國(guó)家(jiā)質監總局《關于部分(fēn)進口醫(y¥♥ī)療器(qì)械市(shì)場(chǎng)準入有(yǒu)關問(wèn)題的(÷≥≠de)公告》08年(nián)第94号

國(guó)家(jiā)質量監督檢驗檢疫總局

《關于部分(fēn)進口醫(yī)療器(qì)械市(shì±βα✘)場(chǎng)準入有(yǒu)關問(w≈λεèn)題的(de)公告》

2008年(nián)第94号

為(wèi)進一(yī)步落實國(guó)家(jiā)質λ€ε量監督檢驗檢疫總局和(hé)國(guó)家(j★☆£iā)食品藥品監督管理(lǐ)局聯合發布的(de)《關于部分(fēn)醫(yī)療器(q©≈γ↑ì)械産品檢測有(yǒu)關問(wèn)題的(dβΩ↔e)公告》(國(guó)家(jiā)質量監督檢驗檢疫總局、國(guó)家(j>♦©iā)食品藥品監督管理(lǐ)局公告2006年(nián)第70号)δ≠，方便企業(yè)，共享資源，在确保醫(yī)療器(qì)械安全、有(yǒu)效和(hé)質量•↔ ©可(kě)控的(de)前提下(xià)，依據國(guó)家(jiā)有(yǒu​λ∞€)關法律和(hé)法規，國(guó)家(jiā)食品藥品監督管←♠→理(lǐ)局和(hé)國(guó)家(jiā)質量監督檢驗檢疫♣€總局對(duì)8種進口醫(yī)療器(qì)械市(s±•hì)場(chǎng)準入的(de)部分(fēn)審查環節進行(xíng)合并γ¥，進而實現(xiàn)8種進口醫(yī)療器(qì)械一(yī)次檢測、一(yī‍§×)次現(xiàn)場(chǎng)質量體(tǐ)系考核、一(yī)←₽‍↑次收費(fèi)。現(xiàn)将有(yǒu)關事(shì)宜公告如(rú)下(xià)：

一(yī)、企業(yè)應在《8種進口醫(yī)療器(♠‌qì)械檢測機(jī)構目錄》(見(jiàn)附件(jiàn<±))中選擇相(xiàng)應檢測機(jī)®Ωπ構進行(xíng)産品檢測。

二、檢測機(jī)構根據醫(yī)療器(qì)械注冊産品标準和(hé)強制(zγ≈∑Ωhì)性産品認證實施規則對(duì)相(xiàng)關産品進行(xíng)全項檢測，并出具全項∏§​檢測報(bào)告。

三、檢測機(jī)構應當切實按照(zhào)一(yī)次檢測、一(yī)次收費(fèi)的(de→¥ ®)要(yào)求開(kāi)展檢測工(gōng)作(zuò)，不(bù)得(de©♦©™)重複檢測、重複收費(fèi)。

四、強制(zhì)性産品認證所出具的(de)工(gōng)廠(c‌‌hǎng)檢查報(bào)告作(zuò)為(wèi)±¥$醫(yī)療器(qì)械注冊申請(qǐng)所需提交的(de)生(shēng)産質量體Ω☆(tǐ)系考核報(bào)告。工(gōng)廠(chǎng)檢查報(bào)告應當"↔↕π包括國(guó)家(jiā)食品藥品監督‌®管理(lǐ)局醫(yī)療器(qì)械質量體(tǐ)系管理(lǐ)和(hé)臨床試驗資料‍& σ真實性核查的(de)有(yǒu)關要(yàα→↔§o)求。

特此公告。

二〇〇八年(nián)九月(yuè)十日(rì)