美(měi)國(guó)飛(fēi)尼思finesse除煙(yān)₹₽≈≠型利普(LEEP)刀(dāo)FIN-220

上(shàng)架時(shí)間(jiān)：

型号：FIN-220

 廣審批文(wén)：京械廣審（文(wén)β♣）第230502-01797号

注冊證号：國(guó)械注進20183010179

 

 

①廠(chǎng)家(jiā)介紹

猶他(tā)醫(yī)療公司是(shì)一(yī÷☆ε)家(jiā)美(měi)國(guó)納斯達克上(✘'shàng)市(shì)醫(yī)療器(qì)械公司，專注于女¥&£(nǚ)性及嬰兒(ér)健康，集研發、制(zhì)造和(hé)銷 ∑​售為(wèi)一(yī)體(tǐ)。自(zì)197✔↓8年(nián)成立以來(lái)，将患者獲得(de)長(cháng)期療效作(z∏§→uò)為(wèi)研發制(zhì)造産品的(de)标準，産品受到(dà✘™¥o)全球100多(duō)個(gè)國(guó)家(jiā)的(de)®€÷醫(yī)療保健專業(yè)人(rén)士的(de)認可(kě);同時(shí€★)，公司也(yě)一(yī)直緻力于在全球範圍內(nèi)拓展其産品的(de)業(yè)務範圍，©>"并與300多(duō)個(gè)國(guó)際經銷商建立了(le)合作(zuò)關系。目前全₽α球許多(duō)國(guó)家(jiā)都(dōu)設有(yǒ$€‍βu)代表處，并可(kě)以直接銷售給澳大(dà)利亞、加拿(ná)大(dà)、法國(•>≥guó)、愛(ài)爾蘭和(hé)英國(guó)的(de)終≠ ♦≠端用(yòng)戶。 據統計(jì)，2016年(nián)猶他(tā)公司淨銷售額的 δ(de)50%來(lái)自(zì)國(guó)際客戶。

其自(zì)主研發與制(zhì)造的(de)FINESSE除煙(yān)型LEEP刀(dāo)，₩☆ ↑專用(yòng)于婦科(kē)子(zǐ)宮頸病變電(diàn)環切術​$®(shù)(LEEP或LLETZ)，具有(yǒu)Safe-T-Gauge安全T₹< 型支架設計(jì)可(kě)精确設置切割深度，同時(shí∏>÷)為(wèi)婦科(kē)宮頸病變切割術(shù)提供良∞​☆✔好(hǎo)的(de)病理(lǐ)标本。該®♦ 産品廣泛應用(yòng)于婦科(kē)宮頸息肉、宮頸濕疣、宮頸癌前病變(CINII—π±☆CINIII )、宮頸良性腫瘤等疾病。

FINESSE+除煙(yān)型LEEP刀(dāo)是(shì)獲得♠↓(de)美(měi)國(guó)FDA、歐盟CE以及中國(guó)CFDA認證的(de ♦)宮頸病變切除的(de)專用(yòng)婦科(kē)産品，是(shì)美(měi)國(guó)AC♣‌≠☆OG, ASCCP行(xíng)業(yè)協會(huì)強烈推薦使用(yòn×↔©φg)的(de)産品，其在歐美(měi)市(shì)場(chǎng)也(yě)是δ₽(shì)占有(yǒu)率領先的(de)産品。

②技(jì)術(shù)革新

1、控制(zhì)的(de)輸出電(diàn)路(lù)+γ"∑←技(jì)術(shù)

全新一(yī)代飛(fēi)尼思+主機(jī)是(shì)2018年(nián)在中國(guó)÷®π≈上(shàng)市(shì)的(de)新一(yī)代婦科(kē)LEEP刀‍♣(dāo)産品，技(jì)術(shù)上(‍↑shàng)也(yě)采用(yòng)了( ♦™le)目前國(guó)際上(shàng)前瞻的(de)控制(α zhì)輸出電(diàn)路(lù)+技(jì)術(shù)α↑★，并因此可(kě)以得(de)到(dào)更适用(yòng)★​于活檢的(de)組織标本

