總局發布規範醫(yī)療器(qì)械産品分(fēn)類有(yǒ ¥≈<u)關工(gōng)作(zuò)

各省、自(zì)治區(qū)、直轄市(shì)食品藥品監督管理(lǐ)局，各有(yǒ♣×÷βu)關單位：

為(wèi)加強醫(yī)療器(qì)械分(fēn)類管理(lǐ)，進一(yī)步規範‌☆δ×醫(yī)療器(qì)械産品分(fēn)類有(yǒu)關工(gΩε​ōng)作(zuò)的(de)程序和(hé)要(yào)求，根據《醫∏€™(yī)療器(qì)械監督管理(lǐ)條例》等相(xià ↓ng)關規定，現(xiàn)就(jiù)有(yǒu)≠≥$π關事(shì)項通(tōng)知(zhī)如(rú)下(xià)：

一(yī)、分(fēn)類界定工(gōng)作(zuò)程序

(一(yī))申請(qǐng)人(rén)應當依據《醫(↕$yī)療器(qì)械分(fēn)類規則》(總局令第15号)、《體(tǐ)​$外(wài)診斷試劑注冊管理(lǐ)辦法》(總局令第5号)、《體(tǐ)外(wài)診斷試劑注冊管 ♦理(lǐ)辦法修正案》(總局令第30号)、《關于發布第一(y∑ ≥ī)類醫(yī)療器(qì)械産品目錄的(de)通(tōng)告》(總局通(tōn₽ε↓₩g)告2014年(nián)第8号)、《醫(yī)療器•♣(qì)械分(fēn)類目錄》(以下(xià)簡稱←♠♠♠《分(fēn)類目錄》)、《6840體(tǐ)外(wài)診斷試劑分(fēn)類子(z∞∑¶ǐ)目錄(2013版)》及分(fēn)類界定通(tōng)知(zhī)等文(wén)件(ji'π$àn)判定産品類别。對(duì)于新研制(zhì)的(de)尚未列入《分(fēn)類目錄》或分(↔Ωfēn)類界定通(tōng)知(zhī)等文(wén)件(jià‌λ®∞n)的(de)醫(yī)療器(qì)械，按↑σ₽ 照(zhào)《醫(yī)療器(qì)械監督管理(lǐ)條例'∞》第十六條規定申請(qǐng)類别确認的(de)，申請(qǐn​"g)人(rén)應當通(tōng)過總局醫(yī)療器(qì)械标準管理<↓£π(lǐ)中心(以下(xià)簡稱标管中心)分(fēn)類界定信息系統提出分(♣¥×fēn)類界定申請(qǐng)，具體(tǐ)流程見(j€≥‍iàn)附件(jiàn)。

新研制(zhì)的(de)尚未列入《分(fēn)類目錄》或分(fēn)類界定通(tōng₹★♠☆)知(zhī)等文(wén)件(jiàn)的(de)醫(yī)療器(qì)械是(s♠≥hì)指未在我國(guó)境內(nèi)上(​☆λδshàng)市(shì)的(de)全新産品;或者與已上(shàng)市(sh←✘ì)産品相(xiàng)比，産品的(de)技(jì)術(shù)原理(lǐ)、‌♠↕結構組成、使用(yòng)部位或技(jì)術(shù)特點、預期目的(de)等發生(shēn£•g)了(le)影(yǐng)響産品分(fēn)類的(de)實質性變化(huà)，根據《分γπ(fēn)類目錄》或分(fēn)類界定通(t€✘¶ōng)知(zhī)等文(wén)件(jiàn)難以确定管理(lǐ)類别的(‌≈±‍de)醫(yī)療器(qì)械。

