食品藥品監管局通(tōng)知(zhī)清理(l♥π✘ǐ)醫(yī)療器(qì)械注冊管理(lǐ)文(wén)件(jiàn)

關于清理(lǐ)醫(yī)療器(qì)械注冊管理(★←®lǐ)文(wén)件(jiàn)有(yǒu)關問(wè×≠≥n)題的(de)通(tōng)知(zhī)

國(guó)食藥監械[2008]518号

各省、自(zì)治區(qū)、直轄市(s¶↓★©hì)食品藥品監督管理(lǐ)局(藥品監督管理(lǐ)局)：

為(wèi)了(le)進一(yī)步規範醫(yī← ​✘)療器(qì)械注冊管理(lǐ)，國(guó)家(jiā)食品藥品監督管理(l>≥ǐ)局對(duì)部分(fēn)醫(yī)療器(qì)械注冊管理(lǐ)的(de)規範₽γ≤‌性文(wén)件(jiàn)進行(xíng÷≠)了(le)清理(lǐ)。現(xiàn)将有(•±yǒu)關事(shì)項通(tōng)知✔☆§(zhī)如(rú)下(xià)：

一(yī)、自(zì)本通(tōng)知α (zhī)發布之日(rì)起，下(xià)列文(wén)件(ji←‍àn)予以廢止：

(一(yī))關于貫徹落實《醫(yī)療器(qì)械産品市(shì)場(chǎng ¥☆)準入審查規定》有(yǒu)關問(wèn)題的(de)通(tōng)知(zhī)(¶≈≠國(guó)藥器(qì)監字〔1996〕第70号)，包括其附∏±件(jiàn)1《醫(yī)療器(qì)械産品市(shì)場(chǎng)準♣↔•入審查規定》實施說(shuō)明(míng)、附件<δΩ>(jiàn)2《醫(yī)療器(qì)械産品臨床試用(yòng)暫行(  $×xíng)規定》;

(二)關于印發《醫(yī)療器(qì)械産品臨床驗證暫行(xíng)規定》的(de)ε>✔通(tōng)知(zhī)(國(guó)藥器(qì)監字〔1997〕第280号);

(三)關于印發《進口醫(yī)療器(qì)械注冊檢測規₩₩£±定》的(de)通(tōng)知(zhī)(國(guó)藥監械〔2001〕130号);

(四)關于對(duì)進口醫(yī)療器(qì)械、境內(nèi)第三類醫(yī)療器(qì→©↔)械注冊作(zuò)出若幹補充說(shuō)明(míng)的(de)±©♥通(tōng)知(zhī)(國(guó)藥監械〔2001〕478号);

(五)關于印發醫(yī)療器(qì)械注冊補充規定(一(yī))的(de)通(t$₩♦ōng)知(zhī)(國(guó)藥監械〔2002〕259号); >↓¥

(六)關于印發《醫(yī)療器(qì)械注冊補充規∑↕'₽定(二)》的(de)通(tōng)知(zhī)(國(guó)藥監械‍↓$'〔2003〕119号)。

二、根據《醫(yī)療器(qì)械注冊管理(®≥lǐ)辦法》(國(guó)家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)局令第16号)第十五條第一(‍↔yī)款的(de)規定，下(xià)列醫(yī)療器(qì)械可(¥≠kě)實行(xíng)進口注冊後補充檢測：X射線計(jì)算(suàn)β&±•機(jī)斷層掃描系統(CT)、正電(diàn)子(zǐ)發射∞ 計(jì)算(suàn)機(jī)斷層掃描系統(PET)、單光(guāng)子(zǐ)發射計(j♥₩♥ì)算(suàn)機(jī)斷層掃描系統(SPECT)、體(tǐ)外(wài)沖擊波碎石機(jī)↕>、大(dà)型彩色超聲波診斷設備、大(dà)型激光(guāng¶$)治療機(jī)、大(dà)型X射線診斷設備、大(dà)型全自(zì)動生(shēng)化(×£huà)分(fēn)析儀、钴60治療機(jī)、伽瑪刀(dāo)、醫(yī)用(yòng)電(di↔γ←àn)子(zǐ)直線加速器(qì)、模拟定位機(jī≤∑)、醫(yī)用(yòng)磁共振成像系統。

三、執行(xíng)國(guó)家(jiā)标準的(de)避孕套産品，申請(qǐng)÷☆♠←注冊時(shí)可(kě)不(bù)提供臨床試驗資料。

國(guó)家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)∞±'局

二○○八年(nián)九月(yuè)十六日(rì)