最重要(yào)的(de)88個(gè)醫(yī)療器(qì)械産品名單出爐

6月(yuè)19日(rì)，國(guó)家(jiā)藥監總局副局長(cháng≠¥φ∑)焦紅(hóng)，總局器(qì)械注冊司、監管司、标管中心、核查中心、器(qì)審中心的∑₹☆←(de)負責人(rén)及相(xiàng)關人(rén)員&↑(yuán)，與中國(guó)生(shēng)物(wù)醫λα(yī)學工(gōng)程學會(huì)的(​÷≥de)專家(jiā)和(hé)研發企業(yè)代表，在北(běiσ♥→)京聯合召開(kāi)醫(yī)療器(qì)械‌‌創新與發展研討(tǎo)會(huì)。

 

顧名思義，這(zhè)個(gè)會(huì)議(yì)集中探討(tǎo)的(d¥α e)是(shì)醫(yī)療器(qì)械≥♣→産業(yè)的(de)創新發展及政策鼓勵措施，比如(rú)審評審批相(xiàng™€‍)關政策。會(huì)議(yì)重點探討(tǎo)的(de)兩大(dà)産品領域₩↕​≈則是(shì)“神經調控技(±★>βjì)術(shù)”和(hé)“體(tǐ)外(wài)診斷技(jì)術(σ$shù)”。

 

6月(yuè)28日(rì)，中紀委駐國(guó)家(jiā)衛計(jì)委紀檢組組長(chángαλ'≈)馬奔到(dào)CFDA器(qì)械注冊司β≈☆γ和(hé)監管司進行(xíng)了(le)↓€₽£調研。馬奔要(yào)求，兩司要(yào)把醫(yī)療器(qì)械審批和(hé)監管各項工( ≤→gōng)作(zuò)落到(dào)實處，要(yào)針對(duì)醫(yī)療器(qìλ¶$↓)械審批和(hé)監管過程中顯性權力比較集中的(de)特$↓點，認真研制(zhì)防範措施。

 

7月(yuè)4日(rì)，CFDA網站(zhàn)發文(w★↔✘én)，對(duì)2017年(nián)上(shàng)半年(nián)總λ≥✘局批準的(de)重點醫(yī)療器(qì)械進行(xíng)了(le)盤點。

 

一(yī)系列信息顯示，CFDA的(de)醫(yī)療器(q→φì)械注冊審批改革或将在今年(nián)下(xià)半年(nián)₽∏×再提速。

 

時(shí)值今年(nián)上(shàng)半年(nián)已經結束，下(xià)半年(n¥δián)剛剛開(kāi)始，賽柏藍(lán)器(£←'qì)械也(yě)對(duì)國(guó)家(jiā)$δ≤和(hé)各地(dì)方藥監局在今年(nián)上(shàng)半年(nián)♥δ批準上(shàng)市(shì)的(de)重要(yào)産品，以及納入創新和(hé)♠ 優先審批通(tōng)道(dào)的(de)醫(yī)療器(qì)械産品進行(xíng)了(l <±↔e)盤點。

 

而這(zhè)些(xiē)“幸運&rdq♣α<₹uo;獲得(de)特别審批或優先審批綠(lǜ)色通(tōng)道(dào‌€¶‍)的(de)産品，要(yào)麽屬于創新醫(yī)療器(qì)械，有(yǒuλδ✔)些(xiē)還(hái)是(shì)填補空(kōng)白₩×φβ(bái)的(de)國(guó)內(nèi)首創産品，要↑£≥≤(yào)麽是(shì)獲得(de)了(le)↕α國(guó)家(jiā)重大(dà)科(kē)研項目支持的(de)重點産品，要(yào)麽Ω¥則是(shì)生(shēng)産企業(yè$≠®)及其以往産品的(de)質量信用(yòng)經得(de)起考驗。

 

