食品藥品監管總局辦公廳關于多(duō)功能(néng)超聲<♠骨刀(dāo)等127個(gè)産品分(fēn)類界定的(d ‍e)通(tōng)知(zhī)

各省、自(zì)治區(qū)、直轄市(shì)食品藥品監督管理(lǐ)局：

為(wèi)适應醫(yī)療器(qì)械監督管理(lǐ∏π§)工(gōng)作(zuò)的(de)需要(yào)，總局組織有(yǒu)關單位和(→ hé)專家(jiā)對(duì)多(duō)功能(néng)超聲骨刀(γ​↓$dāo)等127個(gè)産品的(de)管理(lǐ)類别進行(xíng)了(le)界定₩✔<≠。現(xiàn)通(tōng)知(zhī)如(rú)下(xià)：

一(yī)、作(zuò)為(wèi)Ⅲ類醫(yī)療器(qì)械管理(lǐ)的(λ↔de)産品(8個(gè))

(一(yī))多(duō)功能(néng€ γ‍)超聲骨刀(dāo)：由主機(jī)、手機(jī)、工(gōng)作(zuò)尖、沖洗管和(hé)×®↔✔腳踏組成，用(yòng)于牙科(kē)和(hé)口腔外(wài)科(kē)"∏的(de)植牙切骨手術(shù)、鼻窦增高(gāo)手術(shù)、骨修型、拔牙、殘根‍↔α、斷裂植體(tǐ)移除、牙周病治療、根體(tǐ)清潔和(hé)根管移除。分(fē≥ σn)類編碼：6823。

(二)磁場(chǎng)成像系統：由操作(zuò)台、數(shù)φ‍據采集室、患者檢查床體(tǐ)、龍門(m♣™→én)、傳感器(qì)系統和(hé)數(shù)據分(fēn)析系統以及軟件(jiàn)組成， ×通(tōng)過磁傳感器(qì)采集心髒的(de)電(d✔↔"≥iàn)生(shēng)理(lǐ)功能(néng)的(d₽£★♠e)磁信号并以圖形方式顯示這(zhè)些(xiē)數(shù)據，對(©$duì)被檢測人(rén)員(yuán)進行(xíng)心髒猝死風(fē<★→≥ng)險分(fēn)析預測。分(fēn)類編碼：6821。

(三)糖尿病管理(lǐ)應用(yòng)程序：軟件(jiàn)産品。通(tō↔₽→>ng)過藍(lán)牙連接特定的(de)血糖儀，将血糖值從(cón÷™σg)血糖儀傳輸到(dào)移動設備，同時(shí)，具有(yǒπλ≠↔u)藥物(wù)計(jì)算(suàn)(用(yòng)藥劑量指導)功>♠☆€能(néng)。分(fēn)類編碼6870。

(四)膠囊式內(nèi)窺鏡鏡姿态控制(zhì)器(qì)：由永磁π©§‍體(tǐ)和(hé)外(wài)殼組成，通(tōng)過産δ÷​φ生(shēng)驅動磁場(chǎng)，對(duì)人(rén↔σ)體(tǐ)吞服的(de)膠囊內(nèi)鏡産生(shēng)拉力和(hé)扭矩力，改變驅動磁場(×π↔↑chǎng)的(de)方向和(hé)作(zuò)用(yònδ$£g)在膠囊內(nèi)鏡上(shàng)的(de)強度，從(c≠≈↕≈óng)而驅動膠囊內(nèi)鏡在胃腔或結腸內(ε £≤nèi)滾動、旋轉和(hé)傾斜運動，實現(xià♦→$∞n)對(duì)膠囊內(nèi)鏡的(de)運動控制(zhì)和(hé)姿态調整。用(yòng)∞Ω于在患者進行(xíng)消化(huà)道(dào)膠囊內(nèi)窺鏡檢查時(shí)控制(zhì ÷)膠囊內(nèi)窺鏡的(de)運動。分(fēn)類編碼：6822。

