CFDA最新批準，100個(gè)醫(yī)療器(qì✘δ)械獲準上(shàng)市(shì)
發布時(shí)間(jiān)：2017/6/21 10:02:05
6月(yuè)20日(rì)，CFDA發布了(le)《關于批準注冊醫(yī)療器(qì¶)械産品公告》(2017年(nián)第7÷©∏4号)，披露了(le)今年(nián)5月(yuè)，CFDA共批準注≤€$冊醫(yī)療器(qì)械産品100個(gè)。其中λ♦，境內(nèi)第三類醫(yī)療器(qì)械産品6♠€5個(gè)，進口第三類醫(yī)療器(qì)械産品18個(gè)，進口←β≈第二類醫(yī)療器(qì)械産品17個(gè)。
下(xià)面，是(shì)該月(yuè)獲批的(de)醫(yī)γ★λ↕療器(qì)械清單：
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序
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産品名稱
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注冊人(rén)名稱
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注冊證編号
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境內(nèi)第三類醫(yī)療器(qì)械
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1
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一(yī)次性使用(yòng)電(diàn)圈套器(qì)
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江蘇常美(měi)醫(yī)療器(qì)械有(y®<ǒu)限公司
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國(guó)械注準20173220741
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2
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電(diàn)子(zǐ)支氣管內(nèi)窺鏡
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上(shàng)海(hǎi)成運醫(yī)療器(qì)械股份有(yǒu γ≥↕)限公司
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國(guó)械注準20173220742
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3
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等離(lí)子(zǐ)射頻(pín)手術(shù)系統
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江蘇邦士醫(yī)療科(kē)技(jì)有(yǒλ←≥→u)限公司
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國(guó)械注準20173250743
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4
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放(fàng)射治療輪廓勾畫(huà)軟件(jiàn)
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上(shàng)海(hǎi)大(dà)圖醫(yī)療科(kē)技(jì)有(yǒu)限公司
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國(guó)械注準20173700744
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5
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手術(shù)導航系統
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上(shàng)海(hǎi)愛(ài)立峰醫(yī)療科(kē)技(jì)±↓有(yǒu)限公司
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國(guó)械注準20173540745
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6
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一(yī)次性使用(yòng)電(diàn)圈套器(qì)
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浙江創想醫(yī)學科(kē)技(jì)有(yǒu)限公司
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國(guó)械注準20173220746
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半導體(tǐ)激光(guāng)脫毛儀
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北(běi)京冠舟科(kē)技(jì)有(yǒu)限公司
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國(guó)械注準20173240747
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8
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肺炎支原體(tǐ)IgG檢測試劑盒（化(huà) ↑學發光(guāng)法）
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深圳市(shì)亞輝龍生(shēng)物(wù)科(kβ∞ē)技(jì)股份有(yǒu)限公司
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國(guó)械注準20173400748
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9
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EB病毒早期抗原IgM檢測試劑盒（化(huà)學發光(guāng)法）
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深圳市(shì)亞輝龍生(shēng)物(wùו)科(kē)技(jì)股份有(yǒu)限公司
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國(guó)械注準20173400749
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巨細胞病毒IgG檢測試劑盒（化(huà)學發光(guāng)法↔↔）
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深圳市(shì)亞輝龍生(shēng)物(wù)科(kē)✔₽ ∞技(jì)股份有(yǒu)限公司
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國(guó)械注準20173400750
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弓形蟲IgG抗體(tǐ)測定試劑盒（化(huà)學發光(guāng)法）
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深圳市(shì)亞輝龍生(shēng)物(wù)科(kē)↕↓↕技(jì)股份有(yǒu)限公司
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國(guó)械注準20173400751
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乙型肝炎病毒核心抗體(tǐ)檢測試劑盒（化(h® ↔uà)學發光(guāng)法）
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深圳市(shì)亞輝龍生(shēng)物(wù)科(•≠★kē)技(jì)股份有(yǒu)限公司
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國(guó)械注準20173400752
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人(rén)附睾蛋白(bái)4（HE4）測定試劑盒（磁微(wēi)粒化(hu$£à)學發光(guāng)免疫分(fēn)析法）
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北(běi)京潤諾思醫(yī)療科(kē)技(jì)有(y$€♣λǒu)限公司
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國(guó)械注準20173400753
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風(fēng)疹病毒IgG測定試劑盒（化(huà)學發光(guāng)法）
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深圳市(shì)亞輝龍生(shēng)物(wù)科(kē)技(jì)股份有(yǒu)限公司
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國(guó)械注準20173400754
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糖類抗原CA50測定試劑盒（磁微(wēi)粒化(huà)學發光(guāng)免疫分(f<∞ ≈ēn)析法）
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北(běi)京潤諾思醫(yī)療科(kē)技(jì)有(yǒu)限公司
