創新醫(yī)療器(qì)械特别審批要(yào)求及×™其注意事(shì)項解析

5月(yuè)7日(rì)，國(guó)家 •(jiā)藥品監督管理(lǐ)局辦公室下(xià)發關于公開(kāi)征求《創新醫(yī)療器®× ™(qì)械特别審批程序(修訂稿征求意見(jiàn)稿)♠σ》的(de)意見(jiàn)，意見(jiàn)指出，對(duì)♠‌<于滿足創新醫(yī)療器(qì)械特别審批條件(jiàn)的(de)第二類、第三類醫(yī)ε←療器(qì)械實施特别審批。

這(zhè)是(shì)繼2017年(nián)10月(yu‌<λ•è)8日(rì)，中共中央辦公廳和(hé)國(guó)務院辦公廳聯合印發《關于深化(huàπφ£)審評審批制(zhì)度改革鼓勵藥品醫(yī)療器'∑‌☆(qì)械創新的(de)意見(jiàn)》之後，又(yòu)一(yī)個(β≤☆gè)深化(huà)藥品醫(yī)療器(qì)械審評審批≥↓‌§制(zhì)度改革的(de)綱領性文(wén∏‍↓←)件(jiàn)，對(duì)我國(guó)醫(yī)藥産業(yè)創新發展具有(yǒu↑')裡(lǐ)程碑意義。

創新醫(yī)療器(qì)械特别審批的(de)法規依據

(一(yī)) 《國(guó)家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局令》(®× 第4号令)，即醫(yī)療器(qì)械注冊管理(lǐ)辦法：第八條，國(guó)家(jγγ♣∑iā)鼓勵醫(yī)療器(qì)械的(de)研究與創新，對(du©±₹¥ì)創新醫(yī)療器(qì)械實行(xíng)特别審批，促進醫(y✘↕ī)療器(qì)械新技(jì)術(shù)的(de)推廣與應用(yòng ')，推動醫(yī)療器(qì)械産業(yè)的(de)發展。

(二) 《國(guó)務院關于修改〈醫(yī)療器$↔(qì)械監督管理(lǐ)條例〉的(de)決定》(中華人(rén)民(mín)共和(hé)€₽★≠國(guó)國(guó)務院令 第680号)：第五‍Ω±條，醫(yī)療器(qì)械的(de)研制(zhì)應當遵循安全λ<✘、有(yǒu)效和(hé)節約的(de)原則。國(guó)家(jiā)鼓勵醫(yī)₹✔‍療器(qì)械的(de)研究與創新，發揮市(shì)場(chǎng)機(j§→"ī)制(zhì)的(de)作(zuò)用(yòng)，促進醫(£α→∏yī)療器(qì)械新技(jì)術(shù)的(de)推廣和(h®↑é)應用(yòng)，推動醫(yī)療器( ♣ qì)械産業(yè)的(de)發展。

(三) 創新醫(yī)療器(qì)械特别審批程序(修×​訂稿征求意見(jiàn)稿)：第二條，藥品監督管理  (lǐ)部門(mén)對(duì)同時(shí)符合下(xià)列情形的(de)第二類✘±₹​、第三類醫(yī)療器(qì)械按本程序實施審評審批：

1、 申請(qǐng)人(rén)經過其主導的(dΩ©$®e)技(jì)術(shù)創新活動，在中國(guó)依法擁有(yǒu)産品φ♦核心技(jì)術(shù)發明(míng)專利權，或者依法₩σ‍通(tōng)過受讓取得(de)在中國(guó)發明(mí↔₽£ng)專利權或其使用(yòng)權，專利的(de)申請¥✔®↓(qǐng)日(rì)(有(yǒu)優先權的(de♠↕♦↔)按優先權日(rì))在創新醫(yī)療器(qì)械特别審批程序申請(qǐng)5年(ni✔↔án)內(nèi);或者核心技(jì)術(shù)發明(mí✘δ↑>ng)專利的(de)申請(qǐng)已由國(guó)務院專利行(xíng)政✔→部門(mén)公開(kāi)，并由國(guó)家(jiā)知(zhī)識産權局專利檢索咨≈¥≠詢中心出具檢索報(bào)告，檢索報(bào)告中産品核心技(jì)術(shù)方案✘¶≈×為(wèi)具備新穎性和(hé)創造性。