(五)膠囊式內(nèi)窺鏡控制(zhì)系統：由電(diàn)動檢查床、體(tǐ)外(∞‌€σwài)磁控裝置、圖像工(gōng)作(zuò)站(zhàn)和(hé)緊急控制(zhì)裝置<​♣∏組成，與膠囊式內(nèi)窺鏡配套使用(yòng)，用(yò¶★ng)于在人(rén)體(tǐ)胃和(hé)十二指腸檢查中，控制(zhì)• ♥患者吞服的(de)膠囊式內(nèi)窺鏡的(de)姿态、方向和(hé)運動。分(♦♥fēn)類編碼：6822。

(六)內(nèi)鏡用(yòng)氣囊控制(zhì)≥φ±​器(qì)：由主機(jī)(包括氣泵、傳感器(qì)€™ ☆)、手控面闆、腳踏開(kāi)關、供氣導‍★♥¥管、電(diàn)源、連接器(qì)、過濾器(qì)組成。配←φ₹♠合特定的(de)一(yī)次性氣囊輔助導引導管使用(yòng)" ∞，控制(zhì)氣囊充氣、放(fàng)氣。分(∑€≥←fēn)類編碼：6877。

(七)基因檢測試劑盒(微(wēi)陣列芯片法)：由微(wēi)φα陣列芯片(用(yòng)于飛(fēi)行(xíng)時(sh★>αí)間(jiān)質譜系統對(duì)核酸樣本分(fēn)析時(shí)的(de≠♣')核酸樣本的(de)承載)、質控品(用(yòng)于對(duì)微(wēi)陣列芯↑& 片的(de)性能(néng)指标的(de)質控)、引物(wù)∏÷♥P1(與自(zì)備試劑合用(yòng)，擴增質控品± ‌↓，産物(wù)對(duì)微(wēi)陣列芯片的(de)性能(néng)進©•≤行(xíng)質控)、引物(wù)P2(與自(zì)備試劑合用(yòng)，擴增質控品↓← ，産物(wù)對(duì)微(wēi)陣列芯片的(de)性能(néng)進行(xíng)質控) αΩ、引物(wù)Y(與自(zì)備試劑合用(yòng)，擴增目的(de)核酸≠±片段，對(duì)微(wēi)陣列芯片性能(n退 ↕ng)進行(xíng)質控)5 部分(fēn)組成。産品适用(yòng)于飛(fēi)行✔≈£♠(xíng)時(shí)間(jiān)質譜系統對(duì)人(rén)體(tǐ)來"'©₹(lái)源樣本中的(de)特定基因進行(xíng)分(fēn)析。用(yòng)于臨☆§♦床體(tǐ)外(wài)診斷。分(fēn)類編碼：6840。

(八)8種食源性細菌核酸檢測試劑盒(LAMP法)：由8連反應液管、陽性對(duì)照(zhào)、©¥ε基因組、陰性對(duì)照(zhào)、DNAγ♣ε 提取液組成。用(yòng)于疑為(wèi)食源​¶★≈性疾病病人(rén)糞便、肛拭、嘔吐物(wù)等樣本中8 種常見(jiàn)食源性↑§細菌(沙門(mén)菌、志(zhì)賀菌、金(jīn) ←黃(huáng)色葡萄球菌、霍亂弧菌、副溶血性弧菌δ•÷、單增李斯特菌、奇異變形杆菌、大(dà)腸杆菌O157) 核酸的(de)快(kuài)速檢測，&☆♠用(yòng)于食源性疾病的(de)輔助診斷。分(fēn)類∏÷♠δ編碼：6840。

二、作(zuò)為(wèi)II類醫(yī)療器(qì)械管理(lǐ)的(d♣←€πe)産品(60個(gè))

(一(yī))牙齒研磨器(qì)：由一(yī)次性無菌研磨容器(qìφφ)和(hé)研磨機(jī)組成，用(yòng)于将拔掉的(de)牙齒研¶↔ ≠磨成符合一(yī)定大(dà)小(xiǎo)的(¥×de)顆粒物(wù)。顆粒物(wù)經過清洗液消毒轉化​™(huà)為(wèi)無菌顆粒，移植到(dào)牙洞和(hé)骨缺損處。分(fēn)類σ¶編碼：6806。

