醫(yī)療器(qì)械說(shuō)明(míng)書(shū)、标簽$€和(hé)包裝标識管理(lǐ)規定（局令第10号）

第一(yī)條 為(wèi)規範醫(yī)療器(qì)械說(®↑♥ shuō)明(míng)書(shū)、标簽和(hé)包裝标識，保證™ ×"醫(yī)療器(qì)械使用(yòng)的(de)安全，根據《醫(yī)療器(qì)械監督管γ​π"理(lǐ)條例》，制(zhì)定本規定。

第二條 凡在中華人(rén)民(mín)共和(hé)國(guó)境內(nèi§<®↑)銷售、使用(yòng)的(de)醫(yī)療器(q±σì)械應當按照(zhào)本規定要(yào)求附β±有(yǒu)說(shuō)明(míng)書(s₩≈hū)、标簽和(hé)包裝标識。簡單易用(yòng•×)的(de)産品，按照(zhào)國(guó)家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)局✔'的(de)規定，可(kě)以省略說(shuō)明(míng)書(shū)、标簽和(hé)包裝标識÷α"三項中的(de)某一(yī)項或者某兩項的(de)，依照(zhào)其規定。€≠♣

第三條 醫(yī)療器(qì)械的(de)使用(y♦♦ε♠òng)者應當按照(zhào)醫(yī)♦♦療器(qì)械說(shuō)明(míng)書(shū)使用(yòng)醫(yī)療γ↓¥器(qì)械。

第四條 醫(yī)療器(qì)械說(shuō)明(míng)書(shū)是(β¶shì)指由生(shēng)産企業(yè)制(z¶>hì)作(zuò)并随産品提供給用(yòng)戶的(de)，能(néng)夠涵蓋λβε≥該産品安全有(yǒu)效基本信息并用(yòng)以指導正确安裝、調試、操作(z♣¶<uò)、使用(yòng)、維護、保養的(de)技(jì)術(shù)文(wén ‍ )件(jiàn)。

醫(yī)療器(qì)械标簽是(shì)指在醫(yī)療器(qì)械或者包裝上(sh✘¥àng)附有(yǒu)的(de)，用(yòng)于識别産品σ£‍♦特征的(de)文(wén)字說(shuō)明(míng)及圖形、符号。

醫(yī)療器(qì)械包裝标識是(shì)指在包裝上(shàng)标有(yπ§ǒu)的(de)反映醫(yī)療器(qì)械主要(yào)技(jì)術(s‌♦§$hù)特征的(de)文(wén)字說(shuō)明(m¥€↔íng)及圖形、符号。

第五條 醫(yī)療器(qì)械說(shuō)明(míng)書(shū)、标‍₽γ≠簽和(hé)包裝标識的(de)內(nèi)容應當真實、完整、準确、科(kē)學，并與★​↕産品特性相(xiàng)一(yī)緻。

醫(yī)療器(qì)械标簽、包裝标識的(d¥≠∞"e)內(nèi)容應當與說(shuō)明(míng)書(shū)有(yǒu)關內(nè¥✘©i)容相(xiàng)符合。

第六條 醫(yī)療器(qì)械說(shuō)明(míng)書(shū)、标簽和(hé)包裝©®标識文(wén)字內(nèi)容必須使用(yòng)中文(wén)，可≥<↓™(kě)以附加其他(tā)文(wén)種。中文(wé&∏φ™n)的(de)使用(yòng)應當符合國(guó)家(jiā)通(tōng $‍)用(yòng)的(de)語言文(wén)字規範。

醫(yī)療器(qì)械說(shuō)明(míng)書(shū)、标簽和(hé)包裝标識的(d♥δe)文(wén)字、符号、圖形、表格、數(shù)字、照(zhào)片、圖片等應當準确、清晰、∑<規範。

第七條 醫(yī)療器(qì)械說(shuō)明(míng)書(shū)應當符合國δ≤×(guó)家(jiā)标準或者行(xíng)業(yè)标準有(✔ γyǒu)關要(yào)求，一(yī)般應當包括以下(xià)內(nèi)容：

(一(yī))産品名稱、型号、規格;

(二)生(shēng)産企業(yè)名稱、注冊地(dì)址、生(shēng)産地(dì)址、聯系↓≠♣ 方式及售後服務單位;

(三)《醫(yī)療器(qì)械生(shēn↓λ ♥g)産企業(yè)許可(kě)證》編号(第一(yī)類醫(y™δε ī)療器(qì)械除外(wài))、醫(yī)療器(qì)械注冊證✘≈®書(shū)編号;