控制(zhì)輸出電(diàn)路(lù<™←)+技(jì)術(shù)是(shì)飛(fēi)尼思+智能(néng)切割電≤∞(diàn)路(lù)的(de)基礎，通(tōng)過連續監測β$↔和(hé)調整輸出，使輸出保持在規定的(de)範圍內(nèi)進行(x‍≈íng)切割，從(cóng)而保證組織标本 • 的(de)邊緣熱(rè)損傷更小(xiǎo)。

2、FinCQM負極闆溫度監測系統

可(kě)以安全自(zì)動監測、控制(zhì)和(hé)報(bào)警，Ω↔能(néng)有(yǒu)效防止飛(fēi)尼思+主機(jī)在異常情況下(xià)灼傷患者，安>ε全性更高(gāo)。

為(wèi)了(le)防止電(diàn)外(wài)科>≠(kē)手術(shù)過程中患者皮膚灼傷，全球電(diàn)外(wài)科(k♣φ≥ē)安全标準要(yào)求分(fēn)散墊下(xià)方的↓ <®(de)溫升限制(zhì)為(wèi)6°C。熱(rè)成像測試證明(γφmíng)FINESSE + Fin CQM系統可(kě)以在連接患者部位燒傷之前安全地(Ω‌dì)關閉輸出。

③産品亮(liàng)點

1、獨特的(de)電(diàn)子(zǐ€φ←)設計(jì)-集成的(de)煙(yān)霧過濾系統

全新一(yī)代飛(fēi)尼思+主機(jī)獨特的(de∑±± )集成內(nèi)置煙(yān)霧淨化(huà)系統設計(jì)大(dà)大(dà)節省β≠₽↓了(le)門(mén)診手術(shù)室使用(yòng)空(kōng)間(jiān)，并且便于÷₹©δ醫(yī)生(shēng)外(wài)出‌ ♠↓攜帶使用(yòng)，主機(jī)與吸煙(yān)器(qì)聯γ×↑π動工(gōng)作(zuò)，智能(néng)方便。

2、環形LEEP手術(shù)刀(dāo)頭UtahLoop-使組織切除更幹淨，切口更平滑

由美(měi)國(guó)猶他(tā)醫(yī)療産品有(yǒu)限公司設計(jì)和(hé)∞α↑∏制(zhì)造的(de)高(gāo)質量環形電(diàn)極完全能(néng)夠​✔™得(de)到(dào)預期的(de)手術(shù)效果，因為 ₹×∑(wèi)有(yǒu)Safe-T-Gauge技(jì)術(shù)，在手術∑πγ(shù)過程中能(néng)夠調整組織切&☆割的(de)深度。

手術(shù)醫(yī)生(shēng)可(kě)以預先設定深度，避免在手術(£ ★shù)過程中過多(duō)切除掉宮頸組織。

電(diàn)極被牢固固定支架上(shàng)，防止由于電(di☆$δδàn)極軟引起在手術(shù)切除時(shí)，組織表面切除過多(d∏→uō)而深部切除不(bù)充分(fēn)。

一(yī)個(gè)環形電(diàn)極可♣ ₩(kě)以得(de)到(dào)幾個(gè)不(bù)同&¥" 的(de)電(diàn)切深度，在特定的(de)手±αα∑術(shù)中提供特定的(de)環形電(d★↑ ≈iàn)極，也(yě)減少(shǎo)了(le)匹配各÷™π種尺寸電(diàn)極的(de)需要(yào)。

3、C-LETZ錐切電(diàn)極-處理(lǐ)宮頸深部的(de)病變組織

采用(yòng)猶他(tā)醫(yī)療産品有(yǒu)限公司的(d®→e)C-LETZ電(diàn)極配備特殊形♣φ 狀的(de)鎢絲電(diàn)極能(néng)夠完 ∞λ全切除CIN病變組織避免切除正常的(de)宮頸組織。♥✘"

減少(shǎo)術(shù)後宮頸狹窄的(>→αλde)可(kě)能(néng)性

減少(shǎo)術(shù)後複發和(hé)α☆¶'繼續發展的(de)幾率

4、優秀的(de)組織病理(lǐ)學

産品功率平穩準确，切除更順暢，熱(rè)損傷更小(xiǎo)，電(dià'$₩‍n)極不(bù)易損壞，為(wèi)病理(lǐ)檢測提供一(yī)流的(de)組織學πε±₽标本。