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國(guó)械注準20173400755
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甲胎蛋白(bái)測定試劑盒（化(huà)學π'☆♦發光(guāng)法）
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深圳市(shì)亞輝龍生(shēng)物(w≤§ù)科(kē)技(jì)股份有(yǒu)限公司
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國(guó)械注準20173400756
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EB病毒核心抗原IgA檢測試劑盒（化(huà)學發光(guāng)法）
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深圳市(shì)亞輝龍生(shēng)物(wù)科(kē)技(jì)股份有(yǒuγ )限公司
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國(guó)械注準20173400757
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肺炎支原體(tǐ)IgM檢測試劑盒（化(huà)學發光(guāng)法π<↑★）
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深圳市(shì)亞輝龍生(shēng)物(wù)科(kē)技(jì)股份有(yǒu)限公 €司
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國(guó)械注準20173400758
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糖類抗原19-9測定試劑盒（化(huà)學發光(guāng)法）
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深圳市(shì)亞輝龍生(shēng)物(wù)科(kē)技(jì)股份有£α✔(yǒu)限公司
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國(guó)械注準20173400759
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細胞角蛋白(bái)19片段測定試劑盒（化(huà)學發光(guāng)法）↔≠
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深圳市(shì)亞輝龍生(shēng)物(wù)科(kē)技(≤₽jì)股份有(yǒu)限公司
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國(guó)械注準20173400760
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椎間(jiān)融合器(qì)
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蘇州微(wēi)創脊柱創傷醫(yī)療科(kē)技(jì£$♣$)有(yǒu)限公司
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國(guó)械注準20173460765
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種植牙系統
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江蘇創英醫(yī)療器(qì)械有(yǒu)限公司
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國(guó)械注準20173630766
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椎間(jiān)融合器(qì)
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蘇州微(wēi)創脊柱創傷醫(yī)療科(kē)技 &×↓(jì)有(yǒu)限公司
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國(guó)械注準20173460767
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金(jīn)屬鎖定接骨闆系統
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博益甯（廈門(mén)）醫(yī)療器(qì)械有(y±§↕ǒu)限公司
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國(guó)械注準20173460768
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一(yī)次性使用(yòng)精密過濾輸液器×↔(qì)帶針
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南(nán)通(tōng)億仕得(de)醫∞γ÷♣(yī)療器(qì)械有(yǒu)限公司
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國(guó)械注準20173660769
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髋關節假體(tǐ)
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天津妙娅生(shēng)物(wù)科(kē)技(jì)有(yǒu)限公司
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國(guó)械注準20173460770
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膝關節假體(tǐ)
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天津妙娅生(shēng)物(wù)科(kα$ē)技(jì)有(yǒu)限公司
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國(guó)械注準20173460771
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一(yī)次性可(kě)吸收釘皮內(nèi)✘♥吻合器(qì)
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北(běi)京頤合恒瑞醫(yī)療科(kē)技(jì)有(₹yǒu)限公司
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國(guó)械注準20173650874
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尿中遊離(lí)巯基檢測試劑盒（生(shēng)✘☆化(huà)法）
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無錫市(shì)申瑞生(shēng)物(wù)制(zhì)品有(yǒu)限公司$<β
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國(guó)械注準20173403176
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藥物(wù)性耳聾核酸檢測試劑盒（PCR-熒光(guāng)探針法）
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博奧生(shēng)物(wù)集團有(yǒu)限公司
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國(guó)械注準20173403177
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嗎(ma)啡、甲基安非他(tā)明(míng)聯合檢測試劑（ε•₽♦膠體(tǐ)金(jīn)法）
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杭州博拓生(shēng)物(wù)科(kē)技(jì)股份有(yǒu)限公司
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國(guó)械注準20173403178
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嗎(ma)啡、甲基安非他(tā)明(míng)、氯胺酮聯合檢測試劑（膠體(tǐ<φ)金(jīn)法）
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杭州博拓生(shēng)物(wù)科(k<δē)技(jì)股份有(yǒu)限公司
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國(guó)械注準20173403179
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氨基酸和(hé)肉堿檢測試劑盒（液相(xi÷>←₽àng)色譜-串聯質譜法）
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華大(dà)生(shēng)物(wù)科(kē)技(jì)（武₩'&漢）有(yǒu)限公司
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國(guó)械注準20173403180
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氩氣高(gāo)頻(pín)電(diàn)刀(φ dāo)
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重慶金(jīn)山(shān)科(kē)技(jì)（集團）有(yǒu)限公司
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國(guó)械注準20173253181•©
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組織粘合膠