總之，這(zhè)些(xiē)産品，可(kě)以說(shuō)是(shì)2017年(nián→‌<)上(shàng)半年(nián)國(guó)家(jiā)和(hé)®✘地(dì)方藥監局已經審批上(shàng)市(shì)、或是(shì)₩♥↔δ決定審批上(shàng)市(shì)的(de)重要(yào)産&£品，也(yě)值得(de)業(yè)內(nèi)÷∑重點關注。

 

具體(tǐ)産品名單詳見(jiàn)下(xià)文(wén)：

 

CFDA批準上(shàng)市(shì)7大(dà)重點醫(yī)療器(qì)械

 

依據CFDA消息，今年(nián)上(shàng)半年(nián)¥£$£，總局一(yī)共批準上(shàng)市(shì)了(l"≈e)7大(dà)重點醫(yī)療器(qì★π >)械，這(zhè)些(xiē)産品的(de)共同特點是(shì)國(guó)↔‌©‌內(nèi)首創的(de)創新産品、或能(néng)夠打破外(wài‌'×')資廠(chǎng)商壟斷局面。

 

包括：

1、一(yī)次性可(kě)吸收釘皮內(nè‍±∏i)吻合器(qì)

注冊申請(qǐng)人(rén)：北(b‌÷₹ěi)京頤合恒瑞醫(yī)療科(kē)技(jì)有(yǒu)限公司

2、介入人(rén)工(gōng)生(shēng)物(wù)心髒瓣膜

注冊申請(qǐng)人(rén)：蘇州傑成醫(yī)療科(k₽↔ē)技(jì)有(yǒu)限公司

3、經皮介入人(rén)工(gōng)心髒瓣膜系統

注冊申請(qǐng)人(rén)：杭州啓γ≤明(míng)醫(yī)療器(qì)械有(yǒu)限公司

4、可(kě)變角雙探頭單光(guāng)子(z←" ǐ)發射計(jì)算(suàn)機(jī)斷層成像設備

注冊申請(qǐng)人(rén)：北(běi)京永新£₩醫(yī)療設備有(yǒu)限公司

5、全降解鼻窦藥物(wù)支架系統

注冊申請(qǐng)人(rén)：浦易(上(shàng)海(hǎi))生(sh→←∏ēng)物(wù)科(kē)技(jì)有(yǒu)限σβ¥公司

6、低(dī)溫冷(lěng)凍手術(shù)系統和(hé)一(↔λyī)次性使用(yòng)無菌冷(lěng)凍消融針

注冊申請(qǐng)人(rén)：海(hǎi)傑"¥σ≥亞(北(běi)京)醫(yī)療器(qì)械有(yǒu)Ω♥限公司

7、肺動脈帶瓣管道(dào)

注冊申請(qǐng)人(rén)：北(běi)京佰仁醫∏®(yī)療科(kē)技(jì)有(yǒu)限公司

 

3個(gè)醫(yī)療器(qì)械進入CFDA優先審批通(tōng)道(dào)

依據CFDA消息，今年(nián)上(shàng)半年(®₽σ£nián)，總局一(yī)共發布了(le)3期醫(yī)療器(qì)械優先審批申π≠請(qǐng)審核結果公示，共有(yǒu)3個(g∏§≠&è)醫(yī)療器(qì)械注冊項目拟定予以優先審批。

包括：

1、藥物(wù)洗脫球囊導管

申請(qǐng)人(rén)：遼甯垠藝生(shēng)物(wù)科(kē)技(jì)股份©÷有(yǒu)限公司

同意理(lǐ)由：臨床急需，且在我國(guó)尚無同品種産品獲準注冊的(de♦∑≈ε)醫(yī)療器(qì)械。(可(kě)用(yòng)于冠脈分(fēn)叉病變)

2、中空(kōng)纖維膜血液透析濾過器✘≠♥(qì)