圖1,2 減輕熱(rè)損傷

組織學顯示，對(duì)比标準的(de)電≈ δφ(diàn)切尖端切口(圖2 )，表觀切←₽φ口(圖1)明(míng)顯熱(rè)損傷減少(sh​™ǎo)

圖3,4 傷口愈合改進

觀察豬皮皮膚切口的(de)縮影(yǐng)(圖3 )與标準的(¶ de)尖端切口(圖4 )，經由梅森(sēn)氏三色染色顯↓≠λ示纖維增生(shēng)明(míng)顯減少(shǎo)， Ω如(rú)膠原沉積的(de)程度和(hé)炎症反應。

5、整機(jī)原裝進口，權威機(jī)構認證

全新一(yī)代飛(fēi)尼思+主機(jī)是(↓γ±shì)同時(shí)通(tōng)過美(měi)國(guó)FDA、歐盟CE以及中國(guó‌£)CFDA三大(dà)國(guó)際安全認證，↔≠ 并且是(shì)美(měi)國(guó)陰道(dào)鏡和(hé)宮頸病理(lǐ)學會(huì)←≈γ(ASCCP)專家(jiā)推薦的(de)≈÷專業(yè)婦科(kē)利普刀(dāo)産品。

6、ASCCP國(guó)際教育委員(yuán)會(huì)主席推薦産品δ♥≥σ

2017年(nián)11月(yuè)3&mdash™÷&♠;5日(rì)，由中國(guó)陰道(dào)鏡和(hé)宮頸病理(lǐ)學✔™'會(huì)CSCCP聯合美(měi)國(guó)陰道(dào)和(hé)宮頸病理(lǐ™★ε•)學會(huì)(ASCCP)共同主辦的(de)&ldqσ←γ™uo;CSCCP-ASCCP高(gāo)級陰道(dào↕☆)鏡師(shī)資培訓”—北(běi)京站(zhàn)課程，在北(b∏§ěi)京大(dà)學人(rén)民(mín)醫(yī)院圓滿∞✘→≥完成。ASCCP國(guó)際教育委員(&Ωyuán)會(huì)主席Lisa Flowers教←♣≠授現(xiàn)場(chǎng)指導，波士頓大(dà)學醫(yī)學院婦産科(kēΩε↔)副教授 Elizabeth A. Stier教授進行(xíng)講α 解。按照(zhào)ASCCP的(de)操作(zuò)規範演示和(h✘₽$é)講解。Lisa Flowers教授推 ‌♦β薦的(de)一(yī)款LEEP環就(ji ‌ù)是(shì)我們飛(fēi)尼思錐形電(diàn'φ)極。

詳情點擊：【熱(rè)點會(huì)訊】ASCCP-CSCCP≤‍高(gāo)級陰道(dào)鏡師(shī)資培訓北(běi)京站(zhàn∏<±★)報(bào)道(dào)

④技(jì)術(shù)參數(shù)

功率輸出
最大(dà)切割功率	99 W，500 Ohm
最大(dà)電(diàn)凝功率	最高(gāo)75 W，500 Ohm
安全系統	FinCQM
頻(pín)率	450 kHz
吸煙(yān)器(qì)流量	“低(dī)檔位”大(dà)于70 ±×升/min;“高(gāo)檔位&∞≈₩rdquo;大(dà)于100升/min
煙(yān)霧淨化(huà)效率	大(dà)于99.999%顆粒除淨度
電(diàn)源連接
線電(diàn)壓	100V – 120V/220V – 240V &p$±↕εlusmn;10 %
電(diàn)源頻(pín)率	50/60 Hz
電(diàn)位均衡連接	Yes
輸入電(diàn)流	3.75 Amps
尺寸	356 x 373 x 185 mm
重量	11 kg