(二)省級食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)負責對(du₽↔≠πì)行(xíng)政區(qū)域內(nèi₹φ₽∞)申請(qǐng)人(rén)提出的(de)産品分(fēn)類界定"→申請(qǐng)進行(xíng)審查，經綜合判定确定類别或提™≈€•出預分(fēn)類界定意見(jiàn)。對(duì÷✔×)經審查可(kě)以确定為(wèi)《分(fēn)類目錄》等文(wén)件(ji∏™♥&àn)中産品的(de)，直接在分(fēn)類界定信息系統告知(•✔zhī)申請(qǐng)人(rén)産品類别;對(duì)經審查認為(wèi)屬♦♦λ±于新研制(zhì)尚未列入《分(fēn)類目錄》等文(ε±wén)件(jiàn)中的(de)醫(yī)療器(qì)械的(de)，應依據《醫(yī)療器(q‍♠≥ì)械分(fēn)類規則》《體(tǐ)外(wài)診斷試劑 •≤"注冊管理(lǐ)辦法》《分(fēn)類目錄》等文(w¥£ én)件(jiàn)提出預分(fēn)類界定意見(jiàn)，通(tōng)過分(fē±≥'✘n)類界定信息系統将相(xiàng)關資料提交至标管中心，并将紙(zhǐ)質版資料寄送至标管↔‍™≤中心。

(三)标管中心負責對(duì)進口及港、澳、台産品的(de)分(fēn)類界定申請( ↕±≤qǐng)和(hé)省級食品藥品監督管理(lǐ↓∏↔)部門(mén)出具預分(fēn)類界定意見(jiàn§↔)的(de)分(fēn)類界定申請(qǐng)組織研究審核。

标管中心對(duì)進口及港、澳、台産品的(de)分(fēn)類界定↓→申請(qǐng)和(hé)省級食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)出具≤α 預分(fēn)類界定意見(jiàn)的(de)分(fēn)類界α≥定申請(qǐng)組織審核後，認為(wèi)屬于《分(f•​ēn)類目錄》等文(wén)件(jiàn)中的(de)醫(yī)療器(qì)械的∑φ≥(de)，标管中心直接在分(fēn)類界定信息系統​φ§™告知(zhī)申請(qǐng)人(rén)分(fēn)類界定結果;認為(wèi)屬于★δ新研制(zhì)的(de)尚未列入《分(fēn)類  ≠✘目錄》等文(wén)件(jiàn)中的(de)醫(yī)療器(qì)械的(de)，組織醫(yī)療±≤器(qì)械分(fēn)類技(jì)術(shù)委員(yuán)會÷₽(huì)相(xiàng)關專業(yè)組研究提出産品分(fēn)類技(jì)術(shù)¥≈♥建議(yì)，标管中心複核後在分(fēn)類界定信息系統告知(zhī®♦♠✔)申請(qǐng)人(rén)。标管中心應當自(zì)其受理(lǐ)分(fēn)類界定申α≈₩請(qǐng)之日(rì)起20個(gè)工(gōng)作(zuò)日(rì)內(nèi)完成類÷‌≈→别确認工(gōng)作(zuò)。需要(yàα£o)補充資料的(de)，申請(qǐng)人(rén)應當在30個(gè)工(gō™€ng)作(zuò)日(rì)內(nèi)按照£Ω(zhào)補正通(tōng)知(zhī)的(de)要(yào)求一(yī)次提供補充資料。如(rε​$±ú)申請(qǐng)人(rén)未按要(♠ yào)求提交補充資料，或逾期未提交補充資料的(de)，标管≥‌→<中心将退回申請(qǐng)。補充資料及專家(jiā)研討(tǎo)所需時←•★(shí)間(jiān)不(bù)計(jì)算(suà$λn)在時(shí)限內(nèi)。

(四)醫(yī)療器(qì)械分(fēn)類界定信息系統由标管中心負責建設、維護。省級食♥↔Ω品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)及标管中心出具的(de)分(fēn)類界定結果可≈γγ(kě)供申請(qǐng)人(rén)、各省級食品藥品監督管理(lǐ)部門(↓<‍₩mén)、各級醫(yī)療器(qì)械技(jì)術(shù)審評部門(mén)等↕<φ₹适時(shí)查詢。

二、涉及類别确認的(de)其他(tā)情況

(五)醫(yī)療器(qì)械技(jì)術(shù)審評部門(mén)在技 ♠β(jì)術(shù)審評中發現(xiàn)産品未列入《分(fēn)÷α→類目錄》等文(wén)件(jiàn)中，或者未經分(fēn)類界定信息系統告‍₹知(zhī)分(fēn)類界定結果的(de)，按照(zhào)以下(xià>∑)程序辦理(lǐ)：總局醫(yī)療器(qì)械技(jì)術(shù)審評中心應當按照(zh✔φ∑ào)《醫(yī)療器(qì)械分(fēn)類規則》《體(tǐ)外(wài)診斷試劑注冊管理(∑×↑lǐ)辦法》等，結合技(jì)術(shù)審評判定産品類别，對(duì)于無法确定類₽γ✘★别的(de)，應當會(huì)同标管中心确定在審産品的​∑(de)管理(lǐ)類别;省級醫(yī)¶ 療器(qì)械技(jì)術(shù)審評部門(mén)将産品分(fēn)類有(yǒu)關情況上(↔‌₽shàng)報(bào)省級食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)ππ，由省級食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)按照(zhào)醫(yī)療器(qì)械分↕★δ♣(fēn)類界定程序辦理(lǐ)。

