審查的(de)實效性、完善了(le)審查方式和(hé)通(tōng)知(zh∞₽ī)形式，并明(míng)确對(duì)創新醫(yī÷δ€α)療器(qì)械的(de)許可(kě)事(shì)項變更優先辦理(lǐ)σ¶。程序設置更為(wèi)科(kē)學有(yǒu)效，有(yǒu)利于提升創新醫(y&φī)療器(qì)械審查效率，為(wèi)鼓勵醫β✔(yī)療器(qì)械産業(yè)創新發展發揮積☆π®•極作(zuò)用(yòng)。

為(wèi)貫徹落實中共中央辦公廳、國(guó)務院辦公廳《關✘Ω≈$于深化(huà)審評審批制(zhì)度改革鼓勵藥品醫(yī)療器 ♣​(qì)械創新的(de)意見(jiàn)》≠•&↑(廳字〔2017〕42号)，鼓勵醫(yī)療器(qì)械研發創新，促進醫(yī)療‍ §↕器(qì)械新技(jì)術(shù)的(de)推廣和(hé)應σσ™用(yòng)，推動醫(yī)療器(qì)械産業(yè)高(gāo)質量發展，國(gu±∑‍ó)家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局組織修訂了(le)★↕₹€《創新醫(yī)療器(qì)械特别審查程序》，現(xiàn)予發布，自(zì)2018年(≤σnián)12月(yuè)1日(rì)起施行(xíng)。原國(guó)家(jiā)食品藥品♦<₹♥監督管理(lǐ)總局印發的(de)《創新醫(yī)療器(qì)械特别審批程序(試行(' xíng))》(食藥監械管〔2014〕13号)同時(shí)廢止。

特此公告。

國(guó)家(jiā)藥監局

2018年(nián)11月(yuè)2日(r₽↕≈ì)

附件(jiàn)：創新醫(yī)療器(qì)械特别審查程序

第一(yī)條為(wèi)了(le)保障醫(yī)療器(qì)械的(dλ₩∑‍e)安全、有(yǒu)效，鼓勵醫(yī)療器(qì)械的(₩"de)研究與創新，促進醫(yī)療器(qì)械新技(jì)術(shù)的(de)推廣和(hé)應用$π≥×(yòng)，推動醫(yī)療器(qì)械産業(yè)發展，根據《醫(yī)療器(qì¶< )械監督管理(lǐ)條例》《醫(yī)療器(qì)械注冊管理₹>↔(lǐ)辦法》《體(tǐ)外(wài)診斷試劑注冊管理(lǐ)辦法》等法規和(hé)規♥↑章(zhāng)，制(zhì)定本程序。

第二條符合下(xià)列情形的(de)醫(yī)療器(qì)械審查，适用(yòng)于本程序：

(一(yī))申請(qǐng)人(rén)通(tōng)過其主導的(de)技(j쥧)術(shù)創新活動，在中國(guó)依法擁有(yπ↕±ǒu)産品核心技(jì)術(shù)發明(¶★≈♠míng)專利權，或者依法通(tōng)過受讓取得(de)♥✘>™在中國(guó)發明(míng)專利權或其使用(yòng)權，創新醫(yī)療器(q•¥₩ì)械特别審查申請(qǐng)時(shí)間(jiān)距專≈§​δ利授權公告日(rì)不(bù)超過5年(nián);或者核心技(jì)術(shù)&•×₩發明(míng)專利的(de)申請(qǐng)已由國(↑≠guó)務院專利行(xíng)政部門(mén)公開(kāi)，并由國(guó↕ )家(jiā)知(zhī)識産權局專利檢索咨詢中心出具檢索報(bàβ× o)告，報(bào)告載明(míng)産‌Ω♣↔品核心技(jì)術(shù)方案具備新穎性和(héπ​★ )創造性。

(二)申請(qǐng)人(rén)已完成産品的(de)前期研究并具有(yǒu)基本定型×☆≈ε産品，研究過程真實和(hé)受控，研究數(shù)據完整和(hé)可(kě)溯源。

