繼化(huà)學藥新分(fēn)類以後，醫(yī)療器(qì)械也($ ↔×yě)要(yào)重新分(fēn)類了(le)

今年(nián)的(de)2月(yuè)24日(rì)-25日(rì)，♥ £♦中國(guó)食品藥品檢定研究院醫(yī)療器(qì)械标準管理(lǐ)研究所(以下(xià)簡稱γ"€←械标所)在北(běi)京組織召開(kāi)了(le)醫(yī)療器(q™≠∞ì)械分(fēn)類目錄修訂征求意見(jiàn)•←↓★(第一(yī)批)工(gōng)作(zuò)預審會(huì)。

會(huì)中提到(dào)：國(guó)家(jiā)食藥監總局發布了(le)《醫(≥→yī)療器(qì)械分(fēn)類規則》，并于2016年(nián)1月(yuè)1日(rì)₩→起正式施行(xíng)。如(rú)果醫(yī)械分(f♦ε★ēn)類目錄修訂工(gōng)作(zuò)順利進行(xíng)的(de)話< ₽(huà)，新版《醫(yī)療器(qì)械分(fēn)類目錄》預計(jì)将在今年(nián)₽βα出台!

另外(wài)，相(xiàng)關人(rén)士還(háiγ¶ λ)透露了(le)具體(tǐ)進展：

1、醫(yī)械分(fēn)類目錄修訂工(gōng)作(zuò)組已經組建，人(rén)員(y"≈‌÷uán)和(hé)辦公條件(jiàn)已經配備，修訂工(gō↕↓ng)作(zuò)已在路(lù)上(shàng)。

2、将原有(yǒu)43個(gè)醫(yī)療器(qì)械子≤£∑♠(zǐ)目錄調整為(wèi)目前的(de)22個(gè)子(zǐ)目錄♥•β÷，已經初步完成了(le)11個(gè)子(zǐ)目錄的(de)修訂，££相(xiàng)關部分(fēn)子(zǐ)目錄的(de)初$ 稿已經提前完成，修訂進度較預期要(yào)快(kuài)很(hě''εn)多(duō)。

3、一(yī)級目錄和(hé)二級目錄名稱已經∞φ¥初步确定，且子(zǐ)目錄框架更具有(yǒu)前瞻性和α£λ↑(hé)科(kē)學性。

4、為(wèi)目錄修訂所需的(de)動态數(s↓≥π€hù)據庫已經建立，分(fēn)類目錄修訂涉及的(∑≠♠de)醫(yī)療器(qì)械注冊數(shù✘₹)據信息得(de)到(dào)了(le)整理(lǐ)和(hé)提★φ取。

那(nà)麽對(duì)醫(yī)療器(qì)械企業(yè)來(lái)說φ•®§(shuō)有(yǒu)何影(yǐng)響呢(ne)?

衆所周知(zhī)，我國(guó)醫(yī)療器(qì)械分(fēnλ↓∑γ)類實行(xíng)分(fēn)類規則指導下(xià)的(d≤∏e)分(fēn)類目錄制(zhì)，分(fēn)類規則和(hé)分(fēn)類目錄并存，以分δ✔ (fēn)類目錄優先的(de)醫(yī)療器(qì)械₩÷ε分(fēn)類制(zhì)度。

而醫(yī)療器(qì)械分(fēn)類是(shì)醫(yī)療器(qì)械管理(lǐ)的₩×♣(de)基礎和(hé)源頭。前面新版《醫(yī)療₽♠≠器(qì)械分(fēn)類規則》已經出台實施，但(dàn)由于它≈βφ比較宏觀，內(nèi)容抽象，直接适用(yòng)它來(lái)分(fēn)類新産品仍₹£αφ有(yǒu)困難。

新版《醫(yī)療器(qì)械分(fēn)類目錄》的(de)發布将是(shì)一(yī) ©∑陣及時(shí)雨(yǔ)，讓衆多(duō)被分(fēn)類 λ↓難題困擾的(de)企業(yè)得(de)到(dào)解脫。

新版醫(yī)械分(fēn)類目錄将明(míng)确一(yī)$₩ 些(xiē)産品的(de)歸屬，直接指導企業(yè)的(de)研發注冊以及生♦↑∏(shēng)産。新版醫(yī)械分(fēn)& ¶類目錄中各子(zǐ)目的(de)産品描述、預期用(yòng)途、π&©品名舉例等內(nèi)容，将進一(yī)步指&≥♣導企業(yè)對(duì)産品進行(xíng)正确分→<♠β(fēn)類，以便于企業(yè)日(rì)後布局市(shì)場(chǎng)。