申請(qǐng)人(rén)：成都(dōu)歐賽醫(yī♦®)療器(qì)械有(yǒu)限公司

同意理(lǐ)由：列入國(guó)家(jiā)重點研發計(jì)劃↓&φ

3、血液透析/濾過裝置

申請(qǐng)人(rén)：廣州市(shì)暨華醫(yī)療器(qì)械有(yǒu)★ε限公司

同意理(lǐ)由：列入國(guó)家(jiā)重點研發計(jì)劃

 

廣東(dōng)：26個(gè)醫(yī)療器(q£πì)械優先審批

另外(wài)，廣東(dōng)省藥監局在今年(nián)上(≤>shàng)半年(nián)發布了(le)六期第二類醫(yī)療器(qì)械優±α先審批申請(qǐng)審查結果公示，一(yī)共有(yǒu)26個(gè)二類♦₽®器(qì)械拟定予以優先審批。

包括：

1、全自(zì)動糖化(huà)血紅(hóng)蛋白(bái)分(fēn)σ©←析儀

申請(qǐng)人(rén)：深圳市(shì)雷諾華科(kē)技(jì)實業(yè)‌✔"•有(yǒu)限公司

同意理(lǐ)由：上(shàng)一(yī)年(ni↕↔án)度被省局評為(wèi)質量信用(yòng)A類，且本年(niá←♦n)度不(bù)在生(shēng)産整改或涉案處理(lǐ)期間(jiān)，未有(yǒu)醫(yī&÷∏)療器(qì)械質量公告不(bù)合格的(de)  ≠醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産企業(yè)。

2、心髒型脂肪酸結合蛋白(bái)(H-FABP)測©∞定試劑盒(熒光(guāng)免疫層析法)

申請(qǐng)人(rén)：深圳市(shì)雷諾華科(>↑kē)技(jì)實業(yè)有(yǒu)限公司

同意理(lǐ)由：同上(shàng)

3、全程C反應蛋白(bái)(CRP)測定試劑盒(&↓≈熒光(guāng)免疫層析法)

申請(qǐng)人(rén)：深圳市(shì)雷諾華科(kē)技(jì)實業(yè)有(y♠✘ǒu)限公司

同意理(lǐ)由：同上(shàng)

4、D-二聚體(tǐ)(D-Dimer)測定試劑盒(熒光(guāng)免疫層π→析法)

申請(qǐng)人(rén)：深圳市(shì)雷諾華科(kē)技(jì)實業(yè)有(y∞'ǒu)限公司

同意理(lǐ)由：同上(shàng)

5、心肌鈣蛋白(bái)I(cTnI)測定試劑盒(熒光(guāng)免疫層析法)

申請(qǐng)人(rén)：深圳市(shì)雷諾華科(kē)技(jì)實業(yγ è)有(yǒu)限公司

同意理(lǐ)由：同上(shàng)

6、降鈣素原(PCT)測定試劑盒(熒光(guāng↓δ ₽)免疫層析法)

申請(qǐng)人(rén)：深圳市(shì)雷諾華科(kē)技(jì)實業(yè)有(yǒu ₽✘)限公司

同意理(lǐ)由：同上(shàng)

7、N末端腦(nǎo)鈉肽前體(tǐ)(NT-pro≠€↓BNP)測定試劑盒(熒光(guāng)免疫層析法)

申請(qǐng)人(rén)：深圳市(shì)雷諾≈λ華科(kē)技(jì)實業(yè)有(yǒu)限•>♣₹公司

同意理(lǐ)由：同上(shàng)

8、心肌鈣蛋白(bái)I/肌酸激酶同工(gōng)酶/肌紅(hóng)蛋白(bái)三合一(yβ<"ī)測定試劑盒(熒光(guāng)免疫層析法)

申請(qǐng)人(rén)：深圳市(shì)雷諾華科(kē)技(jì)實業(yè)有(yǒu)限¶' 公司

同意理(lǐ)由：同上(shàng)