工(gōng)作(zuò)模式	功率	波峰因素	電(diàn)壓
電(diàn)切1(純切)	最大(dà)99W,500Ω時(shí)	1.8，500Ω時(shí)	最大(dà)1,080 Vpp
電(diàn)切2(混切1)	最大(dà)99W,500Ω時(shí)	2.2，500Ω時(shí)	最大(dà)1,280 Vpp
電(diàn)切3(混切2)	最大(dà)99W,500Ω時(shí)	2.5，500Ω時(shí)	最大(dà)1,420 Vpp
電(diàn)切4(混切3)	最大(dà)99W,500Ω時(shí)	2.8，500Ω時(shí)	最大(dà)1,500 Vpp
接觸電(diàn)凝	最大(dà)75W,500Ω時(shí)	5.8，500Ω時(shí)	最大(dà)2,400 Vpp
工(gōng)作(zuò)類型	間(jiān)歇10 s / 30 s = 占空(kōng)比 2 ​♥5%

⑤相(xiàng)關知(zhī)識點介紹

1、什(shén)麽是(shì)利普(LEEP)刀(dāo)技(j≠∑ ∑ì)術(shù)

LEEP是(shì)子(zǐ)宮頸電(diàn)熱(rè)環切術(shù)(Loop  ✘♣"Electrosurgical Excision Procedure)的(÷λ±≤de)英文(wén)縮寫，是(shì)近(jìn)年(nián)來(lái)用(yòng‌₹®)于宮頸疾病臨床治療的(de)一(yī)種先進的(de)微(wēi)創型電(diàn)外($α&wài)科(kē)切除技(jì)術(shù)。此法通(✘≈tōng)過環行(xíng)金(jīn)屬₽♦≠絲(圈電(diàn)極)傳導高(gāo)頻(pín)交流電(diàn)，利用(y'λ→òng)高(gāo)頻(pín)電(diàn)流所特♦ ™有(yǒu)的(de)幹燥脫水(shuǐ)效應、電(diàn)弧切割效應來(lái)÷φ對(duì)電(diàn)極接觸的(de)組織進行(xíng)快(←¶kuài)速切開(kāi)。

20世紀80年(nián)代起源于英國(guó)，90年(n← ♦εián)代在歐美(měi)得(de)到(dào)迅速發展，應用(yòng)LEE♦÷P刀(dāo)治療CIN可(kě)有(y​÷ǒu)效阻止宮頸癌前病變發展為(wèi)宮頸癌，使宮頸癌<δσ↕發病率降低(dī)，早期發現(xiàn)，早期治φ£•♣療，LEEP可(kě)在切除病變的(de)同時(shí)，完整地(dì)保留組織學标本，因此，具£±₹±有(yǒu)診斷和(hé)治療的(de)雙重功效。

LEEP術(shù)是(shì)一(yī)種治療宮頸癌前病變的(de)有(yǒu)效方法，具δ© 有(yǒu)時(shí)間(jiān)短(d☆ uǎn)、出血少(shǎo)等特點。該技(jì)術(shù) ♦≠對(duì)組織的(de)高(gāo)溫破壞極小(xiǎo)，可(kě)保©±留完整、連續的(de)标本進行(xíng)病理(lǐ)檢查，≠£←✘同時(shí)又(yòu)能(néng)很(hěn)>φ好(hǎo)地(dì)使分(fēn)離(lí)組織邊緣細胞蛋白(bái)質凝結，毛細血管和(h∑'∑é)淋巴管及小(xiǎo)血管收縮，起到(dào)止血與組織封閉的(de)作(zuò)用(σ≥↓yòng)。此外(wài)，該技(jì)術(shù)能(néng)有(yǒu)效預防宮πδ♥₩頸癌，術(shù)後病理(lǐ)結果能(néng)明(mí•÷ng)顯降低(dī)宮頸癌的(de)誤診率和(hé)漏診率。‍&<

這(zhè)個(gè)手術(shù)在局部麻醉下(xià)就(jiù)可(kě≥>✔Ω)以實施，對(duì)于疼痛敏感的(de)人(r•&én)，可(kě)以實施短(duǎn)暫的(de)靜(jìng)脈麻醉。±↓¶®