(三)産品主要(yào)工(gōng)作(zuò)原理(lǐ)或者作(zuβ₽↓¶ò)用(yòng)機(jī)理(lǐ)為(wèi)國(g¶♠σuó)內(nèi)首創，産品性能(néng)或者安♠​全性與同類産品比較有(yǒu)根本性改進™"≈，技(jì)術(shù)上(shàng)處于國(guó)×★γ際領先水(shuǐ)平，且具有(yǒu)顯著的(de)臨₩δ床應用(yòng)價值。

第三條藥品監督管理(lǐ)部門(mén)及相(xiàng)關技(jì)術♠∏(shù)機(jī)構，根據各自(zì)職責和(hé)本程序規定，按照(zhà>✘o)早期介入、專人(rén)負責、科(kē)學審查的₹↕↑Ω(de)原則，在标準不(bù)降低(dī)、程序不(bù)減少(s§¥≤☆hǎo)的(de)前提下(xià)，對(d±‍←♥uì)創新醫(yī)療器(qì)械予以優先辦理(lǐ)，↕£φ★并加強與申請(qǐng)人(rén)的(de)溝通(tōng)交流。

第四條申請(qǐng)人(rén)申請(qǐng)創新醫(yī)ε ÷療器(qì)械特别審查，應當在第二類、第三類醫(yī)療器♣≥☆​(qì)械首次注冊申請(qǐng)前，填寫《創♥∏×新醫(yī)療器(qì)械特别審查申請(♥✘qǐng)表》(見(jiàn)附1)，并提交支持拟申請(qǐng)産品符合本程序第二條要(γ←↔♥yào)求的(de)資料。資料應當包括：

(一(yī))申請(qǐng)人(rén)企業(yè)資質證明(míng)文(wén)件(jiàn φ)。

(二)産品知(zhī)識産權情況及證明(míng)文(wén)件(j ×↕÷iàn)。

(三)産品研發過程及結果綜述。

(四)産品技(jì)術(shù)文(wén)件(jiàn)，至少(sh≤✔•§ǎo)應當包括：

1.産品的(de)适用(yòng)範圍或£↔ Ω者預期用(yòng)途;

2.産品工(gōng)作(zuò)原理(lǐ)或者作(zuò)用(yòng)機(jī)理(l↓¶∏≈ǐ);

3.産品主要(yào)技(jì)術(shù)指标及确定依據，主要(yào)原材料、關鍵元器(qì)$'‌↓件(jiàn)的(de)指标要(yào)求，主要(yào)生(shēng)産™δ∞≠工(gōng)藝過程及流程圖，主要(yào)技(jì)術(shù)指标的(de)檢驗方法。

(五)産品創新的(de)證明(míng)性文(wén)件(j ✔±≤iàn)，至少(shǎo)應當包括：

1.核心刊物(wù)公開(kāi)發表的(de)能(néng)夠充分(fēn)φ≥說(shuō)明(míng)産品臨床應用(yòng)價值的(de)學術(sh×'ù)論文(wén)、專著及文(wén)件(jiàn)綜述;

2.國(guó)內(nèi)外(wài)已上(shàng)市(shì)同類産品應用(y✔¶₩òng)情況的(de)分(fēn)析及對(duì)比(如(rú)有(y πǒu));

3.産品的(de)創新內(nèi)容及在臨床應用(yòng)的(de ∑←)顯著價值。

(六)産品風(fēng)險分(fēn)析資料。

(七)産品說(shuō)明(míng)書(shū)(樣稿)。

(八)其他(tā)證明(míng)産品符合本程序第二條的(de)資料。

(九)所提交資料真實性的(de)自(zì)我保證聲明(míng)。

境外(wài)申請(qǐng)人(rén)應當委托中國(guó)境內(γ'∞♦nèi)的(de)企業(yè)法人(rén)作(zuò)為(wèi)代理(lǐ)人λ×  (rén)或者由其在中國(guó)境內(nèi)的(de)辦事(shì)€ 機(jī)構提出申請(qǐng)，并提交以下(xià)文(wén)件(jiàn)≥φ：