2、 産品主要(yào)工(gōng)作(zuò)原理(lǐ)/作(zuò)用(yòng)機(jī♠↓‌)理(lǐ)為(wèi)國(guó)內(nèi)↑π¶♠首創，産品性能(néng)或者安全性與同類産品比較有(yǒu)根本性改進，技∞λ↔γ(jì)術(shù)上(shàng)處于國(guó"&)際領先水(shuǐ)平，并且具有(yǒu)顯著的(de)臨床應用(λ±∏ yòng)價值。

3、 申請(qǐng)人(rén)已完成産品的(de)前期研究并具有(yǒu)基本'₹ £定型産品，研究過程真實和(hé)受控，研究數(shù)據完整和(hé)可(kě)溯源。

第三條　藥品監督管理(lǐ)部門(mén)及相(xi♦δ×‌àng)關技(jì)術(shù)機(jī)構，根據各自↓×✘£(zì)職責和(hé)本程序規定，按照(zhào)早期介入、專人(rén)負責、科(kē)學審‍¶♥₩批的(de)原則，在标準不(bù)降低(dī)、程序不(bù)≤π¶ 減少(shǎo)的(de)前提下(xià)，對(duì)創新醫(yī)療器(qì)δ☆Ω'械予以優先辦理(lǐ)，并加強與申請(qǐng)人(rén)的(de)溝→↕∞通(tōng)交流。

第五條　境內(nèi)申請(qǐng)人(rén)應當向其所在地(dì)的(de)省↑εε級藥品監督管理(lǐ)部門(mén)提出創新醫(yī)療器(qì)械特别審批申請¥∞(qǐng)。省級藥品監督管理(lǐ)部門(mén) ₽對(duì)申報(bào)項目是(shì)否符合本程序第二條要(yào)求進行(xín♥σg)初審，并于20個(gè)工(gōng)作(zuò)日(rì)₽↓λ內(nèi)出具初審意見(jiàn)。經初∞$♣審不(bù)符合第二條要(yào)求的(de)，省級藥品監督管理(lǐ)部≈δ ±門(mén)應當告知(zhī)申請(qǐng)人(rén);符合≥ε↑第二條要(yào)求的(de)，省級藥品監督管理(↑σ↓≠lǐ)部門(mén)将申報(bào)資料和(hé)初審意見(jiàn)一(y≈'♥ī)并報(bào)送國(guó)家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局(以下( €™xià)簡稱國(guó)家(jiā)藥監局)行(xí₹® ×ng)政受理(lǐ)服務中心。

境外(wài)申請(qǐng)人(rén)應當向國(guó)家(jiā)藥"≠'監局提出創新醫(yī)療器(qì)械特别審批申請(qǐng)。國(guó)家(jiā)藥£∑監局行(xíng)政受理(lǐ)服務中心對(duì ≤)申報(bào)資料進行(xíng)形式審查，對(duì)符合本程序第四條規定的(de™∏✘>)形式要(yào)求的(de)予以受理(lǐ)。

對(duì)于已受理(lǐ)的(de)創新醫(yī)療器(qì)械特别審批申請(qǐng)，‍♠≥申請(qǐng)人(rén)可(kě)以在審查決定作(zuò)出前，申請(qǐng)撤回創新醫 ×(yī)療器(qì)械特别審批申請(qǐng)及₽γ®相(xiàng)關資料，并說(shuō)←&∑明(míng)理(lǐ)由。