(二)上(shàng)/下(xià)肢功能(néng)✔‍康複訓練器(qì)：由基座、活動部件(jiàn)以及控制(zhì)部件(ji​♦àn)組成，由電(diàn)機(jī)驅動，設備帶動患者上(shàng)肢和(hé)(或)σα•©下(xià)肢進行(xíng)被動運動，從(cóng)而進行(xíng)上(sh©λ↕àng)肢和(hé)(或)下(xià)肢的(de)康複性訓練。分(f‌πēn)類編碼：6826。

(三)認知(zhī)康複診斷系統：由硬件(jiàn)和(hé)專♣α÷用(yòng)軟件(jiàn)組成，用(yòng)于腦(nǎo)外(w®€₹ài)傷、腦(nǎo)卒中、帕金(jīn)森(sēn)病、各種癡呆等腦(n↑∑≥£ǎo)部疾病或創傷所緻認知(zhī)障礙，兒(ér)童疾病如(rú)腦(nǎo)癱、兒(ér)童多‌$≥(duō)動症、自(zì)閉症以及智障等各種原因導緻的(de)認知(zhī)障礙的(♠∏de)診斷及輔助康複。分(fēn)類編碼：6826。

(四)認知(zhī)康複訓練與評估軟件(jiàn)：用(yòng)于腦(nǎo)外™↔π(wài)傷、腦(nǎo)卒中、帕金(jīn)森(sēn)病、各種癡呆等腦(nǎo)部疾病或創傷÷Ω所緻認知(zhī)障礙的(de)評估及訓練。分(fēn∑≥€)類編碼：6870。

(五)關節活動度評估與訓練系統：主要(yào)由傳感器(qì)、軟件(jiàn)、π≈♦綁帶和(hé)藍(lán)牙模塊組成，用(yòng)于腦(nǎo)卒中(腦(nǎo)梗死、 $≈腦(nǎo)出血)患者肢體(tǐ)運動功能(néng)障礙的(de)康複評估≈✔與主動運動訓練。分(fēn)類編碼：6826。

(六)上(shàng)肢康複訓練數(shù)據采集傳輸系®σ統：主要(yào)由上(shàng)肢運動數(shù)據采集模塊(采集模塊可(kě)為(♥↓∑↑wèi)手套形式)和(hé)無線數(shù)據接收模塊組成，α‌用(yòng)于将腦(nǎo)卒中(中風♣♣♥(fēng))、脊髓損傷(偏癱)、工(gōng)傷、外(wài)傷等引起的(de)上(s‍×∏hàng)肢功能(néng)障礙患者主動康複訓練的(de)運動數(shù)據采集并提交$σ遠(yuǎn)程康複醫(yī)生(shēng)，作♠φ(zuò)為(wèi)醫(yī)生(shēng)診斷和(hé)指導訓練的(♥€de)依據。分(fēn)類編碼：6821。

(七)下(xià)肢淋巴水(shuǐ)腫治療儀：由控制(zhì)台、球形閥、隔闆圈₽ββ環、治療床遙控裝置、緊急關閉按鈕、治療床和(hé)電↑αφ♣(diàn)纜組成。在下(xià)肢上(shàng)施加間↓"(jiān)歇性負壓，用(yòng)于治療下(xià)肢淋巴水(shu‍&ǐ)腫。分(fēn)類編碼：6826。

(八)上(shàng)肢康複儀：由機(jī)器(qì)手、塑料手托、手↑→墊套裝、控制(zhì)盒、前臂支撐座、前臂支撐座₹α≤承托件(jiàn)、連接線、電(diàn)源适配器(qì)和(hé)訓練$↔♦軟件(jiàn)組成，通(tōng)過采集表面肌電(d∑©↓iàn)信号并進行(xíng)處理(lǐ)♣'¥，判斷使用(yòng)者的(de)意圖，訓練軟件(jiàn)®∞✘控制(zhì)機(jī)器(qì)手的(de)運動從(có★♣δng)而協助使用(yòng)者進行(xíng)手部運動。用(yòng)于腦(nǎo)卒中後導緻✔λ∑上(shàng)肢癱瘓患者的(de)康複訓練。分(fē¶®§€n)類編碼：6826。