1.境外(wài)申請(qǐng)人(rén)委托代理(lǐ)人(rén)或者其在中國(guó)境∞<內(nèi)辦事(shì)機(jī)構辦理(lǐ)創新醫(yī)療器(α ₽qì)械特别審查申請(qǐng)的(de)委托書(shū);

2.代理(lǐ)人(rén)或者申請(qǐng)人'♣&π(rén)在中國(guó)境內(nèi)辦事(shì)機(jī)構的(de)承諾書(s₽π‌hū);

3.代理(lǐ)人(rén)營業(yè)執照(zhào)或者‌✔♣ 申請(qǐng)人(rén)在中國(guó)境內(nèi)辦事₽₹σ(shì)機(jī)構的(de)機(jī)構登記證明(míβ•"ng)。

申報(bào)資料應當使用(yòng)中文(wén)。原文(wén)為(w↔₹èi)外(wài)文(wén)的(de)，應當有(yǒu)中文(wén)₩×譯本。

第五條境內(nèi)申請(qǐng)人(rén)應當向其所✘α™在地(dì)的(de)省級藥品監督管理(←β✔lǐ)部門(mén)提出創新醫(yī)療器(qì)械特别審查申請(qǐng)。省級÷÷Ω藥品監督管理(lǐ)部門(mén)對(duì)申報(bào)項目是(shì)否符合本程序第二條要(π♥εyào)求進行(xíng)初審，并于20個(gè)工(gōng)→γ作(zuò)日(rì)內(nèi)出具初審意見(jiàn)。經初審不(bùπ↑<ε)符合第二條要(yào)求的(de)，省級藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應當₽↑☆♠告知(zhī)申請(qǐng)人(rén);符合第二條要(yào)求的(​π☆♠de)，省級藥品監督管理(lǐ)部門(mén)将申報(bào)資料和(hé)初審意見(jiàn)一¥£(yī)并報(bào)送國(guó)家(jiāπ₩©)藥品監督管理(lǐ)局行(xíng)政事(shì)↔✘>項受理(lǐ)服務和(hé)投訴舉報(bào)中心(以下(xià)簡稱受理(lǐ)和(h®‍é)舉報(bào)中心)。

境外(wài)申請(qǐng)人(rén)應當向國(guó)家(jiā)藥品監督管理♠ σ(lǐ)局提出創新醫(yī)療器(qì)械特别審查申請≥☆₽ε(qǐng)。

第六條 受理(lǐ)和(hé)舉報(bào)中心對≈‌‌₩(duì)創新醫(yī)療器(qì)械特别審查申請(​σ→↕qǐng)申報(bào)資料進行(xíng)形式審查，對(duì)γδ✘符合本程序第四條規定的(de)形式要(yào)∏♦∏求的(de)予以受理(lǐ)，并給予受理(lǐ)編>®≤号，編排方式為(wèi)：CQTS×&✘;×××1×××2，其中&↕ times;×××1為(wèi)申請(qǐng)的(γ≤δde)年(nián)份;×××2為(wèi)産品流水(s♣☆♠huǐ)号。

對(duì)于已受理(lǐ)的(de)創新醫(yī)療器(qì)械特别審查申請(qǐ≠"↓ng)，申請(qǐng)人(rén)可(kě)以在審查決定作(zuò)出前，申請(qǐ•≥←↕ng)撤回創新醫(yī)療器(qì)械特别審查申•✔請(qǐng)及相(xiàng)關資料，并說 ♠↑(shuō)明(míng)理(lǐ)由。

第七條國(guó)家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局醫(yī)療器(qì)械技(jì)☆£術(shù)審評中心(以下(xià)簡稱器(qì↓α÷)審中心)設立創新醫(yī)療器(qì)械審查辦公室，對(duì)創新醫(y₽λī)療器(qì)械特别審查申請(qǐng)進行(xíng)審查↑ 。

第八條創新醫(yī)療器(qì)械審查辦公室§§↑§收到(dào)創新醫(yī)療器(qì)械特别審查申請€✘π(qǐng)後，組織專家(jiā)進行(xí♥$✘♥ng)審查。

