美(měi)FDA：2002年(nián)以 ®來(lái) 醫(yī)療器(qì)械審批時(shí)間(jiān)縮短(duǎn)

美(měi)國(guó)食品藥品管理(lǐ)局(FDA¶∏±¶)昨日(rì)發布報(bào)告稱，自(zì)2002年(nián)以來(lái)，對(β©₹λduì)醫(yī)療器(qì)械申請(qǐn§αλg)的(de)審批速度不(bù)斷加快(kuà↑ i)。

在2006财政年(nián)，FDA平均用(y↔₹òng)335天審批從(cóng)X射線機(jī)到(dào)針管的(de)一($₹∞"yī)系列器(qì)械，而2005年(nián)則需438天。不(bù)過，以FDA單獨的(d&βγe)簡略“510K”申請(qǐng)程序審批的(de)話(huà)，200ε£♦ 6年(nián)平均需95天，而2005年(nián)​®∏β僅需87天。

然而，FDA表示，自(zì)從(cóng)2002年(nián)國(guó)會★∏←(huì)通(tōng)過修改器(qì)械監管的(de)法律後，“從(cóng)接受申Ω☆"≠請(qǐng)到(dào)作(zuò)出最終決定的(de)平均審批時(shí)間(jiān)¥≥€呈減少(shǎo)趨勢”。

截止去(qù)年(nián)9月(yuè)30日(rì)的(de)±♥π2007财政年(nián)的(de)審批數(shù)‍​據仍未公布。

立法者修改器(qì)械監管法的(de)目的(de)之一(yī)是(shì)有(yǒu)助于₽​®精簡FDA器(qì)械審批程序，為(wèi)FDA制(㮧¥zhì)定審批時(shí)間(jiān)目♥✔标。這(zhè)項法律還(hái)允許FDA‍≠≠✔對(duì)器(qì)械商征收一(yī)定費(fèi)用(yòng)，減輕審批費(₩↔"fèi)用(yòng)負擔。

另外(wài)，FDA還(hái)設立了(le)第三方項目，允許獨立公司在 ←‌€FDA作(zuò)出最終決定前審查器(qì)械商的(de)申請(qǐng)。