(九)診斷檢查燈：包含LED 光(guāng)源，用(yòng)于為(wèi₩→)診斷、治療的(de)局部區(qū)域提供照(zhào)明(míng)。分(fēn)類編碼：68→♣♦∑20。

(十)上(shàng)消化(huà)道(dào)pH-阻↓¥抗動态監測儀：主要(yào)由pH-阻抗動态監測采集儀、上(shàng)消化(huà)道 <∏£(dào)pH-阻抗分(fēn)析軟件(jiàn)、pH-阻抗導管電(diàn)極和(hé)電←∑(diàn)源适配器(qì)組成，用(yòng)于胃食管反流病(GERD) 、食管內(₩•±nèi)酸或非酸反流、喉咽反流等反流性疾病的(de)臨床診斷，評估藥物(wù)及手術(sh&γ✔<ù)治療的(de)效果。分(fēn)類編碼：68¥∑21。

(十一(yī))胃腸電(diàn)檢測系£↕∑≤統：主要(yào)由胃腸電(diàn)圖儀及胃腸電(diàn)檢測與自(zì)動分(fēn)析>¥★®軟件(jiàn)組成，通(tōng)過檢測病人(rén)多(duō)通(tōng)道β<(dào)胃電(diàn)，記錄人(rén)體(tǐ)胃腸部體(tǐ)表生(shēng) ×物(wù)電(diàn)信号，來(lái)評估胃慢(∑β>‍màn)波，供胃腸疾病臨床診斷參考。分(fēn)類編碼：6821。

(十二)醫(yī)用(yòng)神經電(diàn)刺激儀：主要(yào)由神經電(di↔≥àn)刺激儀主機(jī)、人(rén)機(jī)交互軟件(jiàn)、電(diàn)極電(‌¥§diàn)纜線和(hé)電(diàn)極片組成。非高(gāo)頻(pín)電(di♦ →≈àn)刺激治療設備。用(yòng)于功能(nén♠σg)性消化(huà)不(bù)良及頸椎病、腰椎間(jiā¶&¥n)盤突出症、肩周炎引起的(de)頸肩腰腿疼痛的(d®"e)治療。分(fēn)類編碼：6826。

(十三)刺激呈現(xiàn)與響應收集系統：由視(s↑‌♦hì)覺刺激系統、音(yīn)頻(pín)系統、£π"反應控制(zhì)手柄、同步盒及處理(lǐ)軟件(jiàn)組成。配合功能(n☆∑$éng)磁共振掃描器(qì)，用(yòng)于在功能(néng)磁共振成像時(shí)為(w♠φèi)患者呈現(xiàn)音(yīn)頻(pín)和(hé)視(shì)頻(pín÷ε )的(de)刺激，并完成對(duì)該刺←$激響應的(de)收集。分(fēn)類編碼：6828。

(十四)一(yī)次性霧化(huà)器(qì)套件(jià¥ ™☆n)：由霧化(huà)杯、伸縮波紋管、咬嘴α​組成，配合超聲霧化(huà)機(jī)使用(yòng)，超聲霧化(hλ‍✔¶uà)機(jī)産生(shēng)的(de)超聲波作(zuò)用(yòng)于霧化(huà←↕÷)杯內(nèi)的(de)藥液，使藥液霧化(huà‍¥)成微(wēi)小(xiǎo)顆粒，通(tōng)過導管輸送給患者。無菌産品✔₩‌★。類編碼：6866。

(十五)低(dī)周波治療儀：主要(yào)由主機(jī≠£)、導電(diàn)線、電(diàn)池組成，用(yòngπ↑)于促進精明(míng)穴、耳垂穴周圍相(xiàng)£↕£關部位的(de)血液循環，緩解肌肉因疲憊或受傷而引起的(de)疼痛。分(fēn)類編碼： ✘"¶6826。