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北(běi)京康派特醫(yī)療器(qì)械有(yǒu)限公司
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國(guó)械注準20173653182
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穿刺擴張器(qì)
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先健科(kē)技(jì)（深圳）有(yǒu)限公司
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國(guó)械注準20173773184
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一(yī)次性使用(yòng)避光(guāng)精密過濾輸液♠σ ✔器(qì)帶針
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浙江康泰醫(yī)療器(qì)械有(yǒ♠σπu)限公司
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國(guó)械注準20173663185
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金(jīn)屬骨針
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上(shàng)海(hǎi)康定醫(yī)療器(q€<ì)械有(yǒu)限公司
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國(guó)械注準20173463186
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39
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金(jīn)屬接骨螺釘
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上(shàng)海(hǎi)康定醫(yī)療器(qì)械有(y☆♠×ǒu)限公司
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國(guó)械注準20173463187
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金(jīn)屬骨針
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常州奧斯邁醫(yī)療器(qì)械有(yǒu)限公司♥
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國(guó)械注準20173463188
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電(diàn)子(zǐ)下(xià)消化(huà)道(dào)內(nèi)窺鏡
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北(běi)京華科(kē)創智健康科(kē)技(jì)股份有π↓(yǒu)限公司
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國(guó)械注準20173223189
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42
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電(diàn)子(zǐ)上(shàng)消化(huà)道(dào)內(nèi₽α>ε)窺鏡
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北(běi)京華科(kē)創智健康科(kē)技(jì)股份≈<有(yǒu)限公司
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國(guó)械注準20173223190
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超聲骨刀(dāo)機(jī)
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桂林(lín)市(shì)啄木(mù)鳥醫(yī)療器(qì)械有(yǒu)限公司
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國(guó)械注準20173233191
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磁控膠囊胃鏡系統
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安翰光(guāng)電(diàn)技(jì)術(shù)（武漢）有(yǒu) £"限公司
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國(guó)械注準20173223192
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一(yī)次性無菌椎間(jiān)盤穿刺針
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浙江康德萊醫(yī)療器(qì)械股份有(yǒu)限公司
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國(guó)械注準20173153193
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電(diàn)子(zǐ)上(shàng)消化α≤¶(huà)道(dào)內(nèi)窺鏡
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北(běi)京華科(kē)創智健康科(kē)技(jì)股份有(yǒu)限公司
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國(guó)械注準20173223194
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眼科(kē)A型超聲測量儀
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徐州市(shì)凱信電(diàn)子(zǐ)設備有(yǒu)限公司
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國(guó)械注準20173233195
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風(fēng)疹病毒IgG抗體(tǐ)檢測試劑盒（膠體(tǐ)金(jīn)法）
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武漢生(shēng)命科(kē)技(jì)♣"♦股份有(yǒu)限公司
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國(guó)械注準20173403196
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A群輪狀病毒、腸道(dào)腺病毒抗原檢測試劑（乳膠法）
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杭州博拓生(shēng)物(wù)技(jì)術(shù)有(yǒu)限公司↓∏
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國(guó)械注準20173403197
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50
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ABO、RhD血型抗原檢測卡（微(wēi)柱凝膠法）
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中山(shān)生(shēng)物(wù)工(gōng)程有(yǒu)限公司
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國(guó)械注準20173403198
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51
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結核分(fēn)枝杆菌特異性細胞免疫反應♠✔∏檢測試劑盒（酶聯免疫法）
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海(hǎi)口維瑅瑷生(shēng)物(wù)研究院
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國(guó)械注準20173403199
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52
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白(bái)細胞分(fēn)化(huà)抗原CD1∏ 9檢測試劑盒（流式細胞儀法-PE-Cy7）
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艾森(sēn)生(shēng)物(wù)（杭州↑&™）有(yǒu)限公司
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國(guó)械注準20173403200
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53
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白(bái)細胞分(fēn)化(huà)抗原CD3檢測試劑&®¥×盒（流式細胞儀法-PerCP-Cy5.5）
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艾森(sēn)生(shēng)物(wù)（杭₽₩φ↓州）有(yǒu)限公司
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國(guó)械注準20173403201
