國(guó)家(jiā)藥監局:多(duō)家(jiā)高(gāo)✘ φ 頻(pín)電(diàn)刀(dāo)企業(yè)檢驗'"不(bù)合格

為(wèi)加強醫(yī)療器(qì)械質量監δ>∞‌督管理(lǐ)，保障醫(yī)療器(qì)械産品使用(y₩δòng)安全有(yǒu)效，國(guó)家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局組織對(duì)超聲λλ±多(duō)普勒胎兒(ér)監護儀、高(gāo)頻(‍αλpín)手術(shù)設備、呼吸道(dào)用÷✔‌(yòng)吸引導管(吸痰管)等10個(gè)品種的(d ‌αe)産品進行(xíng)了(le)質量監督抽檢，共34批(台)産品不(bù)符合标準規定。具‍≠≥體(tǐ)情況通(tōng)告如(rú)下(xià)：•<♠✔

一(yī)、被抽檢項目不(bù)符合标準規定的(de)醫(yī)療‍≈器(qì)械産品

(一(yī))超聲多(duō)普勒胎兒(ér)監護儀1台産品：東(dōng)一(yī)∞♠♦£株式會(huì)社生(shēng)産，涉及識别≥✘γ​、标記和(hé)文(wén)件(jiàn)不(bù)符合标準規定。

(二)超聲潔牙設備1台産品：桂林(lín)懿可(kě)仕醫(yī)療器(qì)械有(yǒu)✔≈"$限公司生(shēng)産，涉及輸入功率不(bù)符合标£€準規定。

(三)腹部穿刺器(qì)1批次産品：杭州南(nán)宇醫(yī)療器(qì)械有(yǒu)限公♥¥∏π司生(shēng)産，涉及密封性和(hé)阻氣性不(bù)符合标準規定。

(四)高(gāo)頻(pín)手術(shù)設備5台産品：安徽英特電§♣₽(diàn)子(zǐ)有(yǒu)限公司、凱卓科(kē)技(jì)(北(běi)京)有(yǒuσβ♣)限公司、上(shàng)海(hǎi)卡姆南(nán)洋醫(yī)©φ×γ療器(qì)械股份有(yǒu)限公司、上(shàng)×® ←海(hǎi)力申科(kē)學儀器(qì)有(yǒu)限公司、武漢半邊↕ 天微(wēi)創醫(yī)療技(jì)術(shù)有(yǒu)限β 公司生(shēng)産，涉及控制(zhì)器(qì)件(₩✘∑×jiàn)和(hé)儀表的(de)準确度、高(gāo)頻(pín)漏電('™♣±diàn)流的(de)熱(rè)作(zuò)用(yòng)不(bù✘÷↔)符合标準規定。

(五)呼吸道(dào)用(yòng)吸引導管(吸痰管π£)11批次産品：寶雞市(shì)德爾醫(yī)療器(qì)械制(zhì)造有(yǒuΩ♠☆‍)限責任公司、青島世運醫(yī)療器(qì)具有(<©≥yǒu)限公司、上(shàng)海(hǎi)宏隆醫(yī)療用(yòng)品設₹ ‍備有(yǒu)限公司、四川華力康醫(yī¥α)療科(kē)技(jì)有(yǒu)限公司、蘇州市(shìλ¶)華豪醫(yī)療器(qì)械有(yǒu)限 ∏¥公司、蘇州市(shì)麥克林(lín)醫(yī)療器(qì)械制(zhì)品有(yǒu)限公司、新©≈∑鄉(xiāng)市(shì)華西(xī)衛材有(yǒu)限公司、揚州宇潤科(kα≈ē)技(jì)發展有(yǒu)限公司、億信醫(yī)療器(qì)械股份有(y★↑☆ǒu)限公司生(shēng)産，涉及真空(kōng)控制(z䣩÷hì)裝置、管身(shēn)的(de)實際長(cháng)度、端孔的(de)孔徑不(bù>γ©)符合标準規定。