9、全數(shù)字彩色多(duō)普勒超聲診斷系↓γ€↑統

申請(qǐng)人(rén)：汕頭市(shì)超聲儀器(qì)研究所有(y©♥≠Ωǒu)限公司

同意理(lǐ)由：同上(shàng)

10、全數(shù)字彩色多(duō)普勒超聲診斷系統♥​→

申請(qǐng)人(rén)：汕頭市(shì)超聲儀器(qì)研究所有(yǒu)限公司✔> ‌

同意理(lǐ)由：同上(shàng)

11、全數(shù)字彩色多(duō)普勒超聲診斷系統

申請(qǐng)人(rén)：汕頭市(shì)超聲儀器®&←(qì)研究所有(yǒu)限公司

同意理(lǐ)由：同上(shàng)

12、化(huà)學發光(guāng)測定儀

申請(qǐng)人(rén)：深圳市(shì)亞輝龍生(shēng)物↑δ(wù)科(kē)技(jì)股份有(yǒu)限公司

同意理(lǐ)由：同上(shàng)

13、手持式神經肌肉電(diàn)刺激儀

申請(qǐng)人(rén)：廣州龍之傑科(kē)技(jì)有(yǒu)限∞  ≥公司

同意理(lǐ)由：同上(shàng)

14、平衡功能(néng)評估及訓練系統

申請(qǐng)人(rén)：廣州龍之傑科(kē)技(jì)有(yǒu)限公司

同意理(lǐ)由：同上(shàng)

15、一(yī)次性使用(yòng)無菌消毒包

申請(qǐng)人(rén)：深圳市(shì)庫珀科(←≥<♦kē)技(jì)發展有(yǒu)限公司

同意理(lǐ)由：同上(shàng)

16、一(yī)次性無創醫(yī)用(yòng)溫度♣✔ ↓傳感器(qì)

申請(qǐng)人(rén)：深圳市(shì)庫珀科(kē)技(jì)發展有(yǒ¥≤u)限公司

同意理(lǐ)由：同上(shàng)

17、腹膜透析外(wài)接管

申請(qǐng)人(rén)：深圳市(shì)庫珀科(kē↓©)技(jì)發展有(yǒu)限公司

同意理(lǐ)由：同上(shàng)

18、一(yī)次性使用(yòng)斑馬導絲

申請(qǐng)人(rén)：深圳市(shì)庫珀科(kē)技(jì)發展有(yǒu)©$$β限公司

同意理(lǐ)由：同上(shàng)

19、膠體(tǐ)金(jīn)試紙(zhǐ)分(fēn)析儀

申請(qǐng)人(rén)：珠海(hǎi)麗(lì)珠試劑股份有(yǒu)•γ<∏限公司

同意理(lǐ)由：同上(shàng)

20、全自(zì)動陰道(dào)病分(fēn)析儀

申請(qǐng)人(rén)：珠海(hǎi)麗(lì)珠試劑股份有(yǒu×→)限公司

同意理(lǐ)由：同上(shàng)

21、吞咽功能(néng)障礙電(diàn)刺激儀

申請(qǐng)人(rén)：廣州龍之傑科(kē)技(jì)有(yǒu)限↓$✘公司

同意理(lǐ)由：同上(shàng)

22、D-二聚體(tǐ)(D-Dimer)檢測試劑盒₽♦(磁敏免疫法)

申請(qǐng)人(rén)：東(dōng)莞博識生(shēng)物(w♠≈λ£ù)科(kē)技(jì)有(yǒu)限公司

同意理(lǐ)由：不(bù)詳

23、D-二聚體(tǐ)/超敏C反應蛋白(bái)(↕βD-Dimer/hs-CRP)檢測試劑盒(磁敏免疫法)