第八條　國(guó)家(jiā)藥監局行(xíng)政受理(lǐ)服₩₩£&務中心受理(lǐ)創新醫(yī)療器(qì)械特别審批申請(qǐng)後，由創新醫(yī₩φπ)療器(qì)械審查辦公室組織專家(jiā)進行(x↓φíng)審查。創新醫(yī)療器(qì)械審查辦公室收到(dào)創新醫(yī)療器(qì)械特别®♠審批申請(qǐng)後，于40個(gè)工(gōσ☆₽ng)作(zuò)日(rì)內(nèi)組織專家(jiā)進行(xíng÷₽δ≠)審查;專家(jiā)審查後20個(gè)工(gōng)作(zuò)日€¥$(rì)內(nèi)出具審查意見(jiàn)。

第九條　經創新醫(yī)療器(qì)械審查辦公室審查∏≤®♣，對(duì)拟進行(xíng)特别審批的(de)申請(qǐng)項目，應當在器(qì¥× )審中心網站(zhàn)将申請(qǐng)人>¶(rén)、産品名稱予以公示，公示時(shí)間(jiān)應當不(₩•bù)少(shǎo)于10個(gè)工(gōng)作(zuò)日(rì)。對(d♦Ω∑∞uì)于公示內(nèi)容有(yǒu)異議(yì)的(de)，★$ 應當對(duì)相(xiàng)關意見(jiàn)研究後作(zuò)出最終審查決定。

第十條　創新醫(yī)療器(qì)械審查辦公室作(zuò)出審查決定後，将審查結果通(t↔λ‌ōng)過器(qì)審中心網站(zhàn)告知(zhī)申請(qǐng"∞<)人(rén)。

審查結果告知(zhī)後3年(nián)內∑£(nèi)，相(xiàng)應醫(yī)療器(q$<≤♠ì)械未申報(bào)注冊的(de)，不(bù)再₩ <按照(zhào)本程序實施審評審批。3年β₹✔$(nián)後，申請(qǐng)人(rén)還₩δ←(hái)可(kě)按照(zhào)本程序重新申請(q♥↑€→ǐng)創新醫(yī)療器(qì)械特别審批。

第十一(yī)條　創新醫(yī)療器(qì)械審查辦公室在審查創新醫ε&•​(yī)療器(qì)械特别審批申請(qǐng)時(shí)一(yī)并對(duì)醫(yī‍α♠)療器(qì)械管理(lǐ)類别進行(xíng)界定。對(duì)于境內(nè‍∑​≤i)企業(yè)申請(qǐng)，如(rú)産品被界定為(wèi)¶§♦第二類醫(yī)療器(qì)械，相(xiàng)應的(de)省級藥品監督管理(lǐ)部門(mé¶→≥n)可(kě)參照(zhào)本程序進行(xíng)審評審批。

創新醫(yī)療器(qì)械特别審批的(d→∞♦★e)益處

根據法規的(de)闡述，我們總結了(le)一(yī)下λ×(xià)創新醫(yī)療器(qì)械特别審批的(de)主要(yào)<₽益處，如(rú)下(xià)：

(一(yī)) 減免創新型III類醫(yī)療器(qì)械産品注冊申報(bào)費(€↕fèi)用(yòng);

(二) 申請(qǐng)人(rén)享有(yǒu)的(de)優先辦♥÷理(lǐ)權有(yǒu)：

1、 質量管理(lǐ)體(tǐ)系檢查工(gōng)作(zuò)中的‍Ω(de)優先辦理(lǐ)權;

2、 醫(yī)療器(qì)械檢驗機(jī)構的(de)優先檢驗，并獲得(de)對¶ σ(duì)生(shēng)産企業(yè)提交的(de)産品α£技(jì)術(shù)要(yào)求進行(xíng)預評價≤↔和(hé)及時(shí)反饋;

3、 醫(yī)療器(qì)械技(jì)術(shù)審評中心的(de)優先技(♥≈Ω₩jì)術(shù)審評和(hé)國(guó)家(jiā)藥監局優先進行(εφxíng)行(xíng)政審批。