(四)産品标準編号;

(五)産品的(de)性能(néng)、主要(yào)結構、适用☆∞&∑(yòng)範圍;

(六)禁忌症、注意事(shì)項以及其他(tā)需要±€‍♠(yào)警示或者提示的(de)內(nèi)♣‌'λ容;

(七)醫(yī)療器(qì)械标簽所用(yòng)的(de)圖形、符号、÷≤縮寫等內(nèi)容的(de)解釋;

(八)安裝和(hé)使用(yòng)說(shuō)明(míng)或 ®"者圖示;

(九)産品維護和(hé)保養方法，特殊儲存條件(jiàn)、方法;

(十)限期使用(yòng)的(de)産品，應當标明(σ☆§₹míng)有(yǒu)效期限;

(十一(yī))産品标準中規定的(de)應當在說(sε₹≈huō)明(míng)書(shū)中标明(míng)的(de)其他(tā)內(nèi)容σ¶∞。

第八條 醫(yī)療器(qì)械标簽、包裝标識一(yī)般應當包括以下(x$δ≥ià)內(nèi)容：

(一(yī))産品名稱、型号、規格;

(二)生(shēng)産企業(yè)名稱、注冊地(dì)址、生(∞'₽shēng)産地(dì)址、聯系方式;

(三)醫(yī)療器(qì)械注冊證書(shū)編号;

(四)産品标準編号;

(五)産品生(shēng)産日(rì)期或者批(編)号;

(六)電(diàn)源連接條件(jiàn)、​♦輸入功率;

(七)限期使用(yòng)的(de)産品，應當标明(míng)有(yǒu)效期限;

(八)依據産品特性應當标注的(de)圖形、符号以及其他(tā)相✘εβ(xiàng)關內(nèi)容。

第九條 醫(yī)療器(qì)械說(shuō)明(míng)書(shū)、标簽和(↑¥↓hé)包裝标識不(bù)得(de)有(yǒu)下(xià)列內(nφ ÷èi)容：

(一(yī))含有(yǒu)“療效最佳”、&lβ♣©dquo;保證治愈”、“↕≠包治”、“根治”、&ld₩δquo;即刻見(jiàn)效”、“完全無毒副作(zuò)用(yòngφ↕♦)”等表示功效的(de)斷言或者保證的(de);

(二)含有(yǒu)“最高(gāo)技(jì)術(shù)”、&ld∏$βλquo;最科(kē)學”、“最先進”、“最佳&δ→±€rdquo;等絕對(duì)化(huà)語言和(hé)表示的(de);

(三)說(shuō)明(míng)治愈率或者有(yǒu)效率的(de);

(四)與其他(tā)企業(yè)産品的(de)功效和(hé)安全性相(xiàng)¥©♣€比較的(de);

(五)含有(yǒu)“保險公司保險”、“無效 →退款”等承諾性語言的(de);

(六)利用(yòng)任何單位或者個(gè)人(rén×®↑λ)的(de)名義、形象作(zuò)證明(míng)或者推薦的(de);

(七)含有(yǒu)使人(rén)感到(dào)已經患某種疾病，或者∏♣€使人(rén)誤解不(bù)使用(yòn•₩g)該醫(yī)療器(qì)械會(huì)患某種疾病或加重病情的(>&de)表述的(de);

(八)法律、法規規定禁止的(de)其他(tā)內(nèi)容。

第十條 醫(yī)療器(qì)械的(de γ)産品名稱應當符合國(guó)家(jiā)相(xiàng)應的(de)标準和(hé‌ ↔)規定。

第十一(yī)條 醫(yī)療器(qì)械的(de)産品名稱應當清晰地(dì)标≥>明(míng)在說(shuō)明(míng)書(shū)♦↓÷、标簽和(hé)包裝标識的(de)顯著位置，并§ε與醫(yī)療器(qì)械注冊證書(shλ¶ū)中的(de)産品名稱一(yī)緻。

第十二條 醫(yī)療器(qì)械有(yǒu)商品名稱 →的(de)，可(kě)以在說(shuō)明(míng)書Ω‍★(shū)、标簽和(hé)包裝标識中同時(shí)标注商品名稱，但(dàn)是(shì)應當 •與醫(yī)療器(qì)械注冊證書(shū)中标注的(de)商←↑♥↑品名稱一(yī)緻。同時(shí)标注産品名稱與λ'商品名稱時(shí)，應當分(fēn)行(xíng)，不(bù‌λ✔)得(de)連寫，并且醫(yī)療器(qì)械商品名稱的(de↑♠)文(wén)字不(bù)得(de)大(dà)于産品名稱文(wén)♣↓字的(de)兩倍。