申請(qǐng)資料存在以下(xià)五種情形之一(yī)的(de)，創新≤•¥≠醫(yī)療器(qì)械審查辦公室不(bù)±α×π組織專家(jiā)進行(xíng)審查：

1.申請(qǐng)資料虛假的(de);

2.申請(qǐng)資料內(nèi)容混亂、矛盾的(Ω↑ →de);

3.申請(qǐng)資料的(de)內(nèi)容與申報(bào)項目明(míng)顯不↑‍(bù)符的(de);

4.申請(qǐng)資料中産品知(zhī)識産權證明(míng)文(wén)件(jiàn)不★‍®(bù)完整、專利權不(bù)清晰的(de);

5.前次審查意見(jiàn)已明(míng)确指出産品主要(y'≥ào)工(gōng)作(zuò)原理(lǐ)或者作(zuò)用(yòng)機(jī)理(↓↔"↓lǐ)非國(guó)內(nèi)首創，且再次申請(qǐng)時(shí)産品設計(>≤•jì)未發生(shēng)改變的(de)。

第九條 創新醫(yī)療器(qì)械審查辦公室收到(dào)創新醫(yī)療器(qì)械特™↔↔¥别審查申請(qǐng)後，應當于60個(gè)工(gōng)作(zu∏✔★∏ò)日(rì)內(nèi)出具審查意見(jiàn)(公示及異議(yì)處理'¶←∞(lǐ)時(shí)間(jiān)不(bù)計(jì)算(suà₹↕'n)在內(nèi))。

第十條經創新醫(yī)療器(qì)械審查辦公室審查，對(duì)拟進行(xíng)特别審查的(de∑♠')申請(qǐng)項目，應當在器(qì)審中心網站(zhàn)将申請(qǐδ∏∑ng)人(rén)、産品名稱予以公示，公示時(shí)間(jiān)應¶±當不(bù)少(shǎo)于10個(gè)工(gōn∏‍g)作(zuò)日(rì)。對(duì)于公示內(nèi)容有(yǒu)異議(yì)的(de)，&"'£應當對(duì)相(xiàng)關意見(jiàn)研究後作(zuò)出最終♠≠®審查決定。

第十一(yī)條創新醫(yī)療器(qì)械審查辦公室作(zuò)出審查決定後，将審查結果通(tγ•ōng)過器(qì)審中心網站(zhàn)告知(zhī)申請(qǐng)人(réλ∞n)。

審查結果告知(zhī)後5年(nián)§♦內(nèi)，未申報(bào)注冊的(d♦♦e)創新醫(yī)療器(qì)械，不(bù)再按£>照(zhào)本程序實施審查。5年(nián)®♠☆÷後，申請(qǐng)人(rén)可(kě)按照(zh≤↑®ào)本程序重新申請(qǐng)創新醫(yī)療器(qì)械特别審查。

第十二條經審查拟同意進行(xíng)特别£¥♥審查的(de)申請(qǐng)項目，創新醫(yī)療器(qì)械審查辦公室在出具審查​<意見(jiàn)時(shí)一(yī)并對(duì)醫(yī)療器(qì↕Ω'")械管理(lǐ)類别進行(xíng)界定。所申請(∞ε¶qǐng)創新醫(yī)療器(qì)械的(de)管理(lǐ)屬性存在疑問(wèn)φ±↑的(de)，申請(qǐng)人(rén)應當先進行(x↓∏  íng)屬性界定後再提出創新醫(yī)療器(qì)械特别審查申≈♣請(qǐng)。對(duì)于境內(nèi)企業(yè)申請(q↑<₽ ǐng)，如(rú)産品被界定為(wèi)第二≥λ類醫(yī)療器(qì)械，相(xiàng)應的(de)省級藥品φ₽監督管理(lǐ)部門(mén)可(kě)♣Ω♣☆參照(zhào)本程序進行(xíng)審查。