(三) 申請(qǐng)人(rén)可(kě)以獲得(de)醫(yī)療器(qì)©≠₩械技(jì)術(shù)評審中心指定專人(rén)負責§ γ™。在産品注冊申請(qǐng)受理(lǐ)前以及←€↔£技(jì)術(shù)審評過程中，享有(yǒu)及時(shí)溝通(tōng)、提供指導，共同討∏♣≤(tǎo)論相(xiàng)關技(jì)術(↑≥≤₽shù)問(wèn)題的(de)權利。例如(rú)，重大(dà)技≥↑(jì)術(shù)問(wèn)題，重大(dà)安全性問(©↕♦wèn)題，臨床試驗方案，階段性臨床試驗結果的(de">£±)總結與評價，其他(tā)需要(yào)溝通(tδ•★ōng)交流的(de)重要(yào)問(wèn)題;甚至可(kě)以組  ₩ 織專家(jiā)共同研討(tǎo);對(duì)于研討(tǎo)的(de)結果∞​，可(kě)以溝通(tōng)交流形式形成記錄，記錄需經雙方簽字确認，供該産品的(de)後γ∞α 續研究及審評工(gōng)作(zuò)參考。

總之，醫(yī)療器(qì)械技(jì)術(shù)審評中心按照(z§≤↑↕hào)早期介入、專人(rén)負責、加強溝通($∞∏'tōng)、優先辦理(lǐ)的(de)原則予以支持。

創新醫(yī)療器(qì)械審批的(de)申報(bào)資料要(yào)求

根據法規要(yào)求，我們彙總整理(lǐ)了(le)創新醫✘ασ(yī)療器(qì)械特别審批的(de)申報(bào)資'♦料要(yào)求和(hé)清單細節，如(rú)下(xià)：

(一(yī))申請(qǐng)表

1、性能(néng)結構及組成;

2、主要(yào)工(gōng)作(zuò)原理(lǐ)/作€≠(zuò)用(yòng)機(jī)理(lǐ);

3、預期用(yòng)途部分(fēn)填寫的(de)<♥<₩內(nèi)容應反映産品全部重要(yào)信息特性建議(yì)簡明(míng)扼要(yào)" ，用(yòng)語規範、專業(yè)，不(b>™→♣ù)易産生(shēng)歧義。

(二)申請(qǐng)人(rén)企業(yè)法人(rén)資格證明(m↔&íng)文(wén)件(jiàn)

企業(yè)營業(yè)執照(zhào)副本複印件(jiàn)和(hé)組織機(jī)構代碼證α¶(如(rú)适用(yòng))複印件(jiàn)。

(三)産品知(zhī)識産權情況證明(míng)文(wén)件(jiàλ★♦"n)

1、提供産品核心技(jì)術(shù)知(zhī)識産權情況說(shuō)明(míng)。多‌★$ (duō)項發明(míng)專利，建議(yì)以列表方式展示利權人(rén)、專利狀态等信息。

2、提供相(xiàng)關知(zhī)識産權情況證明(míng)文(wén)件>¶₹♠(jiàn)。申請(qǐng)人(rén)已獲取中國(guó)發明(míng)專利權ε£∞的(de)，需提供經申請(qǐng)人(rén)簽↓π<ε章(zhāng)的(de)專利授權證書(shū)、權利ε₩©​要(yào)求書(shū)、說(shuō)明(míng)書(↓®shū)複印件(jiàn)和(hé)專利主管部門(mé↔© n)出具的(de)專利登記簿副本。

3、專利應為(wèi)實質性産品專利，與拟申報(bào)産品密切相(xiàng)↓✔©關。

4、專利的(de)申請(qǐng)日(rì)(有(y♦ ₽¥ǒu)優先權的(de)按優先權日(rì))在創新醫(yī)療器(qì)械特别審批程序申‌'請(qǐng)5年(nián)內(nèi);或者核心技(jì)術(shù)發明(míng)專利的↑×±(de)申請(qǐng)已由國(guó)務院專利行(xíng)政部門(mé≈α"n)公開(kāi)，并由國(guó)家(jiā)知(zhī)識産權局專利檢索咨詢中≈✔©‍心出具檢索報(bào)告，檢索報(bào)告中産品核心技(j§‍ì)術(shù)方案為(wèi)具備新穎性和(h↕♠é)創造性。

