醫(yī)械行(xíng)業(yè)大(dà)整治來(lái)了(le)！多(duō÷←)省成立職業(yè)化(huà)醫(yī)療器(qì)械檢查隊伍

醫(yī)藥網5月(yuè)28日(rì)訊　據賽柏藍(lán)器(qìφ"♦‍)械觀察，目前多(duō)省已經成立職業>"(yè)化(huà)醫(yī)療器(qì)械檢查隊伍，江西(xī)、陝西(xī)、河(hé)北(€®↔₽běi)、山(shān)東(dōng)、浙江、上(shàng)海(hǎi)...

多(duō)省檢查隊伍成立

5月(yuè)26日(rì)，據國(guó)家(jiā)藥監局官網消息，國§π(guó)家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局局長(cháng)焦紅(hóng)在全國(g♠¶δuó)政協十三屆三次會(huì)議(yì)上(shàng)建議(yì)÷✘≤，加強藥品醫(yī)療器(qì)械應急管理¶♠λ¶(lǐ)體(tǐ)系建設，完善重大(dà)疫情防控體(tǐ)制(zhì)機(jī)Ω☆制(zhì)，加快(kuài)推進職業(yè)化(huà)專業(yè)化(huà)檢查™≠‍員(yuán)、審評員(yuán)隊伍建設等。

5月(yuè)21日(rì)，廣東(dōng)藥監局公布部分(fδ¥≠ēn)檢查員(yuán)考核合格消息，據賽柏藍(lán)器(qì)械觀察 ÷，目前多(duō)省已經成立職業(yè)化(huà)醫(yī±≥≈≠)療器(qì)械檢查隊伍，江西(xī)、陝西(xī)、河(hé)北(běi)、山(sh"♣ λān)東(dōng)、浙江、上(shàng)海(hǎi)等等。

這(zhè)意味著(zhe)，在醫(yī)療器(qì)械檢  &查中，最專業(yè)的(de)檢查員(yuán)要(yào)×✘¶來(lái)了(le)，國(guó)務院此前"§發布《關于建立職業(yè)化(huà)專業(y趙α)化(huà)藥品藥品檢查員(yuán)隊伍的(de)意見✔α$±(jiàn)》。

文(wén)件(jiàn)強調，職業(yè)化(huà)專$¥↑業(yè)化(huà)醫(yī)療器(qì)械檢查員(yuán)是(±★shì)指經藥品監管部門(mén)認定，依法對(duì>✔©)管理(lǐ)相(xiàng)對(duì)人(rén)從(cóng)事(shì)藥品研制(z‍×€±hì)、生(shēng)産等場(chǎng)所、活動進行(xíng)合規确認和≈π™'(hé)風(fēng)險研判的(de)人(rén)員(yuán)。

文(wén)件(jiàn)規定，在檢查體(tǐ)制(zhì)和(h★ε↕↕é)機(jī)制(zhì)上(shàng)，∏π将分(fēn)為(wèi)國(guó)家(jiā)級和(hé)省級φα 兩個(gè)檢查員(yuán)隊伍，配備滿足檢查工(gōn'σ ♣g)作(zuò)要(yào)求的(de)專職檢查員(yuán)。

具體(tǐ)來(lái)看(kàn)，國(guó)務院監管部門(mén)主要(yào)醫(✘<yī)療器(qì)械研發過程現(xiàn)場(chǎng)檢查，會(huì)≈ ∞★從(cóng)醫(yī)療器(qì)械臨床試驗質量管理(lǐ)規範執行(xíng)情況合規•¥∏¥性檢查。承擔醫(yī)療器(qì)械境外(wài)φ₹現(xiàn)場(chǎng)檢查以及生(shēng)産環節重大(d↔∏à)有(yǒu)因檢查。

而省級藥品監管部門(mén)主要(yào)醫(yī>​)療器(qì)械生(shēng)産過程的(de)現(xiàn)∞‌>場(chǎng)檢查，以及有(yǒu)關生(shēng)産質量管理(lǐ)規範執↔×®'行(xíng)情況合規性檢查。

