廣西(xī)監測醫(yī)療器(qì)械不(bù)良事(s£€®hì)件(jiàn) 三大(dà)類産品成重點

骨頭斷了(le)植入鋼闆卻引起炎症;心髒§&出了(le)問(wèn)題，植入藥物(wù)塗Ωγ‍層支架，卻造成了(le)血栓……合格的(de)醫(yī)療器(qì≈•×)械有(yǒu)時(shí)也(yě)&ldq•♦<Ωuo;惹事(shì)”。9月(y∑±uè)9日(rì)，自(zì)治區(qū)食品藥品監管局受國←₩(guó)家(jiā)食品藥品監管局委托，率先在廣西(π↑♦xī)啓動醫(yī)療器(qì)械不(bù)良事(shì)件(jiàn)監測工(gōng)作(↑>zuò)推進行(xíng)動方案，以提高(gāo ↔)廣西(xī)醫(yī)療器(qì)械風(fē↕←ng)險管理(lǐ)水(shuǐ)平和(hé)預警能(néng)力。

不(bù)久前，國(guó)家(jiā)食品藥 ↓•品監管局接到(dào)報(bào)告，一(yī)家(jiā↔σ)企業(yè)獲準生(shēng)産上(shàng)市(shì)的(de)手術(shù)β↓✔防粘連劑在使用(yòng)過程中，病人(≈✘™rén)出現(xiàn)了(le)群發的(de)急性結膜充血不(bù)良事(shì)件(jiàn)‍£≠，最後該産品被國(guó)家(jiā)局要(yào)求暫停生(shēng)産和(hé)使用(πσyòng)。這(zhè)就(jiù)是(shì)醫♣✔σ↓(yī)療器(qì)械不(bù)良事(shì) ∏ ≠件(jiàn)。據介紹，醫(yī)療器(qì)械不(bù)良事(shì)©‍件(jiàn)是(shì)指獲準上(sh≈$àng)市(shì)、合格的(de)醫(yī)療器→£(qì)械，在正常使用(yòng)情況下(xià)，發生(shēng)的( φ‌de)或可(kě)能(néng)發生(shēng)的(de)任何與醫(yī)療器(¶≤​≠qì)械預期使用(yòng)效果無關的(de)有(yǒu)害事(shì)件(jiàn)。

如(rú)何及時(shí)阻止醫(yī)療器(qì)械對(duì)病人(rén)的(de)✘♦δ"傷害?這(zhè)就(jiù)需要(yào)進行(xí↔↓± ng)醫(yī)療器(qì)械不(bù)良事(sh÷∏ì)件(jiàn)監測。它可(kě)以及時(shí)發現(xiàn)一↑♣¥(yī)些(xiē)醫(yī)療器(qì)械産品對(duì)人(rén)體 ×(tǐ)産生(shēng)的(de)不(bù)良影(yǐ÷σ"ng)響，及時(shí)預警，保護病人(rén)的(de)生(shēng)命安全。據介紹，目前全σ 國(guó)已有(yǒu)34個(gè)省級醫(yī)療器(qì±≈)械不(bù)良事(shì)件(jiàn)監測機(jī)構，醫(yī)療♥β器(qì)械的(de)不(bù)良事(shì)件(jiàn)報(bào)告數(s &↑ hù)從(cóng)2003年(nián)的(de)36↑&6份增加到(dào)2007年(nián)的(de)1.2萬多(duō)份，≤​×5年(nián)內(nèi)增長(cháng)了(le)近(jìn)34倍。依據÷₽λ不(bù)良事(shì)件(jiàn)監測結↕¶£果，國(guó)家(jiā)局已經對(duì)一(yī)些(xiē)産品采取了(le)相(xià §&ng)應的(de)管理(lǐ)措施，有(yǒu)的(de)産品被停止生(shēng)産、銷售和(♦↑★hé)使用(yòng)，有(yǒu)的(de)被要(yào)求×↓改進。

據了(le)解，廣西(xī)到(dào)目前為(w₽♠↓èi)止，沒有(yǒu)出現(xiàn)過較為(wèi)重¶σγ♣大(dà)的(de)醫(yī)療器(qì)械•↑" 不(bù)良事(shì)件(jiàn)，↔∞'但(dàn)廣西(xī)醫(yī)療器('©≤qì)械不(bù)良事(shì)件(jiàn)監測工(gōng)作(zuò)起步較晚，監測工"↔©(gōng)作(zuò)比較滞後，2006年(nián)，全區(qū)醫(yī)療器(q←± δì)械不(bù)良事(shì)件(jiàn)上(shàng)報(bào ≈)數(shù)僅為(wèi)1例，2007年(nián)為(w"Ωπèi)7例。

9日(rì)，廣西(xī)啓動醫(yī)療器(qì)械不(bù)良事(shì)件(jiàn)監測工¶♦λ♥(gōng)作(zuò)推進行(xíng)動方案，3大(dà)類6個(gè)品種醫(yī)療→π器(qì)械被列入監測重點。這(zhè)3大(dà)類主要(yào)包括：植入人(rén)體λφπ(tǐ)以及支持維持生(shēng)命的(de)醫(yī)療器(qì)械，有(yǒuΩ‍)心外(wài)科(kē)的(de)心髒起搏器(qì)，心內(nèi)科(kē)的( ✔≠de)心血管內(nèi)支架，骨科(kē)的(de)植入器(qì)械，±"α整形科(kē)的(de)隆鼻材料，眼科(kē)的(de)人(rén)工(gō ‍αng)晶體(tǐ)，ICU的(de)呼吸機(jī)。

目前廣西(xī)共有(yǒu)醫(yī)療器(qì)械生(shēng)↕$φ"産企業(yè)172家(jiā)，生(shēng)産10餘個(gè)₩✘♠​品種，經營企業(yè)4517家(jiā)。由于利益問(wèn)→¥ ∑題，一(yī)些(xiē)醫(yī)療器(π♥qì)械的(de)生(shēng)産企業(yè)對(duì)藥械不(bù)良反應 ∞φ事(shì)件(jiàn)監測并不(bù)熱(rè)心，醫(yī ↑‍©)療器(qì)械不(bù)良事(shì)件(jiàn)發生(shēng)多(duō)數(shù)✔£由醫(yī)院報(bào)告。同時(shí)，由于醫(yī)療器(qì)↕®£械的(de)使用(yòng)大(dà)多(duō)集中在大(dà)醫∏€&(yī)院，因此，廣西(xī)設立了(le)廣西(xī)醫(​£yī)科(kē)大(dà)一(yī)附院、廣西(xī)中醫(yī)學院一(yī×')附院、桂林(lín)醫(yī)學院附屬醫(yī)院、右江民(mín)族 ®醫(yī)學院附屬醫(yī)院等12家(jiā)醫(yī"σ)療器(qì)械集中監測醫(yī)院，通(tōn↔•g)過對(duì)這(zhè)12家(jiā)醫(yī)院相(xiδ♥↑àng)關人(rén)員(yuán)的(de)§×≈培訓，使醫(yī)務人(rén)員(yuánΩ≥≠€)在日(rì)常工(gōng)作(zuò)中能(néng)及時(shí)發現(xià♦>↑✔n)醫(yī)療器(qì)械不(bù)良事(shì)件(jiàn)并在規定時(sh™±¶í)間(jiān)內(nèi)進行(xíng)上(shàng)報(≥$bào)。