(四)産品研發過程及結果綜述

1、前言(簡要(yào)概括國(guó)內(nèi)外(wài)φ♦$₽發展情況，立項的(de)原因和(hé)目的(de)、臨床意義、社會(huì)意義、技(jα§ì)術(shù)來(lái)源、研發過程概述)

2、産品(系統)介紹：包含描述産品工(gōng)作(zuò)原理(lǐ)、作(zuò)'π¶用(yòng)機(jī)理(lǐ)(如(rú)适用∏₹(yòng))、結構組成(含配合使用(yòng)的(de)附©§件(jiàn))、主要(yào)原材料，©&☆以及區(qū)别于其他(tā)同類産品的(de)特征等內(nèi)容;必要(yào)時αλ≥ (shí)提供圖示說(shuō)明(míng)。對(duì)于存在多(duō)αδ$種型号規格的(de)産品，應當明(mín¶♠g)确各型号規格的(de)區(qū)别。應當采用(yòng)對(duì)比表及帶有(yǒπ"÷u)說(shuō)明(míng)性文(wén)字的(de)圖片、圖表，對(duì)于各種型号規格的↔¥‍∞(de)結構組成(或配置)、功能(néng)、産品特征和α♥π$(hé)運行(xíng)模式、性能(néng)指标等方面加以描述。

3、産品的(de)性能(néng)研究情況：描述産品的€γ♦♠(de)性能(néng)情況，設計(jì)依據，驗證情況，原則上(shàng)要(yào)求≤≠必須企業(yè)自(zì)己對(duì)各種參數(sh¥<ù)進行(xíng)過驗證。包括你(nǐ)産品的(de)對(duì)比研究數(shù)據。有(y$×ǒu)效性的(de)研究資料。

4、産品的(de)臨床前研究：應該對(du☆σ¶ì)産品的(de)安全有(yǒu)效性進行(xíng)過驗證♥★φ，例如(rú)生(shēng)物(wù)安全性，臨床前的(de)動物(wù)試驗研究。(大(dà♣♦ ')部分(fēn)都(dōu)有(yǒu))

5、其他(tā)驗證資料：如(rú)有(yǒu)臨床預實驗的(de)資料?有∏Ω(yǒu)效性研究資料?有(yǒu)效期的(de)≠≠報(bào)告?(如(rú)有(yǒu))

(五)産品技(jì)術(shù)文(wén)≤€↓₩件(jiàn)

1、預期用(yòng)途：(器(qì)械的(d​€e)定義、預期用(yòng)途、臨床使用(yò₩≠ng)情況);

2、産品工(gōng)作(zuò)原理(lǐ)或者作(zuò)用(yòng)機(jī)理(lǐ);∑δ

3、産品的(de)技(jì)術(shù)指标及其依據(包含™♣各部分(fēn)的(de)性能(néng)驗證報(bào)告)檢驗方法、生(shē ✔φng)産工(gōng)藝：應當明(míng)确産品生(shēng)産加工(gōng)工(gō×€ng)藝，注明(míng)關鍵工(gōng)藝和(hé)特殊工(gōng)藝，并說(∑×shuō)明(míng)其過程控制(zhì)點。明(míng)确生(shē∞ ng)産過程中各種加工(gōng)助劑的(de)使用(yòng)情況及對(duì)雜(zá♥γ™×)質(如(rú)殘留單體(tǐ)、小(xiǎo)分(fēn)子(zǐ)殘留物(w✘•ù)等)的(de)控制(zhì)情況。

4、建議(yì)附上(shàng)産品的(de)技(jì)術(shù)要(yào)求，如(rú®ππ∑)已檢驗，可(kě)附上(shàng)檢測報(bào)告。

(六)産品創新性的(de)證明(míng)性文↓​(wén)件(jiàn)

1、一(yī)年(nián)有(yǒu)λ±®★效期內(nèi)的(de)科(kē)技(jì)查詢報(bào)告;(雖§&∞然征求意見(jiàn)稿取消，作(zuò)者建議(yì)保留)