省級部門(mén)還(hái)将對(duì)醫(yī)療器(qì)械批發企業(yè)α'♥ 、零售連鎖總部、互聯網銷售第三方平台也(yě)将進行(xíng)相(xiàng)關現 ®≤(xiàn)場(chǎng)檢查。可(kě)以看(kàn)出國(guó)家(jiā)針對(duì±‌© )醫(yī)療器(qì)械領域的(de)各個(gè)環節，各個(gè)渠道(dào)•‍≥都(dōu)做(zuò)了(le)部署。

直接進入械企突檢

開(kāi)年(nián)以來(lái)，國(guó)家(jiā)、多(duō)省藥監部門(m≥∑γén)發布“醫(yī)療器(qì)械飛(fēi®★← )行(xíng)檢查管理(lǐ)辦法”，抽檢、飛ε$(fēi)行(xíng)檢查一(yī)直在進行(xíng)。

5月(yuè)22日(rì)，國(guó)家(jiā)藥品¥•監督管理(lǐ)局對(duì)部分(fēn)醫(yī)∑ £療器(qì)械質量監督進行(xíng)抽檢，共24批(台)産品不(bù)符← ∞合标準規定。

一(yī)個(gè)事(shì)實是(shì)，企業(yè)無完美(měi)，不 ©(bù)可(kě)能(néng)無疏漏，所以國(guó)家(jiā)加大(dà 'γ)力度檢查是(shì)為(wèi)了(le)使醫(yī)療行(xíng✔Ω∞β)業(yè)的(de)生(shēng)産與流通(tōng)往更加健康的(de)方向發展。

而以不(bù)發通(tōng)知(zhī)、不(bù)打招呼、₽≥直插企業(yè)的(de)方式是(shì)最能<♣€£(néng)看(kàn)到(dào)真實情況的(de)方法之一(yī)。暗(àn)≈↔"訪是(shì)這(zhè)種方式，飛(fēi)行(xíng)檢查也(yě)同樣是(shì)。

對(duì)于飛(fēi)檢，是(shì)主要(yào)關注企業(yè®≥≤)的(de)生(shēng)産質量管理(lǐ)體(tǐ)系，專業(yè)檢查組不(bù)遠(y​×βπuǎn)千裡(lǐ)來(lái)到(dào)企業(yè)的(de)目的(de)就(σΩ∞jiù)在于指出問(wèn)題，督促企業(yè)生(shēng)産質量管理(lǐ)體(tǐ)系進₽Ω↔∑行(xíng)持續改進。

對(duì)于暗(àn)訪，湖(hú)北(běi&≠)省藥監局曾發布《省局開(kāi)展全省藥品安全暗(àn)訪調研》的(de)Ω↑通(tōng)知(zhī)，派出5個(gè)暗(àn)訪組，對(duì)企業(yè)、醫(yī<​δ™)療服務機(jī)構、基層監管機(jī)構進行(xíng)調研，涉及範圍包括醫(yī)療器∏​(qì)械領域。

在檢查方式上(shàng)，暗(àn)訪将采取事(s☆∞hì)先不(bù)發通(tōng)知(zhī)、不(bù)打招呼、不(bù)聽(tīng)彙∞π↓®報(bào)、不(bù)用(yòng)陪同接待、直奔基層、直插現(xπ♠₩ iàn)場(chǎng)的(de)方式，查找企業(yè)存在的(de)突出問(wèn)題及薄弱↔ ✔環節。

自(zì)查整改這(zhè)些(xiē)項目

近(jìn)日(rì)，國(guó)家(jiā)醫(yī)保局發布了(leφ& ‍)行(xíng)政執法事(shì)項清單(2020年(nián)α♠✘₹版)，其中提到(dào)将對(duì)高(gāo)值醫(yī)用(↔α>yòng)耗材進行(xíng)檢查。

對(duì)于企業(yè)以及廣大(dà)經銷商、醫×σ(yī)療機(jī)構，在檢查機(jī)構沒到(dào)來(lái)之前，自(zì‍ ←)查整改是(shì)現(xiàn)在最應該做(zuò)的(de)事(>×shì)，自(zì)查整改哪些(xiē)經營行(xí‍§απng)為(wèi)是(shì)重點?