第十三條對(duì)于經審查同意按本程序審查的(de)創新醫(yī)療器(qì)械，申ββ♦÷請(qǐng)人(rén)所在地(dì)省級藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應£∏≤£當指定專人(rén)，應申請(qǐng)人(r£♠≥én)的(de)要(yào)求及時(shí)溝通(tōng)→≠‌↓、提供指導。在收到(dào)申請(qǐng)人(ré☆ n)質量管理(lǐ)體(tǐ)系核查申請(qǐng)後，應當予以優先辦理 ≤ (lǐ)。

第十四條對(duì)于創新醫(yī)療器(qì)械，醫(yī)療器✘☆‌(qì)械檢驗機(jī)構在進行(xíng)檢驗時(shí)，應當± • 優先進行(xíng)檢驗，并出具檢驗報(bào)告。

第十五條創新醫(yī)療器(qì)械的(de)臨床試驗應當按照(zhào)醫(yīε↔φ±)療器(qì)械臨床試驗相(xiàng)關規定的(de)要(yào)‌>求進行(xíng)，藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應當根據臨床試≤∞驗的(de)進程進行(xíng)監督檢查。™₩

第十六條創新醫(yī)療器(qì)械臨床研究工$π(gōng)作(zuò)需重大(dà)變更的(de)，如(rú)臨床試驗方案修訂÷<，使用(yòng)方法、規格型号、預期用(yòng)¶ ‍™途、适用(yòng)範圍或人(rén)群的(de)調整等，申請(q÷ ǐng)人(rén)應當評估變更對(duì)醫(yī)療器(qì)∏π< 械安全性、有(yǒu)效性和(hé)質量可(kě)控性的•→₩(de)影(yǐng)響。産品主要(yào)工(gōng)作(zuò)原理(lǐ)或≥‌π者作(zuò)用(yòng)機(jī)理(←★lǐ)發生(shēng)變化(huà)的( π ∑de)創新醫(yī)療器(qì)械，應當按照(zhào)本程序重新申請(qǐng)。

第十七條對(duì)于創新醫(yī)療器(qì¥φ ©)械，在産品注冊申請(qǐng)受理(lǐ)前以及技(jì)術(shù)審評過程中，器(qì σ$>)審中心應當指定專人(rén)，應申請(qǐn‍σΩg)人(rén)的(de)要(yào)求及時(shí)溝通(tōng)、提供∞→✘指導，共同討(tǎo)論相(xiàng)關技(jì)術(shù)問(‌αwèn)題。

第十八條對(duì)于創新醫(yī)療器(qì)↕λ←×械，申請(qǐng)人(rén)在注冊申請(qǐng)受理↑σ(lǐ)前以及技(jì)術(shù)審評過程中可(kě)填寫創新醫(yī)療器(qì)↓≈械溝通(tōng)交流申請(qǐng)表(見(jiàn)附2)，就(jiù)下(xià♥β)列問(wèn)題與器(qì)審中心溝通(t₹ε♠ōng)交流：

(一(yī))重大(dà)技(jì)術(shù)問<  ‍(wèn)題;

(二)重大(dà)安全性問(wèn)題;

(三)臨床試驗方案;

(四)階段性臨床試驗結果的(de)總結與評價;

(五)其他(tā)需要(yào)溝通(tōng)交流的(de)重要(yào)問(wè∞<n)題。

第十九條器(qì)審中心應當對(duì)申請(qǐng)人(rén)提交的₹↑♦©(de)溝通(tōng)交流申請(qǐng)及相(xiàng)關資"φφ≈料及時(shí)進行(xíng)審核，并将審核結果告知(zh •ī)申請(qǐng)人(rén)(見(jiàn)附3)。器(¥←✔±qì)審中心同意進行(xíng)溝通(tōn£∑ ↑g)交流的(de)，應當明(míng)确告知(β≈♣&zhī)申請(qǐng)人(rén)拟討(tǎo)論的(de)問(w&§♠ èn)題，與申請(qǐng)人(rén)商定溝通(tōng)交流的(de)形式、時♣₩₹λ(shí)間(jiān)、地(dì)點、參加人(rén)員(yuán)等，并安排與申請(qǐn$£₹g)人(rén)溝通(tōng)交流。溝通(tōng)交±φ流應當形成記錄，記錄需經雙方簽字确認，供該産品的(±‍±✔de)後續研究及審評工(gōng)作(zuò)參考。