醫(yī)療器(qì)械商品名稱中不(bù)© ♦δ得(de)使用(yòng)誇大(dà)、斷言​♠→産品功效的(de)絕對(duì)化(huà)用(yòn₹™g)語，不(bù)得(de)違反其他(tā)法律☆×、法規的(de)規定。

第十三條 醫(yī)療器(qì)械說(shuō)明(míng)書(shū)中有(yǒu♥↔)關注意事(shì)項、警示以及提示性內(nèi)容主要(yào)包括：

(一(yī))産品使用(yòng)可(kě)能(néng)帶來(lái)的(de)副作(zu ™β☆ò)用(yòng);

(二)産品在正确使用(yòng)過程中出現(xiàn)∑ ∞意外(wài)時(shí)，對(duì)操作(zuò)者、使用(yòng)者的(de)保護措施以>♦及應當采取的(de)應急和(hé)糾正措施;

(三)一(yī)次性使用(yòng)産品應當注明(mín¶↑ g)“一(yī)次性使用(yòng)”字樣或者符号;

(四)已滅菌産品應當注明(míng)滅菌方式，注明(míng)&ldq≠$≈αuo;已滅菌”字樣或者标記，并注明(míng)滅λ₽菌包裝損壞後的(de)處理(lǐ)方法;

(五)使用(yòng)前需要(yào)消毒或φ÷者滅菌的(de)應當說(shuō)明(míng)消毒或者滅菌的(de)方•♦法;

(六)産品需要(yào)同其他(tā)産品一(yī)起安裝或者協同操作(zuò)時(sh∏"π₩í)，應當注明(míng)配合使用(yòng)的(de)要(yào)求;

(七)在使用(yòng)過程中，與其他(tā)産品可(kě)能(néng)産生(shēng)的(d→≈€↔e)相(xiàng)互幹擾及其可(kě)能(néng)出現(xiàn)的(de)危險性;

(八)産品使用(yòng)後需要(yào)處理(lǐ)的(de)，應當注明(mín →g)相(xiàng)應的(de)處理(lǐ)方法;

(九)根據産品特性，應當提示操作(zuò)者、使用(yòng)者注意的(∞±de)其他(tā)事(shì)項。

第十四條 醫(yī)療器(qì)械說(shuō)明(míng)書(shū)中有(y<§ǒu)關安裝的(de)內(nèi)容應當能(néng)夠保證€♥↑≤操作(zuò)者、使用(yòng)者正确安裝使用(yòng)，應當包括：

(一(yī))産品安裝說(shuō)明(míng)及技(jì)術(shù)圖₽≈、線路(lù)圖;

(二)産品正确安裝所必須的(de)環境條件(jiàn)及鑒别是(shì)否正确安裝的 ¶☆(de)技(jì)術(shù)信息;

(三)其他(tā)特殊安裝要(yào)求。

第十五條 醫(yī)療器(qì)械說(shu™‌ō)明(míng)書(shū)應當由生(shēng)産企業(y×←è)在申請(qǐng)醫(yī)療器(qì)械注冊時(s÷€λhí)，按照(zhào)《醫(yī)療器(qì)械注冊管理(l↑>‌≤ǐ)辦法》的(de)規定提交(食品)藥品監督管理(lǐ)部門(mén)審查，提交的♦®(de)醫(yī)療器(qì)械說(shuō)®σπγ明(míng)書(shū)內(nèi)容應當與其他(tā) φ注冊申請(qǐng)材料相(xiàng)符合。

第十六條 生(shēng)産企業(yè)應當對(duì)醫(yī)療器(qì)械說(shuō)明 ×(míng)書(shū)內(nèi)容的(de)真實性、完整性負責。

第十七條 經(食品)藥品監督管理(lǐ)部門(mén)注冊審查的(de)醫(yī)療★↕器(qì)械說(shuō)明(míng)書(sh'αβ☆ū)的(de)內(nèi)容不(bù)得(de)擅自(zì)改動。

第十八條 說(shuō)明(míng)書(shū)₩•​'變更的(de)內(nèi)容涉及到(dà≠‍o)《醫(yī)療器(qì)械注冊管理(lǐ)辦法》規定的(de✔♣ )應當辦理(lǐ)醫(yī)療器(qì)械重新注冊的( ₽λde)情形的(de)，不(bù)得(de)按說(shuō)明(m£λ≥íng)書(shū)變更處理(lǐ)。

