關于執行(xíng) GB 9706.1-2007《醫(∞ε¥♠yī)用(yòng)電(diàn)氣設備 第一(yī)部分(fēn)：安全通(tōng)用(∞↑yòng)要(yào)求》有(yǒu)關事(shì)項的(de)通(tōng)知(zhī×♠)

各省、自(zì)治區(qū)、直轄市(shì)₩★食品藥品監督管理(lǐ)局(藥品監督管理(l₩€' ǐ)局)，各醫(yī)療器(qì)械标準化(huà)技(jì)♠♦♥π術(shù)委員(yuán)會(huì)及歸口單位：

GB 9706.1-2007《醫(yī)用(yòng)電(diànα©)氣設備 第一(yī)部分(fēn)：安全通(tōng)用(yòng)要(yào)★•₽&求》(以下(xià)簡稱GB 9706.1-2007标準)已由國(guó)家(jiā)∞✘标準化(huà)管理(lǐ)委員(yuán)會(h®£uì)發布，并将于2008年(nián)7月(yuè>ε∞¥)1日(rì)實施。為(wèi)了(le)及時(sh§≥☆¥í)有(yǒu)效地(dì)貫徹标準，進一(yī)步保證上(shàng)市<✘♦(shì)醫(yī)用(yòng)電(diàn)氣設備的(de)安全性能(néngα₩•)，現(xiàn)就(jiù)有(yǒu)關事(shì)項通(tōng↓γ→')知(zhī)如(rú)下(xià)：

一(yī)、自(zì)GB 9706.1-2007标準實δφ施之日(rì)起，各醫(yī)用(yòng)電(diàn)氣設備生(shēn"¥↔↕g)産企業(yè)應按該标準的(de)要(yào)求，組織生&β£ (shēng)産醫(yī)用(yòng)電™ ↓(diàn)氣設備。

二、對(duì)已注冊的(de)醫(yī)用(yòng)電(dià₩♥< n)氣設備，各醫(yī)用(yòng)電(diàn)氣設備σβ生(shēng)産企業(yè)可(kě)在注冊證Ω$書(shū)有(yǒu)效期屆滿前，按照(zhà♣✔♣o)GB 9706.1-2007标準的(de)有(yǒu)關要(yào)<©求申請(qǐng)重新注冊。

三、自(zì)GB 9706.1-2007标準實施之日(rì)™≠←起，各有(yǒu)關檢測機(jī)構應按該标準進行(xínφ✔₩g)檢測并出具相(xiàng)關産品注冊檢測報(bào)告。此前，有(yǒu)關醫(y±↑ī)用(yòng)電(diàn)氣設備已經按照(zhào)原标準完成注冊檢測并取得(>∞✔↑de)注冊檢測報(bào)告的(de)，其注冊檢測報(bào)告可(kě)以繼續作✔"©≥(zuò)為(wèi)注冊申請(qǐng)資料，其電(diàn)氣安​©全要(yào)求仍可(kě)按照(zhào)原标準進行(xíng)審查和(↔∑∏hé)審批。

四、自(zì)本通(tōng)知(zhī)發布≥≤ €之日(rì)起，醫(yī)用(yòng)電(diàn)氣設≥¶©備的(de)注冊産品标準中，電(diàn)氣安全部分(fē¶≤n)可(kě)不(bù)單獨編制(zhì)附錄A,但(dàn)須明(míng)确産品符×®合的(de)電(diàn)氣安全國(guó)家(jiā)标準或行(xín'₩"g)業(yè)标準及産品主要(yào)安全特征(見(jiàn)附件(jiàn))，并按标準∑λ條款的(de)順序明(míng)确适用(yòng)項。

五、GB 9706.1-2007标準中引用(yòng)的(d✔" e)YY 0505-2005《醫(yī)用(yòng)電(diàn)氣設備 第1<£-2部分(fēn)：安全通(tōng)用(yòng)要(yào)≥₽≥求-并列标準：電(diàn)磁兼容要(yào)求和(hé)試驗》，按照(zhào)《關于延期實§™®施YY0505-2005〈醫(yī)用(yòng)電(diàn)氣設備 第​ ×>1-2部分(fēn)：安全通(tōng)用(yòng)要(yào)求并列标準：電(diàn)磁兼容₽÷要(yào)求和(hé)試驗〉行(xíng)業(yè)标準的(de)通(tōngδ≤↑•)知(zhī)》(國(guó)食藥監械〔2006〕499号)的(de)有(yǒu)關規定​☆執行(xíng);引用(yòng)的(de)IEC 60601-1δπ-4：2004《醫(yī)用(yòng)&•∞÷電(diàn)氣設備 第1-4部分(fēn)：安全通(tōng)用(yòng§× <)要(yào)求-并列标準-可(kě)編程醫±<(yī)用(yòng)電(diàn)氣系統》，待其轉π∞↕化(huà)為(wèi)我國(guó)醫(yī)療器(qì)械标準發&ε¥布實施後執行(xíng)。

附件(jiàn)：産品主要(yào)安全特征

國(guó)家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)局

二○○八年(nián)六月(yuè)二十五日(rì‍"÷)

附件(jiàn)：

産品主要(yào)安全特征

一(yī)、按防電(diàn)擊類型分(fēn)類

二、按防電(diàn)擊的(de)程度分(fēn)類

三、按對(duì)進液的(de)防護程度分(fēn)類

四、按在與空(kōng)氣混合的(de)易燃麻醉氣或與氧或氧化(huà)亞氮混合的(de)σ$$←易燃麻醉氣情況下(xià)使用(yòng)時(λ απshí)的(de)安全程度分(fēn)類

五、按運行(xíng)模式分(fēn)類

六、設備的(de)額定電(diàn)壓和(hé'♦₽)頻(pín)率

七、設備的(de)輸入功率

八、設備是(shì)否具有(yǒu)對(duì)除顫放(fàn♠π☆♥g)電(diàn)效應防護的(de)應用(yòng)部分(fēn)

九、設備是(shì)否具有(yǒu)信号輸出或輸入部分(fēn)

十、永久性安裝設備或非永久性安裝設備

十一(yī)、電(diàn)氣絕緣圖