申請(qǐng)人(rén)：東(dōng)莞博識生(shēng)物(wù)科(kē)技(jì)有φλ(yǒu)限公司

同意理(lǐ)由：不(bù)詳

24、降鈣素原(PCT)檢測試劑盒(磁敏免疫法)

申請(qǐng)人(rén)：東(dōng)莞博識生(shēng)物(wù)科(β ¥kē)技(jì)有(yǒu)限公司

同意理(lǐ)由：不(bù)詳

25、心髒型脂肪酸結合蛋白(bái)(H-FABP)檢測試劑盒(磁敏免疫法)

申請(qǐng)人(rén)：東(dōng)莞博識≤←∏☆生(shēng)物(wù)科(kē)技(jì)↑≥有(yǒu)限公司

同意理(lǐ)由：不(bù)詳

26、 脂蛋白(bái)相(xiàng)↓∞φ關磷脂酶A2(Lp-PLA2)檢測試劑盒(磁敏免疫法)

申請(qǐng)人(rén)：東(dōng)莞博識生(shēng)物(wù)科(kē)技σγ±∑(jì)有(yǒu)限公司

同意理(lǐ)由：不(bù)詳

 

39個(gè)創新醫(yī)療器(qì)械進入γ¶CFDA特别審批通(tōng)道(dào)

依據CFDA消息，今年(nián)上(shàng)半年(nián)，∞‍總局一(yī)共發布了(le)5期創新醫(yī)療器(qì)械特别審批™∑申請(qǐng)審查結果公示，共有(yǒu)39個(gè)醫(yī)療器(qì)械注冊項目拟  定予以特别審批。

包括：

1、經導管主動脈瓣系統

申請(qǐng)人(rén)：沛嘉醫(y¶¥₩εī)療科(kē)技(jì)(蘇州)有(yǒu)限公司

2、生(shēng)物(wù)可(kě)吸收冠狀動脈雷帕黴素洗脫支架系統

申請(qǐng)人(rén)：上(shàng)海(hǎi)百心安生♣¥σ(shēng)物(wù)技(jì)術(shù)有(yǒu)限公司

3、介入術(shù)中磁共振系統

申請(qǐng)人(rén)：上(shàng)海(hǎi)愛(ài)立峰醫(yī)療科(kē)₹≠ε♣技(jì)有(yǒu)限公司

4、低(dī)能(néng)量脈沖式超聲波治療儀

申請(qǐng)人(rén)：北(běi)π​&σ京萬孛力醫(yī)療器(qì)械有(yǒu)限公司

5、SPACO OMX6i醫(yī)用(yòng)¥∑•電(diàn)子(zǐ)直線加速器(qì)

申請(qǐng)人(rén)：廣東(dōδ₽≈ng)中能(néng)加速器(qì)科(kē)技(jε∞ì)有(yǒu)限公司

6、低(dī)溫冷(lěng)凍手術(shù)系統(包含一★©‌✔(yī)次性使用(yòng)無菌冷(lěng)凍消融針)

申請(qǐng)人(rén)：海(hǎi)傑亞(☆₩北(běi)京)醫(yī)療器(qì)械有(y←≈♥ǒu)限公司

7、皮膚光(guāng)聲顯微(wēi)成像儀

申請(qǐng)人(rén)：廣州佰奧廷電(diàn)子(&​∑zǐ)科(kē)技(jì)有(yǒu)限公司

8、外(wài)周血管支架系統

申請(qǐng)人(rén)：蘇州茵絡醫(yī)療器(qì)械有(y"‍βǒu)限公司

9、Cryofocus冷(lěng)凍消融系統(包括冷(lěng)凍消融設備>≈×、冷(lěng)凍消融導管)