第二十條受理(lǐ)和(hé)舉報(bào)中心受理(lǐ)創新醫(yī)療器(q™¥ì)械注冊申請(qǐng)後，應當将該注冊申請(qǐng)項目标記為(wα∞•èi)“創新醫(yī)療器(qì)械&r©✘♥÷dquo;，并及時(shí)進行(xíng)注冊申報(bào)資料流轉。

第二十一(yī)條器(qì)審中心對(duì)已受理(lǐ)注冊申報(bà↓✔€o)的(de)創新醫(yī)療器(qì)械，應當優先進行(xíng)技(jì)術(s₽‌≥hù)審評;技(jì)術(shù)審評結束後，國♥∑(guó)家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局優先進行(xíng)行(xíng)政審批。

第二十二條屬于下(xià)列情形之一(yī)的(de)，國(guó)家✘ ↓(jiā)藥品監督管理(lǐ)局可(kě)終止本程序并 ∞告知(zhī)申請(qǐng)人(rén)：

(一(yī))申請(qǐng)人(rén)主動要(yào)求終止的(de);

(二)申請(qǐng)人(rén)未按規定的(de÷®)時(shí)間(jiān)及要(yào)求履行(xíng)相(xiàα&✔αng)應義務的(de);

(三)申請(qǐng)人(rén)提供僞造和(hé)虛假資料的(de);

(四)全部核心技(jì)術(shù)發明(míng)專利申請(qǐn☆β"<g)被駁回或視(shì)為(wèi)撤回的(de)∏→¥;

(五)失去(qù)産品全部核心技(jì)術(shù)發明(míng)專利專利權或者λπ使用(yòng)權的(de);

(六)申請(qǐng)産品不(bù)再作(zuò)為(wèi)醫(yī)® 療器(qì)械管理(lǐ)的(de);

(七)經專家(jiā)審查會(huì)議(yì)討(tǎo)論确定不(b♣•ù)宜再按照(zhào)本程序管理(lǐ)的(de)。

第二十三條國(guó)家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局在♣α¶實施本程序過程中，應當加強與有(yǒu)關部門(mén)的(de)溝通(tōng)₩ γ和(hé)交流，及時(shí)了(le)解創新醫(yī)療器(qì)械的 £​•(de)研發進展。

第二十四條按本程序審查獲準注冊的(de)醫(yī)療器(qì)械申請(qǐng)許可(k₩≤ě)事(shì)項變更的(de)，國(guó∑€₹↔)家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局予以優先辦理(lǐ)。

第二十五條突發公共衛生(shēng)事(shì)件(jiàn)應急所需醫(yī)療器(qì)械αδ✔，按照(zhào)《醫(yī)療器(qìδ→★ )械應急審批程序》辦理(lǐ)。

第二十六條本程序對(duì)創新醫(yī)療器(qì)械注∑'✘冊管理(lǐ)未作(zuò)規定的(de)，按照(zhào)《醫(yī)γ♥療器(qì)械注冊管理(lǐ)辦法》等相(xiàng)關規定執₽σλ÷行(xíng)。

第二十七條省、自(zì)治區(qū)、直轄市(shì)藥品監督管理(lǐ)部門(mé£λ"n)可(kě)參照(zhào)本程序開(kāi)展行(xíng)政區(qū)域φ<ε內(nèi)第二類創新醫(yī)療器(qì)械≠≤特别審查工(gōng)作(zuò)。

第二十八條本程序自(zì)2018年(nián)12月(yuè)1日(rì)起≥'★施行(xíng)。原國(guó)家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總↕ε​☆局印發的(de)《創新醫(yī)療器(qì)械特别審批程序(試行(xíng))》(食藥₩‌♠監械管〔2014〕13号)同時(shí)廢止↑& 。

【來(lái)源:　國(guó)家(jiā)藥監局】