(六)對(duì)于日(rì)常監管、稽查、投訴舉報(bào)中&φ涉及産品類别确認的(de)，由所在地(dì)省級食品藥品監督管理(lǐ)部門(mé ✔ £n)根據實際情況作(zuò)出判定。必要(yà♥÷∞o)時(shí)，省級食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)可(kě)向總↓✘局提出分(fēn)類界定請(qǐng)示，并提供 ¶用(yòng)于支持分(fēn)類的(de)相(xiàng)應詳細資料及預分(fēn)類界定意見(♣♥←jiàn)，由總局醫(yī)療器(qì)械注冊管理(lǐ)司組織标管中心研究确定。

(七)申請(qǐng)創新醫(yī)療器(qì)械≈​特别審批程序的(de)醫(yī)療器(qì)械的(de)分(fēn)類按照(zhào)創新醫(yΩ​ī)療器(qì)械特别審批程序中的(de)規定辦理(lǐ)> λ。

(八)藥械組合産品的(de)屬性界定按照(βφ€zhào)藥械組合産品有(yǒu)關規定辦理(lǐ)。

三、分(fēn)類目錄調整

(九)标管中心将适時(shí)建立公開(kāi)的(dπ" &e)分(fēn)類目錄數(shù)據庫，γ☆并基于産品上(shàng)市(shì)信息及既往分(fēn)類界定确認的(>£→®de)結果，經對(duì)産品名稱及描述α€☆、預期用(yòng)途、産品類别、分(fēn)♠׶®類編碼等內(nèi)容進行(xíng)梳理(lǐ)歸納，維護分(fēn)類目錄™↓€β數(shù)據庫。

(十)總局相(xiàng)關部門(mén)、單位及省級食品藥品監督管理(lǐ)部門(÷★☆mén)等可(kě)根據醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産、經營、使用(yòng)<ε等情況，提出對(duì)《分(fēn)類目錄》φ&↔調整的(de)意見(jiàn)并反饋标管中心。标管中心對(duì)醫(yī)療器(σ♦∑qì)械的(de)風(fēng)險變化(huà)進行(xíng)分(fēn)析、評價，必要(™♦Ωyào)時(shí)組織醫(yī)療器(qì)械分(fēn)類技(jì)術✘₹(shù)委員(yuán)會(huì)提出對(duì)醫(yī)療‍​ 器(qì)械管理(lǐ)類别調整的(de)建議(yì)和♥↑©(hé)意見(jiàn)，經總局審核後，由标管中心對(duì)分©★¥δ(fēn)類目錄數(shù)據庫進行(xíng)調整。

本通(tōng)知(zhī)自(zì)2018年(nián)8月(yuè)1×☆日(rì)起實施，《國(guó)家(jiā)食品藥品↔ε監督管理(lǐ)局辦公室關于進一(yī)步做(zuò)好(hǎo)醫(yī)療器(qì)→↓械産品分(fēn)類界定工(gōng)作(zuò)的(de)通(tōng)知✔♣(zhī)》(食藥監辦械〔2013〕36号)及《食品藥品監管總局辦公廳關于進一(yī)步加•σ£強醫(yī)療器(qì)械分(fēn)類界定管理(lǐ)的(de)通(tōn>δ♥γg)知(zhī)》(食藥監辦械管〔2015〕124号)同時(shí)廢止π←ε 。

附件(jiàn)：醫(yī)療器(qì)械分(fēn)類界定工(gōng)作(zuò)流程

食品藥品監管總局辦公廳

2017年(nián)9月(yuè)21日(rì)