(六)射頻(pín)消融導管2台産品：Biosense Webster, Inc.生(shēngΩ←"←)産，涉及随機(jī)文(wén)件(jiàn)←±不(bù)符合标準規定。

(七)輸液泵(注射泵、鎮痛泵、胰島素泵)7台産品：廣州彙特醫(yī)療科(kē)技(∏≈jì)有(yǒu)限公司、甯波安諾醫(yī)療器(qì)械科(kē)技(π↕ ×jì)有(yǒu)限公司、甯波甬星醫(yī)療儀器(q♥™ì)有(yǒu)限公司、上(shàng)海(h→×£ǎi)安潔電(diàn)子(zǐ)設備有(yǒu)限公司、深圳市> &(shì)好(hǎo)克醫(yī)療儀器(qì)股份有(yǒu)限公司、浙江史∑$密斯醫(yī)學儀器(qì)有(yǒu)限公司生(shēng)産，涉γ÷∏₩及報(bào)警要(yào)求、工(gōng)作(zuò)數 Ω≠(shù)據的(de)準确性、可(kě)££聽(tīng)報(bào)警信号、控制(zhì)器(qì)和(hé)儀≥→☆表的(de)标記、可(kě)聽(tīng)指示必須先于輸液結束的(d±§'e)報(bào)警不(bù)符合标準規定。

(八)心電(diàn)圖機(jī)2台産品：法斯達(無錫)醫(yī)學設備有(y∑Ω≥§ǒu)限公司、廣州市(shì)三銳電(diàn)子(zǐ)科(kē)£α技(jì)有(yǒu)限公司生(shēng)産，涉及輸入功率、輸入動态範圍不(bù)符∑ε↕‌合标準規定。

(九)一(yī)次性使用(yòng)便攜式輸注泵 非電(di§↕àn)驅動1批次産品：南(nán)昌貝歐特醫(yī)療科(kē)技(jì)股份有™₩↓(yǒu)限公司生(shēng)産，涉及紫外(wài)吸光(guāng)度不(bù)符合±←₩σ标準規定。

(十)醫(yī)用(yòng)超聲霧化(huà)器(qì)3台産品：江蘇富♦♠Ω林(lín)醫(yī)療設備有(yǒu)限公司生(shēng)産，涉及設備或設備部件(&λjiàn)的(de)外(wài)部标記不(bù)符合标準規定。

以上(shàng)抽檢不(bù)符合标準規λ¥定産品具體(tǐ)情況見(jiàn)附件(jiàn)。

二、對(duì)上(shàng)述抽檢中發現(xiàn)的(de)不(bù)符合标‌&§準規定産品，國(guó)家(jiā)藥品™≈↔£監督管理(lǐ)局已要(yào)求企業(yè)所在地(dì)省級藥品監督管理(lǐ)部門(mé₹☆n)按照(zhào)《醫(yī)療器(qì)械監督管理(lǐ)條例》《醫(y®→ī)療器(qì)械生(shēng)産監督管理(lǐ)辦法》和(hé)《醫(yī)療器(≈$qì)械召回管理(lǐ)辦法》等法規規章(zhāng)要(yào)求，及時(shí)作(zuò)出★★€£行(xíng)政處理(lǐ)決定并向社會(huì)公布。企業(yè)≈ε所在地(dì)省級藥品監督管理(lǐ)部門(mén)要(yào)•↓↔±督促相(xiàng)關企業(yè)對(duì)抽檢不(bù)符合标準規定的(dπ¥e)産品進行(xíng)風(fēng)險評估，'↔‍✔根據醫(yī)療器(qì)械缺陷的(de)嚴重程度确定召回級别，主↕β動召回産品并公開(kāi)召回信息;督促企業(yè)盡快(kuài)查明(míng)産品不(b €ù)合格原因，制(zhì)定整改措施并按期整改到(dào) ©位。

特此通(tōng)告。

附件(jiàn)：國(guó)家(jiā)醫(yī)療器(qì)械抽檢不(bù)符合标準規↕↕定産品名單

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