2、LEEP刀(dāo)技(jì)術(shù)優勢

1、操作(zuò)簡單

2、可(kě)不(bù)需要(yào)麻醉在門(mén)診完成

3、術(shù)中及術(shù)後并發症相(xiàng)對(duì)較少(sh♦β₹ ǎo)

4、花(huā)費(fèi)少(shǎo)性∏≈$₹價比高(gāo)

5、可(kě)獲得(de)不(bù)影(y&φλ↓ǐng)響病理(lǐ)檢查的(de)相(xiàng)對(duì)完好(hǎo)的(de↑→δ)組織标本

6、具有(yǒu)再診斷功能(néng)

7、目前被廣泛用(yòng)于宮頸病變的(de)診斷和(hé)治療

8、與CKC(冷(lěng)刀(dāo)錐切)相(xiàng)比，具¥∑有(yǒu)止血快(kuài)、損傷小(xiǎo)、恢複快(kuài)、感染少(shǎo)、操作£¥↓®(zuò)簡便等優點

3、leep手術(shù)适應症與禁忌症

适應症：

診斷性LEEP/LLETZ指征：

宮頸細胞學HSIL、陰道(dào)鏡檢查提示HSIL

ECC提示可(kě)疑宮頸管內(nèi)病變，陰道(dào)鏡檢查↕¶ ₹尚滿意

細胞學與陰道(dào)鏡檢查結果明(míng)顯♥♥不(bù)符

治療性LEEP/LLETZ指征：

宮頸活檢為(wèi)CIN2、CIN3

宮頸LEEP切緣陽性、CIN2/3持續存在6個(gè)月(y♠→↕→uè)以上(shàng)

禁忌症：

急性盆腔炎。

滴蟲性陰道(dào)炎,黴菌性陰道(dào)炎,細菌性陰道( β‍dào)病。

嚴重的(de)心髒,肝膽疾病,結核病,血液病。

4、國(guó)際宮頸病理(lǐ)學會(huì)-LEEP是(shì)治療宮頸疾病的(de)全球<£•共識

*美(měi)國(guó)陰道(dào)鏡和¥≈(hé)宮頸病理(lǐ)學會(huì)(ASCCP)成立于1964年(nián)，是"←♦ (shì)一(yī)個(gè)非營利性專業(yè)學會(hu‍§ì)，ASCCP是(shì)世界宮頸病變領域的(d↑§e)權威性組織，目标是(shì)通(tōng)過圍繞下(xiàε€)生(shēng)殖道(dào)疾病的(de)研究、預防、診斷等教育活動，提↔×高(gāo)臨床醫(yī)生(shēng)的(de)技<↑←(jì)能(néng)和(hé)對(duì)患者的(de)治愈率。

該組織在2012年(nián)制(zhì)定了(le)《2012年(nián)宮頸癌篩查和(★↔‍hé)癌前病變管理(lǐ)指南(nán)》，目前該<•€£指南(nán)也(yě)是(shì)全球婦科(kē)醫(y±♦δ≈ī)生(shēng)！裡(lǐ)面就(jiù)明(míng)确指出了(le)病理(l✘♥♣•ǐ)證實為(wèi)CINI(或病理(lǐ)無病變)，之前細胞學結果為(wèi)HS‍φ$IL，或HSIL者：

a 陰道(dào)鏡滿意和(hé)宮頸管無病變者，12及24個(gè¥∏β)月(yuè)重複細胞學及HPV測定：

每一(yī)次均為(wèi)陰性，超過30歲者3年(nián)內(nèi)每年(nián)≥♠複查TCT和(hé)HPV;小(xiǎo)于30歲者隻複查細胞學測£>定。期間(jiān)任意一(yī)次HPV陽性，或者細胞學異常，需‌  ×做(zuò)陰道(dào)鏡。期間(jiān)任意一(yī)次HSIL‍☆，做(zuò)診斷性宮頸Excision(宮頸診斷性切除，包括LEEP或錐切)

b直接行(xíng)診斷性宮頸Excision(宮頸診斷性切除，包括LEEP或 ¶&♦錐切)。

c複習(xí)細胞學片、病理(lǐ)片、和(hé)陰道(dào)鏡所見(↕δ&jiàn)，根據複習(xí)結果予以處理(lǐ)。