申請(qǐng)人(rén)：康沣生(shēng)物(wù)科(kē)技(jì)($"上(shàng)海(hǎi))有(yǒu)限公司

10、沖擊波治療儀

申請(qǐng)人(rén)：深圳市(shì)慧康精密★σ¶★儀器(qì)有(yǒu)限公司

11、左心耳封堵器(qì)系統

申請(qǐng)人(rén)：杭州諾茂醫(yī)¶β>療科(kē)技(jì)有(yǒu)限公司

12、藥物(wù)洗脫外(wài)周血管支架系統

申請(qǐng)人(rén)：浙江歸創醫(yī)療 ×Ω≤器(qì)械有(yǒu)限公司

13、氫氧氣霧化(huà)機(jī)

申請(qǐng)人(rén)：上(shàng)海(hǎi)潓美(měi)醫(©"✔yī)療科(kē)技(jì)有(yǒu)限公司

14、人(rén)類SDC2基因甲基化(huà)檢測試劑盒(熒光(guāng)PC€λR法)

申請(qǐng)人(rén)：廣州市(shì)康立明(mí&↕÷ng)生(shēng)物(wù)科(kē)技(j≤φ•¥ì)有(yǒu)限責任公司

15、神經外(wài)科(kē)機(jī)器(qì)人(rén)導π≥航定位系統

申請(qǐng)人(rén)：華科(kē)¥λ€精準(北(běi)京)醫(yī)療科(kē)技(j‍"ì)有(yǒu)限公司

16、GNAS基因突變檢測試劑盒

申請(qǐng)人(rén)：天津精耐特基因生(shēng)物(wù)技(jì)術(shù)₽σ☆有(yǒu)限公司

17、人(rén)類EGFR基因突變檢測試劑盒(多(duō)重熒光(guāng)PCR法)

申請(qǐng)人(rén)：廈門(mén)艾德生(shēng)物(wù)醫(™εyī)藥科(kē)技(jì)股份有(yǒu)限公司

18、人(rén)類癌症多(duō)基因突變聯'→  合檢測試劑盒(可(kě)逆末端終止測序法)

申請(qǐng)人(rén)：廈門(mén)艾德生(shēng)物(wù)醫(yī)藥科(ε‌kē)技(jì)股份有(yǒu)限公司

19、紫杉醇洗脫PTCA球囊擴張導管

申請(qǐng)人(rén)：浙江巴泰醫(yī)療科(kē)技(j♥≠ì)有(yǒu)限公司

20、腹主動脈覆膜支架及輸送系統

申請(qǐng)人(rén)：微(wēi)創心脈醫(yī)療科(®→kē)技(jì)(上(shàng)海(hǎi))有(yǒu)限≥₽£‍公司

21、腎動脈射頻(pín)消融導管

申請(qǐng)人(rén)：上(shàng)海(hǎi)$ 微(wēi)創電(diàn)生(shēng)理(lǐ)醫(yī)療科(kē)技(jì)∑>股份有(yǒu)限公司

22、膠原蛋白(bái)軟骨再生(shēng)載體(tǐ)

申請(qǐng)人(rén)：Ubios™¶÷is Co.Ltd

23、肺癌靶向藥物(wù)基因突變檢測試劑盒(高(gāo)通(tōn♠¶≠βg)量測序法)

申請(qǐng)人(rén)：南(nán₹↕Ωβ)京世和(hé)醫(yī)療器(qì)械有(yǒu)限公司

24、芯片式數(shù)字聚合酶鏈式反應(DPCR)分(☆±♦fēn)析系統

申請(qǐng)人(rén)：南(nán)京科(kē)維思生(s¥βhēng)物(wù)科(kē)技(jì)股份有(yǒu)限公司

25、左心耳封堵器(qì)

申請(qǐng)人(rén)：上(shàng)海(hǎi)‍≥≈ 形狀記憶合金(jīn)材料有(yǒu)限公司

26、生(shēng)化(huà)免疫定量分(fēn)析系統

申請(qǐng)人(rén)：基蛋生(shēng)物(wù)科(kē)技(jì)股份有(yǒu€&✔)限公司

27、無菌心耳夾及輸送系統

申請(qǐng)人(rén)：北(běi)京邁迪頂峰醫(y₽∏ī)療科(kē)技(jì)有(yǒu)限公司

28、人(rén)EGFR、KRAS、BRAF、PIK3C§±A、ALK、ROS1基因突變檢測試劑盒(半導體(tǐ)測序法)