2、核心刊物(wù)公開(kāi)發表的(de)能(néng)夠充分(f ←ēn)說(shuō)明(míng)産品臨床應ε♣↕用(yòng)價值的(de)學術(shù)論文(wén)∏↑≠、專著(zhe)及文(wén)件(jiàn)綜述;

3、國(guó)內(nèi)外(wài)已上(shàng)市(shì)同類産品應用(yòng"₹≥∑)情況的(de)分(fēn)析及對(duì)比;(題目已經Ω€<∏很(hěn)明(míng)确，要(yào)求跟目前δσ★國(guó)內(nèi)外(wài)同類或者類似産 ↓¥品的(de)性能(néng)進行(xíng)對(duì)比研究);注意現(xiàn)在還(hái)↑✘要(yào)求對(duì)國(guó)內(nèi)外(wàδ£ λi)同類産品進行(xíng)檢索，以證明(míng)産品在國(guó)內(nè→÷i)首創或首仿，國(guó)際領先或者首創。<✘ 

4、産品的(de)創新內(nèi)容及其在臨床應用(‍>♣yòng)中的(de)顯著價值。(同上(shàng))

(七)産品風(fēng)險分(fēn)析資料

1、基于産品已開(kāi)展的(de)風(fēng)險管理(lǐ)過程研究結果;

2、參照(zhào)YY/T 0316 《醫(yī)療器(qì)械₽& 風(fēng)險管理(lǐ)對(duì)醫(y♥&δī)療器(qì)械的(de)應用(yòng)》标準相(xiàng)關要(yào∏ )求編寫。

(八)産品說(shuō)明(míng)書(shū♠")(樣稿)

(九)其他(tā)證明(míng)材料

産品或其核心技(jì)術(shù)曾經獲得(de)過國(guó)家(jiā)級、省部¶γ級科(kē)技(jì)獎勵，請(qǐng)說(shuō)明(míng)并提交相(xiàng)關證明♦β&(míng)文(wén)件(jiàn)複印件(jiàn)。

(十)境外(wài)申請(qǐng)人(rén)

1、應當委托中國(guó)境內(nèi)的(de)企業(yè)法人(rén)作(z$γλλuò)為(wèi)代理(lǐ)人(rén)或者由其在中國(guó'≠)境內(nèi)的(de)辦事(shì)機(£↑↔&jī)構提出申請(qǐng);

2、境外(wài)申請(qǐng)人(rén)&≥φ↑委托代理(lǐ)人(rén)或者其在中國(guó)境內(nèi)辦事(shì)機​​ (jī)構辦理(lǐ)創新醫(yī)療器(qì)械特别審批申請(qǐng)的( &"de)委托書(shū);

3、代理(lǐ)人(rén)或者申請(qǐng)人(rén)在中國(g✘δ£÷uó)境內(nèi)辦事(shì)機(jī)構的(de)承諾書(shū)↓π;

4、代理(lǐ)人(rén)營業(yè)執照(zhào)或者申請®€×™(qǐng)人(rén)在中國(guó)境內(nèi)辦事(shì)機(j↔εī)構的(de)機(jī)構登記證明(míng)。

(十一(yī))提交資料真實性 自(zì)我保證₩≤≤聲明(míng)

備注：所有(yǒu)資料應為(wèi)中文(wén)，外(w "πài)文(wén)的(de)文(wén)✔™獻資料應翻譯成中文(wén)

創新醫(yī)療器(qì)械特别審批的(de)審評要(yào≈•σ)點解析

(一(yī))專利

在中國(guó)依法擁有(yǒu)産品核心技(jì)術(shù)發明★ (míng)專利權，或者依法通(tōng)過受讓取得(de)在中國σ₩∏(guó)發明(míng)專利權或其使用(yòng)權，即專利是(shì)屬于​¥φ自(zì)己的(de);其次，對(duì)專利的(de)年(nián)限提出要(yào)求，需在↔§∑近(jìn)5年(nián)內(nèi);第三，應在說(shuō)明(mínε&÷g)書(shū)或者申報(bào)資料中闡明(míng)産σφ品所用(yòng)的(de)專利及其特點，要(yàoα¥)求專利跟拟申報(bào)産品密切相(xiàng)關，應為(wèi)拟申報"₹‍(bào)的(de)産品專利，不(bù)應是(s∏ hì)制(zhì)備方法、實用(yòng)新型專利。

