了(le)解醫(yī)療器(qì)械分(fēn)類規則

醫(yī)療器(qì)械分(fēn)類規則

第一(yī)條 為(wèi)規範醫(yī←®)療器(qì)械分(fēn)類，根據《醫(yī)療器(qì)≤♣ ​械監督管理(lǐ)條例》，制(zhì)定本規則。

第二條 醫(yī)療器(qì)械是(shì)指：單獨或者組合使用(yòng)于人(rén☆÷")體(tǐ)的(de)儀器(qì)、設備、器(♠$ qì)具、材料或者其他(tā)物(wù)品，包括所需的(de) ↑軟件(jiàn)。其使用(yòng)目的(de)是(shì)‌γ$δ：

(一(yī))疾病的(de)預防、診斷、治療、監護或者緩解。

(二)損傷或殘疾的(de)診斷、治療、監護、緩∞✘解或者補償。

(三)解剖或生(shēng)理(lǐ)過程的(de)研究、替代或者調節。× ÷

(四)妊娠控制(zhì)。

其用(yòng)于人(rén)體(tǐ)體(tǐ €)表及體(tǐ)內(nèi)的(de)作(zuò♦☆)用(yòng)不(bù)是(shì)用(yòng)藥理(lǐ)學、免疫₽→♠學或代謝(xiè)的(de)手段獲得(de)，但(dàn)可♦♠ (kě)能(néng)有(yǒu)這(zhè)些(x≈↓± iē)手段參與并起一(yī)定輔助作(zuò)用(yòng)。

第三條 本規則用(yòng)于指導《醫(yī)療器(qì)械分(fēn)類目錄》的(de)制(£©zhì)定和(hé)确定新的(de)産品注冊類别。

第四條 确定醫(yī)療器(qì)械分(fēn)類，應依據醫(yī)療器(qì)械的(de★₹)結構特征、醫(yī)療器(qì)械使用(y§≈§òng)形式和(hé)醫(yī)療器(qì)械使用(yòng)狀況φ¥三方面的(de)情況進行(xíng)綜合∑←≥‌判定。

醫(yī)療器(qì)械分(fēn)類的(de)具體(tǐ)判定♣≥可(kě)以依據《醫(yī)療器(qì)械分(fēn)類∏♦←判定表》(見(jiàn)附件(jiàn))進行(xí↑σng)。

第五條 醫(yī)療器(qì)械分(fēn)類判定的(de)依據

(一(yī))醫(yī)療器(qì)械結構特征

醫(yī)療器(qì)械的(de)結構特征分(fēn)為(wèi)：有(yǒu)源‍ΩΩ醫(yī)療器(qì)械和(hé)無源醫(yī)療器(qì)械。λ→

(二)醫(yī)療器(qì)械使用(yòng)形式

根據不(bù)同的(de)預期目的(de)，将醫(yī)≈¶$療器(qì)械歸入一(yī)定的(de)使用(yòng)形式。其中：

1.無源器(qì)械的(de)使用(yòn ↑>g)形式有(yǒu)：藥液輸送保存器(qì)械;改變血液、體(∏<tǐ)液器(qì)械;醫(yī)用(yòng)敷☆$↕&料;外(wài)科(kē)器(qì)械;重複使用(yòng)外$Ω<(wài)科(kē)器(qì)械;一(yī)次性無菌器↕♥§(qì)械;植入器(qì)械;避孕和(hé)計(j↑ ¶≠ì)劃生(shēng)育器(qì)械;消毒清潔器(qì)械;護理(≈∑‍δlǐ)器(qì)械、體(tǐ)外(wài)診斷試劑、其他(tā)無源接觸或無源輔助器(qì€≠↕)械等。

2.有(yǒu)源器(qì)械的(de)使用(yòng)形式有(yǒu)：能(né¶÷☆ng)量治療器(qì)械;診斷監護器(qì)械;輸送體(tǐ)液器(qì)械;★ ‌‍電(diàn)離(lí)輻射器(qì)械;實驗室儀器(qì)設Ω ≈備、醫(yī)療消毒設備;其他(tā)有(yǒu)源器(qì)械或有(yǒu)源輔助設備等×£Ω。

(三)醫(yī)療器(qì)械使用(yòng)狀态

根據使用(yòng)中對(duì)人(r™γ↑↓én)體(tǐ)産生(shēng)損傷的(de)可(kě)能(néng)性、對(duì)醫(y∞∑←ī)療效果的(de)影(yǐng)響，醫(yī)療器(qì)械使用(yòng)狀況可(kě)分(f♥β♦ēn)為(wèi)接觸或進入人(rén)體(tǐ)器(qì)械和(hé)非接觸人(rén)體(tǐ ‌)器(qì)械，具體(tǐ)可(kě)分(fēn§♠₽)為(wèi)：