附件(jiàn) 醫(yī)療器(qì)械分(fēn)←≠類界定工(gōng)作(zuò)流程

一(yī)、申請(qǐng)方式

申請(qǐng)人(rén)通(tōng)過中國(guó)食品藥品檢定研究院(國(guó)家(ji<εā)食品藥品監督管理(lǐ)總局醫(yī)療器(qì)械标準管理(lǐ) €•☆中心)網站(zhàn)進入“醫(yī)療器(qì)械标準管理(lǐ)研究所&rdqu₽₩o;二級網站(zhàn)的(de)“醫∑®(yī)療器(qì)械分(fēn)類界定信息↓Ω系統”頁面，點擊進入“醫(yī)療器(q€♦ì)械分(fēn)類界定信息系統”，注冊後填寫《分(fēn€✔ )類界定申請(qǐng)表》，并上(shàng)傳其他(tā)申請(qǐng)材料。

在線打印《分(fēn)類界定申請(qǐng)表》，連>₽♣♣同其他(tā)申請(qǐng)材料(應與∞​←$上(shàng)傳的(de)申請(qǐng)材料完全相(xiàng)同)加≠<‌♦蓋申請(qǐng)企業(yè)騎縫章(zhāng)，寄送至相(xiàng)關單位。₽££境內(nèi)産品的(de)相(xiàng)關材♠×∞₹料寄至申請(qǐng)企業(yè)所在地(dì)的(de)省級食品藥品監督管理(lǐ)部門‌α(mén)，進口及港、澳、台産品的(de)相↕¥δ‌(xiàng)關材料寄送至國(guó)家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總​÷局醫(yī)療器(qì)械标準管理(lǐ)中心(地(dì)址：©≈北(běi)京市(shì)大(dà)興區(qū)生(shēn≠'¥g)物(wù)醫(yī)藥産業(yè)基地(dì÷Ω£★)華佗路(lù)31号院4号樓B404房(fáng)間(jiān)，≤÷郵編：102629)。

二、申請(qǐng)材料要(yào)求

(一(yī))分(fēn)類界定申請(qǐng)表;

(二)産品照(zhào)片和(hé)/或産品結構圖;

(三)産品技(jì)術(shù)要(yào)求及産品說(shuō)明λ↕(míng)書(shū)(樣稿);

(四)進口上(shàng)市(shì)證明(míng)材料(如(rú)有(yǒu₩§));

(五)資料真實性自(zì)我保證聲明(míng);

(六)其他(tā)與産品分(fēn)類界定有(yǒu)關的(de)材料。其中對(duì)于尚×®>✘未列入《分(fēn)類目錄》等文(wén)件(jiàn)的(de)新研制(zhì)産品§♣→，至少(shǎo)還(hái)應當提交：

1.與國(guó)內(nèi)外(wài)已上(shàng​‍®)市(shì)相(xiàng)關産品、《分(fēn)類目錄》或分(fēn)類ε™♥≠界定通(tōng)知(zhī)文(wénβπ)件(jiàn)中相(xiàng)關産品的(de)分(fēn)析及對(d>¥$uì)比，并說(shuō)明(míng)符合新研制(zhì)尚未列入分(fēn)類目錄産品的(d<↔∑e)判定依據;

2.核心刊物(wù)公開(kāi)發表的(de)能(néng)夠★←§充分(fēn)說(shuō)明(míng)産品臨床應用(yòng)價值的(de​× ‌)學術(shù)論文(wén)、專著及文(wén)件(jiàn)ε$綜述(如(rú)有(yǒu));

3.産品的(de)創新內(nèi)容;

4.信息或者專利檢索機(jī)構出具的(de)查新報(bào)告。

所有(yǒu)申請(qǐng)材料應當使用(yòng)中文(♣€'wén)。根據外(wài)文(wén)資料翻譯的(de©→)，應當同時(shí)提供原文(wén)。

三、申請(qǐng)狀态和(hé)結果查詢

各省級食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)、各級醫(yī)療器β↕ (qì)械技(jì)術(shù)審評部門(mén)和(h≤σσ™é)申請(qǐng)人(rén)登陸“醫(yī)療器(qì)械分(fēn)類界定∏ 信息系統”，在“操作(zuò)∑♦欄”中點擊“查看(kàn)流程圖”，即可(kě)查詢申™$™請(qǐng)狀态和(hé)結果。

【來(lái)源：國(guó)家(jiā)食↔←"品藥品監督管理(lǐ)總局】