專利特點如(rú)下(xià)：

① 已批準發明(míng)專利的(de)産品，專利文(wén)件(Ωδjiàn)應包括：發明(míng)專利批準證書(shū)和(hé)專利全文(wén)(含摘要(®σ>yào)，專利要(yào)求，說(shuō)明(mín¥α™g)書(shū)等內(nèi)容);

②購(gòu)買發明(míng)專利權的(de)産品(或已公開(kāi)發明(míng)專利)φ♥ ：除提供發明(míng)專利批準證書(shū)和(hé)專‍↔✘λ利全文(wén)外(wài)，還(hái)需提供購(gòu)買專利合同(≥"有(yǒu)蓋章(zhāng)及簽字正式合同)的(de)副本，以及專利局有(yǒu)關專利權人(r•¥∞én)變更的(de)通(tōng)知(zhī)(或公​★±告);

③ 購(gòu)買産品發明(míng)專利使用(yòng)權，除提© ™供發明(míng)專利批準證書(shū)和(hé)專利全文(φ wén)外(wài)，還(hái)需提供購(gòu)買專利使用(yòng)權的(​ ®≤de)合同及公證機(jī)關的(de)公證書(shū)。

④檢索報(bào)告應為(wèi)國(guó)家(§φ<‌jiā)知(zhī)識産權局專利檢索咨詢中心出具檢索報(bào)告，且提出了(le)新穎性和(hé<•)創造性的(de)雙重要(yào)求。确保了(le)檢索的( קde)質量和(hé)大(dà)幅提高(gāo)了(le)創新産品的(de)硬性指标。

(二)創新內(nèi)容

① 産品主要(yào)的(de)作(zuò)‍ ÷ε用(yòng)原理(lǐ)/作(zuò)用(yòng)機(jī)理​‌(lǐ)為(wèi)國(guó)內(nèi)首創;國(guó)™♠內(nèi)首創是(shì)指國(guó)內(nèi) ​沒有(yǒu)相(xiàng)同的(de)産品被國(guó)內(∏'§↔nèi)各級醫(yī)療器(qì)械監督管理(lǐ)部門(mén)批準上(shàng)市(♠&shì);

② 産品的(de)性能(néng)或安全性有(yǒu)根本改進，技(jì)術≥πβ§(shù)處于國(guó)際領先水(shuǐ)平;

③ 産品屬于國(guó)內(nèi)首次仿制(zhì)β©α≥國(guó)外(wài)同類産品，也(yě)應屬于國(guó)內(nèi)首創。

(三)查新報(bào)告和(hé)時(shí)限要(yào)求

① 信息或專利檢查機(jī)構出具的(de)一(yī)年(nián)之內(n✘ ®≥èi)的(de)查新報(bào)告。

② 取得(de)創新醫(yī)療器(qì)械之後，¶♣<γ應該在3年(nián)內(nèi)提交注冊申報(bào)資料，否則作(zuò‌σ±)廢。

③ 專利期限要(yào)求：專利的(de)申請(qǐng)日(rì)(有(yǒφ×₽u)優先權的(de)按優先權日(rì))在創新醫(yī)療器(qì)械特别審批程序申請(π≠qǐng)5年(nián)內(nèi)。

(四)顯著性的(de)臨床應用(yòng)價值

① 申報(bào)的(de)創新醫(yī)$§療器(qì)械與已在臨床應用(yòng)的‍β✘§(de)同類産品相(xiàng)比，或者與臨床的(de)“金(jλ↓δīn)标準”相(xiàng)比，它→±₽在有(yǒu)效性、安全性以及降低(dī)臨床費(fèi✘®)用(yòng)這(zhè)三方面，有(yǒu)一(yī)方面有(y∞≠₽©ǒu)特别的(de)貢獻，數(shù)據與統計(jì)學分(fēn)析能(néng↑±®)說(shuō)明(míng)問(wèn)題，即可(kě)認為(wèi)應該具有(yǒu)顯∏∑≠<著的(de)臨床應用(yòng)價值。