1.接觸或進入人(rén)體(tǐ)器(qì)械

(1)使用(yòng)時(shí)限分(fēn)為(wèi)：暫時(s<€♦"hí)使用(yòng);短(duǎn)期使用↓π(yòng);長(cháng)期使用(yòng)。

(2)接觸人(rén)體(tǐ)的(de)部位分(fēn​ε)為(wèi)：皮膚或腔道(dào);創傷或體(tǐ)內(nèi)組織;血液循環系統<✘λ≤或中樞神經系統。

(3)有(yǒu)源器(qì)械失控後造成的(de)損傷程度分(f"→£ēn)為(wèi)：輕微(wēi)損傷;損傷;嚴重損傷。↔•$

2.非接觸人(rén)體(tǐ)器(qì)械

對(duì)醫(yī)療效果的(de)影(yǐng)響，↓≤ 其程度分(fēn)為(wèi)：基本不(bù)影(yǐng)響;有(yǒu)£σ" 間(jiān)接影(yǐng)響;有(yǒu♦<)重要(yào)影(yǐng)響。

第六條 實施醫(yī)療器(qì)械分(fēn)類的(de)判定原則

(一(yī))實施醫(yī)療器(qì)械分(fēn)類，應≥γφ₹根據分(fēn)類判定表進行(xíng)。

(二)醫(yī)療器(qì)械分(fēn)類判定主要(yào)依據其預期£α使用(yòng)目的(de)和(hé)作(zuò)用(yòng)進行(xíng)。同一♦↑∏¶(yī)産品如(rú)果使用(yòng)目的(de)和(hé)作(zuò)用(yòng)方式不(b™ ∞₽ù)同，分(fēn)類應該分(fēn)别判定。

(三)與其他(tā)醫(yī)療器(qì)械聯合使用(yòng)'‍₩<的(de)醫(yī)療器(qì)械，應分(fēn)别進行(xíng)分(fē★≠€n)類;醫(yī)療器(qì)械的(de)附件(jià£×< n)分(fēn)類應與其配套的(de)主機(jī)分(fēn)離(lí)，根據附件(jiàn)的  ∑<(de)情況單獨分(fēn)類。

(四)作(zuò)用(yòng)于人(rén)體(tǐ)幾個(gè)部位✔&¶的(de)醫(yī)療器(qì)械，根據風(fēng)λ≈∞險高(gāo)的(de)使用(yòng)形式、使用(yòn‌§g)狀态進行(xíng)分(fēn)類。

(五)控制(zhì)醫(yī)療器(qì)械功能(n£✘‌↓éng)的(de)軟件(jiàn)與該醫(yī)療器(qì)械π≤φ✘按照(zhào)同一(yī)類别進行(xíng)分(fē•εΩn)類。

(六)如(rú)果一(yī)個(gè)醫★¶←•(yī)療器(qì)械可(kě)以适用(yòng)二個(gè)分(fēn)類，∞ε >應采取最高(gāo)的(de)分(fēn)類。

(七)監控或影(yǐng)響醫(yī)療器(qì)械主要(yào)功能(néng)εδ的(de)産品，其分(fēn)類與被監控和(hé)影(yǐng)響器↕γ₽ (qì)械的(de)分(fēn)類一(yī)緻。

(八)國(guó)家(jiā)藥品監督管理€₹₹(lǐ)局根據工(gōng)作(zuò)需要(yàoλ÷)，對(duì)需進行(xíng)專門(mén)監督管理(lǐ)的₽​(de)醫(yī)療器(qì)械可(kě)以  調整其分(fēn)類。

第七條 國(guó)家(jiā)藥品監督管理(∞ε lǐ)局主管醫(yī)療器(qì)械分(fēn≈πα☆)類工(gōng)作(zuò)。依據《醫(yī)→≥ ©療器(qì)械分(fēn)類目錄》不(bù)能​×$÷(néng)确定醫(yī)療器(qì)械分(fēn)類時(shí)Ω×↕，由省級藥品監督管理(lǐ)部門(mén)根據《醫(yī)療器(qì)¥↓×‍械分(fēn)類規則》進行(xíng)預先分(fēn)類™‌‍，并報(bào)國(guó)家(jiā)藥品監督管理✔±→(lǐ)局核定。

第八條 本規則下(xià)列用(yòng)語的(de)含義↔✘>是(shì)：

(一(yī))預期目的(de)：指産品說♦<π(shuō)明(míng)、标簽或宣傳資料載明( ¥míng)的(de)，使用(yòng)醫(yī)療器(qì)械應當取得(de)&®的(de)作(zuò)用(yòng)。

