總局辦公廳關于醫(yī)療器(qì)械産品技(jì)術(shù)要(yào)求有(y✔§§∑ǒu)關問(wèn)題

各省、自(zì)治區(qū)、直轄市(s®☆hì)食品藥品監督管理(lǐ)局：

為(wèi)貫徹實施《醫(yī)療器(qì)械監督管理(lǐ)條例》(國(guó)務院令ε↑第650号，以下(xià)簡稱《條例》)，進一(yī)步明(míng)确産品♣ 技(jì)術(shù)要(yào)求有(yǒu$→•€)關問(wèn)題，現(xiàn)将有(yǒu)關事(shì)項通(tōng)知(zhī)如(> ®<rú)下(xià)：

一(yī)、《條例》中明(míng)确了(le)産品技(jì)術(shù)要(y ☆ào)求的(de)法律地(dì)位。第一(yī)類醫(yī)療器(qì)械産品備案和(δ÷hé)申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器(ε✘‌qì)械産品注冊，應當提交産品技(jì)術(shù)要(yào)求等資料;醫(y§®£αī)療器(qì)械生(shēng)産企業(yè)應±≠☆♠當嚴格按照(zhào)經注冊或者備案的(de)産品技(jì)術(sh‌δù)要(yào)求組織生(shēng)産，保證出廠(chǎng)的(de)醫(yī)療器(qì)♦✘♠™械符合強制(zhì)性标準以及經注冊或者備案的(de)産品技(jì)術(shù)要(yào)求βσ©。

二、醫(yī)療器(qì)械注冊申請(qǐng)人(rén)應當根據醫(yī)療器(q§∞γ✔ì)械成品的(de)性能(néng)指标和(hé)檢驗方法編制(zhì)産品技Ω♠(jì)術(shù)要(yào)求，在注冊申請(qǐng)時(shí)提交産品技(jì)術(φ> shù)要(yào)求及其他(tā)注冊申報(bào)資料。

三、承擔注冊檢驗的(de)醫(yī)療器(qì)械檢驗機(‌'÷αjī)構應當依據産品技(jì)術(shù)要(yào)ε♦¥求對(duì)相(xiàng)關産品進行(xíng)注冊檢驗，并根據《食∏₹∞←品藥品監管總局關于印發醫(yī)療器(qì)械檢驗機(jī)構開(kāi)展醫(yī)療器(qì)≈¥械産品技(jì)術(shù)要(yào)求預評價工(gōng)→£作(zuò)規定的(de)通(tōng)知(<™∏"zhī)》(食藥監械管〔2014〕192号)的(de)要(yào)求，對(duì)注冊申請(  γ≤qǐng)人(rén)提交的(de)産品"↕←ε技(jì)術(shù)要(yào)求進行(xíng)預評價。

四、醫(yī)療器(qì)械技(jì)術(shù)審評機(jī)構在對(₽​duì)申請(qǐng)注冊醫(yī)療器(qì)械技(jì)術(shùπΩ)審評時(shí)，應當根據産品技(jì)術(shù)要(yào)求及其他(tā)注冊申報(b£☆ε↕ào)資料，對(duì)其安全性、有(yǒu)效性研究和(hé)結果進行(xíngσ ₽)系統評價，提出結論性審評意見(jiàn)。

五、産品技(jì)術(shù)要(yào)求主要(yào)包括醫(yī)療器(qì)械成品的(d↓∏¥e)性能(néng)指标和(hé)檢驗方法，其中哪些(xiē)項目需要(yào∏ )出廠(chǎng)檢驗，不(bù)在産品技δ←÷'(jì)術(shù)要(yào)求中規定。企業(yè)→≠π應當根據産品技(jì)術(shù)要(yào)求、産品特性、生(shēng)産工(gō♦§ng)藝、生(shēng)産過程、質量管理(lǐ)體(tǐ)系等确定生(shēng)産過程♥φ中各個(gè)環節的(de)檢驗項目，最終以産品檢驗規程的 ÷ (de)形式予以細化(huà)和(hé)固化(huà)，用(yòng)以指'÷φ☆導企業(yè)的(de)出廠(chǎng)檢驗和(hé)放(fàng)行(xíng)工(gōn ↑g)作(zuò)，确保出廠(chǎng)的(de)産品質量符合強制(zhì)性标準以及經→$‌←注冊或者備案的(de)産品技(jì)術(shù)要(yào)求。

醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産企業(yè)發現(xiàn)其生(shēγ←ng)産的(de)醫(yī)療器(qì)械不(bù)符合強制(÷≈δ<zhì)性标準、經注冊或者備案的(de)産品技(jì)術(shù)要(yào)求‍Ω或者存在其他(tā)缺陷的(de)，應當立即停止生(shēng)産，通(tōng)知(zh∞&↔ī)相(xiàng)關生(shēng)産σα∑≈經營企業(yè)、使用(yòng)單位和(hé)消費(fèi)者停止經營和¶  (hé)使用(yòng)，召回已經上(s φ↓"hàng)市(shì)銷售的(de)醫(yī)療器(qì)械，采取補救、銷毀等措施 "←，記錄相(xiàng)關情況，發布相(xiàng)關信息，并将醫(yī)療器(qì)械召回和(h★ é)處理(lǐ)情況向食品藥品監督管理(lǐλ♦∑")部門(mén)和(hé)衛生(shēng)計(jì)生←↕✘(shēng)主管部門(mén)報(bào)告。

六、食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應當加強σ•本行(xíng)政區(qū)域醫(yī)療器(qì)械生(≥&shēng)産企業(yè)的(de)監督檢查，并對(duì)醫(yī)療器(qì)械生(shēng± λ↑)産企業(yè)是(shì)否按照(zhào)經注冊或者備案的(de)産品技(jì)術(shù)要←₩πγ(yào)求組織生(shēng)産等事(shì)項進行(xíng)重點監督檢查。産品技₽↑ε(jì)術(shù)要(yào)求是(shì)載明•α>(míng)産品性能(néng)指标和(hé)檢驗方法的(de)文(wén)件δ∑(jiàn)，可(kě)作(zuò)為(wèi)監督抽驗的(de)抽驗依₹✔‌據。

七、産品技(jì)術(shù)要(yào)求是(shì)針對(duì)一 §≈∏(yī)個(gè)具體(tǐ)注冊申報(bào)産品'≠< 制(zhì)定的(de)，依據産品技(jì)術(shù)要(yào)求認可(kě)醫(yī)↕σ療器(qì)械檢驗機(jī)構檢驗資質，不(bù)能(néng)解決承檢範圍覆蓋₽™問(wèn)題，按照(zhào)檢驗項目和(hé)參數(shù)進行(xín‌♣€g)檢驗機(jī)構資質認定，可(kě)以滿足注冊檢驗和 ©≈(hé)監督抽驗的(de)要(yào)求，符合監管工(gōng)©™ ★作(zuò)需求。總局将積極協調，依法配合國(™ guó)務院有(yǒu)關部門(mén)推進醫(yī)療器(qì)械檢驗機(jī)構資質認定工(g© &±ōng)作(zuò)，并加強對(duì)相(xiàng)✔βλ關檢驗機(jī)構資質認定工(gōng)作(zuò)•' 的(de)培訓和(hé)指導。

食品藥品監管總局辦公廳

2016年(nián)2月(yuè)26日(rì)