② 創新醫(yī)療器(qì)械的(de)臨床應用(yòng)，與傳統的<✘"(de)臨床解決方案相(xiàng)比，一(yī)定要(yào)具有(yǒu)優勢。這(↕≥ zhè)種優勢不(bù)僅企業(yè)要(<λyào)用(yòng)産品設計(jì)驗證性能(n↓‍éng)的(de)數(shù)據說(shuō)話(huà)‌뱧，更需要(yào)文(wén)獻資料的(de)證明(míng)，以及動物(wù)試驗的(de)數(≥Ω₽shù)據以及結果加以佐證。

備注：一(yī)般來(lái)說(shuō₩•β₹)權威機(jī)構，著名專家(jiā)發表的βγσ(de)文(wén)章(zhāng)，尤其是(shì)與産品開(kāi)發研究相(≥±≤xiàng)關的(de)專家(jiā)在國(guó)內(nèi)β≤外(wài)著名刊物(wù)發表的(de)署名文(wén)章(zhāng)可(kě)作(zuò¶ )為(wèi)支撐依據。

(五)産品基本定型

① 産品的(de)設計(jì)輸入、驗證(有✘α​π(yǒu)效性、安全性、動物(wù)試驗等驗證工(gōn™®βg)作(zuò))、輸出完整。

② 産品的(de)生(shēng)産工(gō®>∑∑ng)藝設計(jì)、驗證、過程質量控制(zhì)成熟，産品的(de)質量控制(zhì)(性能( ✘αnéng)指标，檢測方法與驗證，生(shēng)物(wù)學評價、産 ™✘♥品貨架說(shuō)明(míng)驗證，滅菌驗證，包裝性能(néng)驗證等)。

③ 對(duì)于一(yī)些(xiē)産品來(lái)說(shuō)，影(yǐng)₹♥響其定型的(de)特殊性能(néng)驗證應至少(shǎoβ&)包括相(xiàng)關産品的(de)動物(wù)試驗驗證;涉及免疫×♠原性的(de)産品，還(hái)包括免疫原性驗證，病毒滅活驗證等λ∞實驗;涉及耐久性的(de)産品，應該完成耐疲勞試驗;對₩✘β∏(duì)于體(tǐ)外(wài)診斷試劑方面的(de)≤•産品，應該提供小(xiǎo)樣本量的(de)臨床預δ<↔試驗結果。

(六) 兩種情形不(bù)适用(yòng)于創新醫(yī)療器(qì)械特别審€∞÷批

① 一(yī)類醫(yī)療器(qì)械

根據《醫(yī)療器(qì)械監督管理(lǐ)條例》(國(guó)務院令第680号)，第一(y∞©ī)類醫(yī)療器(qì)械實施備案管理(lǐ)，不(bù)屬于行(xíng)政許可(kě)‌≈事(shì)項，因此第一(yī)類醫(yī)療器(qì)械不(₹♦ ≈bù)适用(yòng)《創新程序》。

② 延續注冊/許可(kě)事(shì)項變✘•更的(de)醫(yī)療器(qì)械

依據《創新程序》第十二條、第十四條、第十七條，創‌​新醫(yī)療器(qì)械特别審批僅适用(yòng)于《醫(yī)"‍"療器(qì)械注冊管理(lǐ)辦法》(食品藥品監管總局令第4号)、《體(tǐ)外(wài)診斷試劑©§注冊管理(lǐ)辦法》(食品藥品監管總局令第5号)所明(míng)∞¶≈确的(de)醫(yī)療器(qì)械首次注冊形式，不(bù) ↕适用(yòng)于延續注冊或者許可(kě)事(shì)項變更形式。

【來(lái)源：泰格醫(yī)藥】