(二)風(fēng)險：導緻人(rén)體(tǐ)受傷↓$♠©害的(de)危險發生(shēng)的(de)可(kě)能(néng)性及傷害的(de)嚴→↔∑✘重程度。

(三)使用(yòng)期限：

1.暫時(shí)：器(qì)械預期的(de)連續使用ελ(yòng)時(shí)間(jiān)在24小(xiǎo)時(sh$‌÷​í)以內(nèi);

2.短(duǎn)期：器(qì)械預期的(de)連續使用(yòng©♠)時(shí)間(jiān)在24小(xiǎo)時(shí)以上(shà✔$​ng)30日(rì)以內(nèi);

3.長(cháng)期：器(qì)械預期的(de)連續使用(yòng)時(s¥♣♠•hí)間(jiān)超過30日(rì);

4.連續使用(yòng)時(shí)間(jiān)：器(qì)械按預期目的(de)，×★沒有(yǒu)間(jiān)斷地(dì)實際發生(shē♣<✘ng)作(zuò)用(yòng)的(de)時(shí)間(₹<♣jiān)。

(四)使用(yòng)部位和(hé)器(qì)械：

1.非接觸器(qì)械：不(bù)直接或間(jiān)接接觸患者的(de)器(qì)械;"α✘

2.表面接觸器(qì)械：包括與以下(xi↕∑à)部位接觸的(de)器(qì)械：

(1)皮膚：僅接觸未受損皮膚表面的(de×₽φ)器(qì)械;

(2)粘膜：與粘膜接觸的(de)器(qì)械;

(3)損傷表面：與傷口或其它損傷體(tǐ)表接§π∏觸的(de)器(qì)械。

3.外(wài)科(kē)侵入器(qì)械：借助外(wài)科(kē)手★↔術(shù)，器(qì)械全部或部分(fēn)通☆ ↑(tōng)過體(tǐ)表侵入體(tǐ)內(nèi)，接觸包≥≠✔括下(xià)列部位的(de)器(qì)械：

(1)血管：侵入血管與血路(lù)上(shàng)某一(y®δ¥αī)點接觸;作(zuò)為(wèi)管路(lù)向血管系統輸入的(d∑≠e)器(qì)械;

(2)組織/骨/牙質：侵入組織、骨和(h★₩©∏é)牙髓/牙質系統的(de)器(qì)械和(hé)材料≈∞;

(3)血液循環：接觸血液循環系統的(de)器(qì)械。

(五)植入器(qì)械：任何借助外(wài↑¥₹)科(kē)手術(shù)，器(qì)械全部或者部分(f✘£↓'ēn)進入人(rén)體(tǐ)或自(zì)然腔道(dào)中;在手術(shù)過程結束>" ≠後長(cháng)期留在體(tǐ)內(nèi¥ ↔€)，或者這(zhè)些(xiē)器(qì)械 ​部分(fēn)留在體(tǐ)內(nèi)至少(shǎo)30天以上(shàng)，這(zhè•₹)些(xiē)器(qì)械被認為(wèi)是(shì)植入器(qì)械。

(六)有(yǒu)源器(qì)械：任何依靠電(diàn)能'₩(néng)或其它能(néng)源而不(bù)是(shì)直接由人(rén)體(t©<∏ǐ)或重力産生(shēng)的(de)能(néng)源來(lái)發揮其功£ε能(néng)的(de)醫(yī)療器(qì"≥♦)械。

(七)重複使用(yòng)外(wài)科(kē)器(qì)械：指↑ £<器(qì)械用(yòng)于外(wài)科(kē)手術(shù)中進行(§&xíng)切、割、鑽、鋸、抓、刮、鉗、抽、夾•‍¶或類似的(de)手術(shù)過程，不(bù)連接任何有(yǒu)源♣↔∞器(qì)械，通(tōng)過一(yī)定的(dπδ←∞e)處理(lǐ)可(kě)以重新使用(yòng)的(de)器(qì)械。

(八)中樞循環系統：指人(rén)體(tǐ)血液循環中的(α de)肺動脈、主動脈、冠狀動脈、頸動脈、腦(nǎo)動脈、心£♠髒靜(jìng)脈、上(shàng)大(dà)腔靜'α₹§(jìng)脈、下(xià)大(dà)腔靜(jìng)脈。<≈♦♣

(九)中樞神經系統：指大(dà)腦(nǎo)→♠©、腦(nǎo)膜、脊髓。

第九條 本規則由國(guó)家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局負責×★✘→解釋。

第十條 本規則自(zì)2000年(niáπ×n)4月(yuè)10日(rì)起執行(xíng)。