第十九條 生(shēng)産企業(yè)變更經注冊審查的(£γ₽®de)醫(yī)療器(qì)械說(shuō)明(míng)書(shū)的(de)內(nèi)™₩容，不(bù)涉及産品技(jì)術(shù)性變化(huà)的(de)，生(shēng)¥✔<産企業(yè)應當提交相(xiàng)關文(wén)↓$≤<件(jiàn)，向醫(yī)療器(qì)械注冊的(de)原審批部門(mén)書(s≈∏≤‌hū)面告知(zhī)。相(xiàng)關文(←≤wén)件(jiàn)至少(shǎo)包括：

(一(yī))經注冊審查、備案的(de)說(shuō)明(míng)書(shūε<↑γ)的(de)複本;

(二)更改備案的(de)說(shuō)明(míng)書(sΩσσ₽hū);

(三)說(shuō)明(míng)書(shū)更改情況說(shuō)明(míng)(含更改ε →情況對(duì)比表);

(四)注冊産品标準修改文(wén)件(jiàn)(僅限于說(shuō ∏)明(míng)書(shū)更改內(nèi§✘πδ)容涉及标準的(de)文(wén)字性修改時(shí));

(五)所提交材料真實性的(de)聲明(míng)。

原注冊審批部門(mén)自(zì)收到(dào)生(shēng)産企業(yè)更改醫(yī)<¥療器(qì)械說(shuō)明(míng)書∑ ε&(shū)的(de)書(shū)面告知(zhī)之日(rì)起，在20個(gè)工(★®gōng)作(zuò)日(rì)內(nèi)↓䣩未發出有(yǒu)不(bù)同意見(jiàn)的(de)書(shū)面通(tōng)知(zhī)的™↑δ (de)，說(shuō)明(míng)書(shū)更改生(shēng)效，并由原注冊審批部門(mé∏♥≤<n)予以備案;原注冊審批部門(mén)在20個(♠ gè)工(gōng)作(zuò)日(rì)內(nèi)發出書(shū)面通(tōng)知×λ↑(zhī)的(de)，生(shēng)産企業(yè)應當按照(÷‍'↕zhào)通(tōng)知(zhī)要(yào)求辦理(lǐ)。

第二十條 違反本規定，有(yǒu)下(xià)列行(xíng)為(wèi)之一(yī) >₩的(de)，由縣級以上(shàng)(食品)藥品監督管理(lǐ)部門(mén'©₹)給予警告，責令限期改正，并記入生(shēng)産企業(yè)監管檔案：

(一(yī))擅自(zì)更改經注冊審查、備案的(de)說(shuō)明(míng)書(shūπ↓)的(de)內(nèi)容的(de);

(二)上(shàng)市(shì)産品的(de)标簽、包裝标識與經注<→¶✔冊審查、備案的(de)說(shuō)明(míng)書(shū)內(nèi)容相(xiàng)違背$∑，或者違反本規定其他(tā)要(yào)求的(de);

(三)醫(yī)療器(qì)械的(de)産品名稱或者商品名稱違反本規定的(↔¥↕≤de);

(四)上(shàng)市(shì)産品未按規定附說(shuō)明(míng)書(shū)、标簽和(γ÷hé)包裝标識的(de);簡單易用(yòng)的(de)産品，國(guó)家(β✔®jiā)食品藥品監督管理(lǐ)局另有(yǒu)規定的(de)除≥λφγ外(wài)。

第二十一(yī)條 醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産企業(yè)擅自(zì)在醫(yī)>"λ療器(qì)械說(shuō)明(míng)書(shū)中增加産品适用(yòng)範圍或者适應症'γσ的(de)，由縣級以上(shàng)(食品)藥品 ±>☆監督管理(lǐ)部門(mén)依照(zhào)《醫(yī)療器π×"<(qì)械監督管理(lǐ)條例》第三十五條✘‌δ規定的(de)未取得(de)醫(yī)療器(qì)械注冊證書(shū)的ελ(de)情形予以處罰。

第二十二條 本規定由國(guó)家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)局負責解釋。

第二十三條 本規定自(zì)公布之日(rì)起施行(xíng)。國(guó)家(jε↑×​iā)藥品監督管理(lǐ)局于2002年(n↓βσ₹ián)1月(yuè)4日(rì)發布的(de)《醫(yī)療器(qì)械說(sh↕₹♣§uō)明(míng)書(shū)管理(lǐ)規定》同時(shí)廢止。