陝西(xī)省西(xī)安市(shì)食品藥品監督管理(lǐ)局™★∞嚴把醫(yī)療器(qì)械産品注冊關

為(wèi)準确了(le)解全市(shì)一(yī)類醫(yī)π♠★<療器(qì)械生(shēng)産企業(yè)生(shēng)産π✔♦‌運行(xíng)情況，近(jìn)日(rì)，陝西∑ ®≈(xī)省西(xī)安市(shì)食品藥品監督管理(lǐ)局組織對(duì)全市•∞(shì)第一(yī)類醫(yī)療器(qì)械企業(yè)生(shēng)産的(de)注冊産品進σ<行(xíng)了(le)核查。

核查活動主要(yào)圍繞五個(gè)方面展開(kā♠≠≥i)：一(yī)是(shì)企業(yè)δ↕α産品注冊證是(shì)否在有(yǒu)效期內(nèi)、生(shēng)産環境與産品是♣↔σ(shì)否相(xiàng)适應、産品與标準及注冊證書♦•←≥(shū)限定的(de)內(nèi)容是(shì)否一(yī)緻;二是(shì)否存在高(<₩gāo)類低(dī)批或非醫(yī)療器(qì)械産品按醫(yī)療器(qì)械審批;三是¥Ω(shì)生(shēng)産運行(xíng)及日(rì)常管理(lǐ)是(shì)否規®✘&•範;四是(shì)産品說(shuō)明(míng)₩÷‍α書(shū)包裝标識是(shì)否符合國(guó≤$™γ)家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)局10号令的(de)規‌ '定;五是(shì)産品是(shì)否存在誇大(dà)宣傳。

從(cóng)核查情況看(kàn)，全市(shì)一(yī)類醫£‍★(yī)療器(qì)械注冊産品運行(xíng♣§★)總體(tǐ)情況良好(hǎo)，沒有(yǒu)發現(xiàn)嚴重違反法律法規的(de)情況↕≠♣≠。針對(duì)檢查中發現(xiàn)庫房(fáng)标識不(bù)清、出廠(£≤✘chǎng)檢驗報(bào)告不(bù)規範、員(yuán)工(gōng)培訓記錄不(bù)全♥βα等管理(lǐ)不(bù)到(dào)位的(de)問(wèα♦n)題，西(xī)安市(shì)局責令企業(yè)限期整改并及時(shí↕÷÷)上(shàng)報(bào)整改情況。同時(shí)，要(yào)求✘♣$π企業(yè)不(bù)斷提高(gāo)自(zì)律意識和(h ♣∑é)質量意識，嚴格按照(zhào)質量管理(lǐ)規範進行(xíng)生(shε✔αēng)産，确保全市(shì)醫(yī)療器(qì)械質量安全。