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54
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白(bái)細胞分(fēn)化(huà)抗原CD19檢測試劑盒（流式細胞儀法-Fσδ≤✔ITC）
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艾森(sēn)生(shēng)物(wù)（杭州）有(yǒu)限公司
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國(guó)械注準20173403202
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55
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幽門(mén)螺旋杆菌抗原檢測試劑盒（膠體(tǐ)金(jīn)法）
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杭州創新生(shēng)物(wù)檢控技(jì)術(shù)有(yǒu)限公司
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國(guó)械注準20173403203
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56
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白(bái)細胞分(fēn)化(huà)抗原CD19檢§β↑☆測試劑盒（流式細胞儀法-PE）
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艾森(sēn)生(shēng)物(wù)（杭州）有(yǒu)限公司
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國(guó)械注準20173403204
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57
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白(bái)細胞分(fēn)化(huà)抗原CD4 檢測試劑盒（流式細胞儀法-FITC）
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艾森(sēn)生(shēng)物(wù)（杭•σ¥γ州）有(yǒu)限公司
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國(guó)械注準20173403205
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58
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白(bái)細胞分(fēn)化(huà)抗原CD19檢測試™™•劑盒（流式細胞儀法-APC）
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艾森(sēn)生(shēng)物(wù)（杭州）有(yǒu)限公司
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國(guó)械注準20173403206
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59
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白(bái)細胞分(fēn)化(huà)抗原CD↓™δ8 檢測試劑盒（流式細胞儀法-PE）
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艾森(sēn)生(shēng)物(wù)（杭州）有(yǒu)限公司
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國(guó)械注準20173403207
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60
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白(bái)細胞分(fēn)化(huà)抗原CD☆ 3檢測試劑盒（流式細胞儀法-FITC）
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艾森(sēn)生(shēng)物(wù)（杭州）有(yǒu)限公司
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國(guó)械注準20173403208
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61
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白(bái)細胞分(fēn)化(huà)抗©®××原CD45檢測試劑盒（流式細胞儀法-PerCP）
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艾森(sēn)生(shēng)物(wù)（杭州）有(yǒu)限公司
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國(guó)械注準20173403209
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62
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丙型肝炎病毒（HCV）核酸測定試劑盒（PCR熒光(guāng)探針法）
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艾康生(shēng)物(wù)技(jì) ♣≠術(shù)（杭州）有(yǒu)限公司
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國(guó)械注準20173403210
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63
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缺失型α-地(dì)中海(hǎi)貧血"<§↓基因檢測試劑盒（熒光(guāng)PCR熔解曲線法）
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廈門(mén)緻善生(shēng)物(wù)科(kē ®)技(jì)股份有(yǒu)限公司
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國(guó)械注準20173403211
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64
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EB病毒衣殼抗原IgM抗體(tǐ)檢測試劑（免疫層析法）
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廣州萬孚生(shēng)物(wù)技(jì)術(shù)股份有♦≥(yǒu)限公司
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國(guó)械注準20173403212
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65
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EB病毒衣殼抗原IgM抗體(tǐ)檢測試劑（免疫層析法）
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蘇州新波生(shēng)物(wù)技(jì)術®↔₩(shù)有(yǒu)限公司
|
國(guó)械注準20173403213
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進口第三類醫(yī)療器(qì)械
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66
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口腔颌面曲面體(tǐ)層X射線機(jī)
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Sirona Dental Systems G≠♦π♣mbH
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國(guó)械注進20173301301
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67
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全自(zì)動化(huà)學發光(guāng)免疫≥<©分(fēn)析儀
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Roche Diagnostics GmbH
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國(guó)械注進20173401302
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68
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數(shù)字化(huà)X射線攝影(yǐng)透視(shì)系統
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Siemens AG
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國(guó)械注進20173301303
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69
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口腔颌面錐形束計(jì)算(suàn)機(♣↓<jī)體(tǐ)層攝影(yǐng)設備
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Carestream Health, Inc.