1.為(wèi)他(tā)人(rén)違法經®♦營醫(yī)療器(qì)械提供場(chǎng)所、資質證明(míng÷β♦≈)文(wén)件(jiàn)、票(piào)據。

2.從(cóng)個(gè)人(rén)或者無證單位購(gòu)進醫(yī)療器(qì)械。

3向無合法資質的(de)單位或者個(gè)人(rén)銷售醫(yī)療器(qì)械♥®。

4.僞造器(qì)械采購(gòu)來(l₽→✘±ái)源。

5.虛構醫(yī)療器(qì)械銷售流向。

6.篡改計(jì)算(suàn)機(jī)系統與監測系統，隐瞞真實醫(yī)療器(qì)械購(gò∞♥u)銷記錄、票(piào)據、憑證、數(shù€σ)據。

7.醫(yī)療器(qì)械購(gòu)銷存在記錄不(bù)完整、不(bù)真實，且經營←♥​行(xíng)為(wèi)無法追溯。

8.購(gòu)銷醫(yī)療器(qì)械時(shí)，許可(kě)證書(shū)、§¶發票(piào)、随貨同行(xíng)票(piào)據、實物(wù)賬、财務≈π​賬、器(qì)械實物(wù)、貨款不(bù)能(néng)相(xiàng)互對®"↓(duì)應一(yī)緻。

9.醫(yī)療器(qì)械未入庫，設立賬外(wài)賬，且未納入∑↑<企業(yè)質量體(tǐ)系管理(lǐ)。

10.在核準地(dì)址以外(wài)的(de)場(chǎng)所儲存醫(yī)療器(q✔≈ì)械。

11.未按規定對(duì)醫(yī)療器(qì)械進¥<♥行(xíng)運輸。

12.擅自(zì)改變注冊地(dì)址、經營方式、經₹λ"營範圍。

在檢查中，若企業(yè)檢查出情節嚴重的(de)違規違法行(xβ¶ <íng)為(wèi)，一(yī)律吊銷經營許可(k×↕ě)證，并向社會(huì)公開(kāi)。對(duì)₹₹€涉嫌犯罪的(de)，移交公安機(jī)關♣₹€"部門(mén)。

同時(shí)對(duì)企業(yè)法定代 •表人(rén)和(hé)主要(yào)負責人(r™λén)依法納入黑(hēi)名單管理(lǐ)，并向社會(huì)公布其姓名和≠‌♥±(hé)身(shēn)份信息;按規定向有(yǒu)關部門(mén)通(tōng)報®$(bào)，實施聯合懲戒。

從(cóng)過往的(de)案例看(kàn)，對(duì)待違規企業(yè)的∞> ✔(de)過票(piào)、虛開(kāi)發票(piào)、無φ↔φ證經營等違法行(xíng)為(wèi)的(de)處罰，稅務總局和(hé)公安機(jī)關↕↑絕不(bù)手軟。涉案企業(yè)被嚴厲追責φ&'$，追究刑事(shì)責任。

無論是(shì)飛(fēi)行(xíng)檢查還(hái)是(shì)暗(©£∏&àn)訪，都(dōu)是(shì)對(duì)不(bù)過關的(de)械企實行(&&xíng)懲戒，下(xià)達“整改令‍≥•”，從(cóng)源頭上(shàng)控制(zhì)“污點”γ÷企業(yè)産品的(de)外(wài)流，企業(yè)如(rú)果想做(zuò)到(dào)&l<↔'‍dquo;來(lái)檢不(bù)驚”，必須在自(zì)身(shēn)生(s$​$hēng)産與管理(lǐ)上(shàng)嚴格執行(xíng)相(xiàng)關規定。

【來(lái)源：賽柏藍(lán)器(qì)械】