申請(qǐng)人(rén)：天津諾禾緻源生(shēng)物(wù)信息科(kē)λ↕技(jì)有(yǒu)限公司

19、胃癌甲基化(huà)基因檢測試劑盒(PCR熒光(guāng)探針法) σ

申請(qǐng)人(rén)：博爾誠(北(běi)京)科(kē)β÷✔技(jì)有(yǒu)限公司

30、新生(shēng)兒(ér)總半乳糖測定試劑盒(熒光(guāng)ΩΩ分(fēn)析法)

申請(qǐng)人(rén)：廣州市(shì)豐華生(shēng)物(wù)工(gōng)程有₽γ®(yǒu)限公司

31、産品名稱：低(dī)溫等離(lí)子(zǐ)手術(shù)系統

申請(qǐng)人(rén)：北(běi)京諾¥&特斯科(kē)技(jì)有(yǒu)限公司

32、定量血流分(fēn)數(shù)測量系統

申請(qǐng)人(rén)：博動醫(yī)學影(yǐng)像科(kē)技(jì)(上(sh"≈γ↑àng)海(hǎi))有(yǒu)限公司

33、吸附式血液透析系統

申請(qǐng)人(rén)：美(měi)敦力醫(yī)療器(qì)械(成都(dōu¶∞))有(yǒu)限公司

34、正電(diàn)子(zǐ)發射斷層掃描及磁共振成像系統

申請(qǐng)人(rén)：上(shàng)海(hǎi)聯影(yǐng¶<)醫(yī)療科(kē)技(jì)有(yǒu)限公司

35、生(shēng)物(wù)可(kě)吸收冠狀動脈雷γ§帕黴素洗脫支架系統

申請(qǐng)人(rén)：北(běi)¥↔®京阿邁特醫(yī)療器(qì)械有(yǒ₩≥✔u)限公司

36、生(shēng)物(wù)可(kě)吸>∑ 收冠狀動脈雷帕黴素洗脫支架系統

申請(qǐng)人(rén)：深圳市(shì)信≤ 立泰生(shēng)物(wù)醫(yī)療工(gō§₹♥ng)程有(yǒu)限公司

37、近(jìn)紅(hóng)外(wài)熒光(guān∑↓§g)成像系統

申請(qǐng)人(rén)：北(běi)京數(shù)§‌¶字精準醫(yī)療科(kē)技(jì)有(yǒu)限公司

38、胚胎植入前染色體(tǐ)非整倍體(tǐ)檢測試劑盒(半導體(tǐ)測序法)

申請(qǐng)人(rén)：序康醫(yī)療科(kē)技(jì)(蘇州)<β ×有(yǒu)限公司

39、外(wài)科(kē)手術(shù)封合  >劑

申請(qǐng)人(rén)：杭州亞慧生(shēng)物(wù)科(kē)技(✔' jì)有(yǒu)限公司

 

北(běi)京：6個(gè)創新醫(yī)療器(qì)械特别審批

另外(wài)，在今年(nián)上(shàng♣ ₽×)半年(nián)，北(běi)京市(shì)₽☆✘藥監局發布了(le)六期創新醫(yī)療器(qì)♠÷§械産品公示，一(yī)共6個(gè)醫(yī)療器(qì)械入列。

包括：

1、便攜式全自(zì)動生(shēng)化(huà)分(fēn)析系統(微(wēi)流控生(sh♠✔ēng)化(huà)分(fēn)析儀/糖脂四項檢測試劑盒(←∑微(wēi)流控芯片法)