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國(guó)械注進20173301345
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70
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X射線計(jì)算(suàn)機(jī)體(tǐ)層攝影(yǐng)設備
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東芝メディカルシステムズ株式會(huì)社
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國(guó)械注進20173301346
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71
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異常凝血酶原（PIVKA-II）校(xiào)準品
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Abbott GmbH & Co.¥<© KG
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國(guó)械注進20173401347
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72
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風(fēng)疹病毒IgG校(xiào)準品
|
Abbott Ireland Diagnostics Division
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國(guó)械注進20173401348
|
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73
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風(fēng)疹病毒IgG質控品
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Abbott Ireland Diagnostics Divis₩♠ion
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國(guó)械注進20173401349
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74
|
異常凝血酶原（PIVKA-II）質控品
|
Abbott GmbH & Co. KG
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國(guó)械注進20173401350♠×
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75
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鉑鉻合金(jīn)可(kě)降解塗層依維莫司洗脫冠狀動脈支架系統
|
Boston Scientific &nbsε™δ$p;Corporation
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國(guó)械注進20173461421
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76
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循環上(shàng)皮細胞采集器(qì)
|
GILUPI GmbH
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國(guó)械注進20173415167©☆₩
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77
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注射用(yòng)修飾透明(míng)質λ¶酸鈉凝膠
|
CROMA GmbH
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國(guó)械注進20173465168
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78
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醫(yī)用(yòng)磁共振成像系統
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Philips Medical Systems Nederland B.V.
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國(guó)械注進20173285169
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79
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全自(zì)動化(huà)學發光(guāng)免疫分↑φ(fēn)析儀
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Roche Diagnostics GmbH
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國(guó)械注進20173405170
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80
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體(tǐ)外(wài)線性沖擊波治療儀
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Initia Ltd.
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國(guó)械注進20173215171
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81
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超聲骨刀(dāo)
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MECTRON S.p.A
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國(guó)械注進20173235172
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82
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椎間(jiān)融合器(qì)
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MedysseyCo.,Ltd
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國(guó)械注進20173465177
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83
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人(rén)不(bù)規則抗體(tǐ)檢測用(yòng)3%紅(hóng)細胞☆$÷ε試劑盒（凝集法）
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Sanquin Blood Supply Foundation Sanquin R♦ eagents
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國(guó)械注進20173405178
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進口第二類醫(yī)療器(qì)械
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84
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牙科(kē)綜合治療台
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Kaltenbach& Voigt GmbH
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國(guó)械注進20172551296
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85
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移動式攝影(yǐng)X射線機(jī)
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ITALRAY S.r.l.
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國(guó)械注進20172301297
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86
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全自(zì)動血細胞分(fēn)析儀
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日(rì)本光(guāng)電工(gōng)業株式會(huì)社
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國(guó)械注進20172401298
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87
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數(shù)字化(huà)醫(yī)用(yòng)X射線攝影(yǐng)系統
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ITALRAY S.r.l.
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國(guó)械注進20172301299
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88
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牙科(kē)綜合治療台
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Kaltenbach& Voigtβ₩¶ GmbH
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國(guó)械注進20172551300
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89
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肌紅(hóng)蛋白(bái)測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）
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Prestige Diagnostics '"♦ U.K.Ltd
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國(guó)械注進20172401361
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90
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結珠蛋白(bái)測定試劑盒（免疫比濁法）
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Prestige Diagnostics U.K.Ltd
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國(guó)械注進20172401362
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91
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尿液分(fēn)析試紙(zhǐ)條（幹化(huà)學法）
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シスメックス株式會(huì)社
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國(guó)械注進20172401363
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92
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尿液分(fēn)析試紙(zhǐ)條（幹化(huà)學法）
|
シスメックス株式會(huì)社
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國(guó)械注進20172401364
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93
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糖化(huà)血紅(hóng)蛋白(bái)測定試劑盒（免疫熒光(guāng)幹式定量法♥β"→）
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Boditech Med Inc.
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國(guó)械注進20172401365
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94
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轉移帽
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BIOMET 3i
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國(guó)械注進20172061438
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95
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醫(yī)療壓力帶
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Medi GmbH & Co.KG
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國(guó)械注進20172641437
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96
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動态試管檢測儀
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Lab Kinetics，LLC
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國(guó)械注進20172405162
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97
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全自(zì)動生(shēng)化(huà)分(fēn) ®φ析儀
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ELITechGroup B.V.
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國(guó)械注進20172405163
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98
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視(shì)力篩選儀
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Welch Allyn，Inc.
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國(guó)械注進20172225164
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99
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清洗消毒機(jī)
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AT-OS S.r.l
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國(guó)械注進20172575165
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100
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全轉運钴胺素測定試劑盒（酶聯免疫法）
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Axis-Shield Diagnostics Ltd
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國(guó)械注進20172405166
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【來(lái)源：CFDA】
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