我國(guó)已批準156個(gè)創新醫(yī)療器(q≈™"©ì)械

據國(guó)家(jiā)藥監局官網消息，δ≠↓∑近(jìn)日(rì)，國(guó)家(jiā)藥監局經審查，批準了(le)“經導管≠ 植入式無導線起搏系統”創新産品注冊申請(qǐng)。

記者了(le)解到(dào)，國(guó)家(jiā)藥監局還(€≠<£hái)一(yī)并發布了(le)已批準的($€<de)創新醫(yī)療器(qì)械産品列表。根據該列表，&ldquo±ε™∑;經導管植入式無導線起搏系統”是(shì)今年∞≤(nián)獲批的(de)第22個(gè)創新醫(yī)療器(qì)械。截至目前，我國(guó)已©×♠≥批準的(de)創新醫(yī)療器(qì)械産品達156個(gè)。

據介紹，該系統由植入式脈沖發生(shēng)器(qì)(含固定翼)和(héπ¥'♦)輸送導管組成。可(kě)在右心室內(nèiβ→)感知(zhī)患者心髒活動，監測心動過緩心律并針對(duì)心動過緩提供起搏治療。該系統為(wè♦ ×±i)磁共振環境條件(jiàn)安全的(de<>)醫(yī)療器(qì)械，在規定的(de)條件(jiàn)及保證對(duì)患者和(hé)₩ε÷植入設備采取了(le)特殊保護措施的(de)前提下(xià)，患者可(kě)接受× 臨床1.5T和(hé)3.0T場(chǎng)強的(d©φe)磁共振成像檢查。

與傳統起搏器(qì)相(xiàng)比，該系統隻需在心室中植入單個(gè)脈沖發生(shēn≥↔₽g)器(qì)即可(kě)提供房(fáng)室同步起搏，不(bù)需要(yào)放∞₽♣(fàng)置心髒起搏器(qì)的(de)皮下(xià)囊∑‍袋和(hé)經靜(jìng)脈連接到(dào)心房(fáng)、心室的" (de)導線，可(kě)減少(shǎo)囊袋和(hé)電(diàn)極導線相(xiàng)關♥¶₽的(de)并發症。在使用(yòng)該系₩α↑<統時(shí)，因無需将起搏器(qì)電(diàn)極導線穿過靜(j✘™εìng)脈或三尖瓣，使得(de)靜(jìng)脈阻塞的(de★£π‌)患者也(yě)可(kě)以植入起搏器(qì)。

該系統在前代産品的(de)基礎上(shàng)增加了(le)××機(jī)械感知(zhī)和(hé)房(fáng)室同步起搏技(♦☆jì)術(shù)，利用(yòng)內(nèi)置三軸加速計(jì)在心室內(nèi)感知(zhλ ī)心房(fáng)機(jī)械信号，實現(xiàn)房(fβ©áng)室同步起搏，與已有(yǒu)的(de)VVI單心室起搏模式相(&<α≤xiàng)比，房(fáng)室同步起搏可(kě)以增加心室中的(de)血液量，使得(de)每₽☆π次心室搏動時(shí)的(de)每搏輸出量增加，從(cóng)而帶來(lái)相(xiàng)應¥α±的(de)臨床獲益。

該系統采用(yòng)的(de)無導線起搏器(qì)中的(de)機(jī)械感知(zh™♥∑ī)和(hé)房(fáng)室同步起搏技(jì)術(shù)，在國(ααguó)內(nèi)外(wài)均為(wèλαi)首創。

國(guó)家(jiā)藥監局表示，藥品監督管理(lǐ)部門(mén)Ω₩∑将加強該産品上(shàng)市(shì)後監管，保護患者用(yòng)械安全。