申請(qǐng)人(rén)：博奧頤和(hé)健康科(kē)學技(jì)術(shù)"©✘(北(běi)京)有(yǒu)限公司

2、白(bái)睛無影(yǐng)成像儀

申請(qǐng)人(rén)：博奧頤和(hé)健康科(kē)學技"≈λ&(jì)術(shù)(北(běi)京)有(yǒu)限公司

3、柔性智能(néng)踝關節訓練系統

申請(qǐng)人(rén)：北(běi¥✔)京力泰克科(kē)技(jì)有(yǒu)限公司>β‍​

4、近(jìn)紅(hóng)外(wài)熒光(guāng)<​≤↑成像系統

申請(qǐng)人(rén)：北(běi)京數(shù)字精準醫(yī)療科(kē)技(j¥<£ì)有(yǒu)限公司

5、“飛(fēi)行(xín↔≈g)時(shí)間(jiān)質譜系統微(wēi)生(shēng)物(w‌§ù)鑒定校(xiào)準品”和(hé)“CYP2C19和(hé)ABC×Ω&B1基因檢測試劑盒(微(wēi)陣列芯片-飛(fēi)行(xíng)時(shí)間(jiān)質譜₩‌βφ法)”

申請(qǐng)人(rén)：北(běi)京毅新博創生(shēng)物(wù)科(kē)技♠β¶(jì)有(yǒu)限公司

6、ANNO_NIPD無創産前胎兒(ér)染色體(tǐ)非整倍性♠∑‌÷分(fēn)析軟件(jiàn)

申請(qǐng)人(rén)：安諾優達基因科(kē)技(jì)(北(≥≈ běi)京)有(yǒu)限公司

浙江：6個(gè)醫(yī)療器(qì)械特别審批，1個(gè)創新醫(yī)™₽‌∏械上(shàng)市(shì)

今年(nián)上(shàng)半年(nián)，浙江省藥監局多(du✔קō)次發布消息，一(yī)共有(yǒu) 個(gè)醫(yī)療器(qì)械∑♥産品通(tōng)過該省的(de)第二類創新醫(yī)療器(qì)♠¥™械特别審批申請(qǐng)審查，拟予以特别審評。

包括：

1、外(wài)骨骼助行(xíng)器(qì)

申請(qǐng)人(rén)：甯波頂峰機(jī)器(qì)人(♥•rén)有(yǒu)限公司

備注：該産品屬國(guó)內(nèi)首創。

2、電(diàn)鍉針治療儀

申請(qǐng)人(rén)：浙江思科(kē)博瑞醫(yī)療科(kē)技(jì)有(yǒu)  限公司

3、肝素結合蛋白(bái)測定試劑盒(免疫熒光(guāng)幹式定量法)

申請(qǐng)人(rén)：中翰盛泰生(shē™γ★ng)物(wù)技(jì)術(shù)股份有(yǒu)限公司

4、病理(lǐ)切片組織成像系統

申請(qǐng)人(rén)：杭州籌圖科(kē)技(jì)有(yǒu↕‍©)限公司

5、體(tǐ)液平衡監測儀

申請(qǐng)人(rén)：浙江新藍(lán)φ₹♥科(kē)技(jì)有(yǒu)限公司

6、膀胱刺激電(diàn)極

申請(qǐng)人(rén)：杭州承諾醫(→ yī)療科(kē)技(jì)有(yǒu)限公司

另外(wài)，浙江省藥監局在前不(bù∞<₽)久審查批準了(le)杭州永川科(kē)技(jì)有(yǒu)限公司生(shēng)産的(de)創​$γπ新産品“腦(nǎo)部電(diàn)阻抗斷層成像儀”✘₽的(de)注冊，該産品也(yě)是(shì)首個(gè)獲批的(de)浙江省第二類→↕'♦創新醫(yī)療器(qì)械。

【來(lái)源：賽柏藍(lán)器(qì​φ )械】