(十六)護眼儀：由主機(jī)、眼罩、耳φ§÷機(jī)、電(diàn)源适配器(qì)≤  ✔組成，通(tōng)過由微(wēi)電(diàn)腦(nǎo)芯♠↓β片控制(zhì)眼罩來(lái)産生(shēng)磁場(chǎng)，作(zuò)用(✔↑γyòng)于眼部周圍的(de)睛明(míng)、攢竹、太陽、四白(bái)等穴位。用(yòng)✔σ≥于假性近(jìn)視(shì)和(hé)輕度近(jìn)視(shì)青少(shǎo)年(niáε∞♥n)，預防近(jìn)視(shì)發生(shēng)。分(f£≥ēn)類編碼：6826。

(十七)色覺缺陷檢查儀：由主機(jī)、舒适控制(z✘ ‌hì)器(qì)(選配件(jiàn))及電(diàn)源"β♣電(diàn)纜組成。根據患者的(de)主觀判斷給出人(r¶™₩én)眼色覺的(de)定性結論和(hé)參考數(shù)據，用≥π(yòng)于測試人(rén)眼色覺缺陷。♥€分(fēn)類編碼：6821。

(十八)直腸測壓管：由管體(tǐ)、塑配件(jiδ↓ àn)和(hé)球囊組成，與肛腸動力儀配套，用(yòng)于對(duì)♦₽直腸內(nèi)壓力進行(xíng)測量×→→。無菌産品。分(fēn)類編碼：6866。

(十九)尿動力學導管：由管體(tǐ)、塑配件(jiàn)和(hé)£§✔球囊組成，與尿動力儀配套，用(yòng)于對(duì₹↓¶)尿道(dào)內(nèi)壓力和(hé)膀胱內(nèi)壓力進行(xín∏∑g)測量。無菌産品。分(fēn)類編碼：6866。

(二十)測壓連接套裝：由灌注連接管、矽膠連接管、連接管和(hé)三&♣通(tōng)延長(cháng)管組成，與肛≥πφ 腸動力儀和(hé)尿動力儀配套，用(yòng)于将直腸測壓管或尿動力學導管與肛&§→腸動力儀或尿動力儀直接連接。無菌産品。分(fēn)類編碼：6866。

(二十一(yī))髓內(nèi)釘遠(yuǎn)端孔瞄準系統：通(tōng)過電(d ¥≥iàn)子(zǐ)感應器(qì)感應置于髓內(nèi)釘內(nèi)部的(de)磁導針的÷γ↓♥(de)位置，再利用(yòng)外(wài)部↑₹↕機(jī)械結構實現(xiàn)外(wài)部支架的(de)調整∞​±↔，以找到(dào)遠(yuǎn)端交鎖螺絲的(de)螺孔。用(yòng☆β≥)于股骨髓內(nèi)釘和(hé)胫骨髓內(nèi)釘手術(shù)中輔助瞄準髓內(nèi)釘遠Ω≠(yuǎn)端交鎖螺絲螺孔。分(fēn)類編碼：68 σ21。

(二十二)一(yī)次性使用(yòng)輸尿管結石封堵器(qì♣↑)：由外(wài)鞘管、彈簧圈內(nèi)芯和(hé)推進器(q ×♥ì)組成，用(yòng)于以內(nèi)窺鏡方式抓取、移除結石時 π(shí)固定輸尿管內(nèi)的(de)結石。分(fēn)類編碼：6822。

(二十三)雙目視(shì)力儀：由主機(jī)、手持式控制(zhì)器(qì)和(hé)電(d←¥iàn)源線組成。根據患者的(de)主觀判斷給出人(rén)眼視(sh>πì)力的(de)定性結論和(hé)參考數(shù)據，用(yòn‍✘​✔g)于測試人(rén)眼視(shì)敏度、視(sh'‍ππì)力和(hé)色覺缺陷。分(fēn)類編碼：6820。

(二十四)一(yī)次性使用(yòng)肛瘘旋轉锉削★Ω✘×器(qì)：由內(nèi)撬柄、外(wài)≈₩¥撬柄組成，與外(wài)接的(de)有(yǒu)♠₹源吸引切割器(qì)配合，在肛瘘管裡(lǐ)使用(yòng)。用(yòng)βγ∞∏于摘除剝離(lí)瘘管壁硬結組織。無菌産品。分(fēn)類編碼：6809。

(二十五)組配式軟鑽接頭：由卡頭和(hé)連杆≤‌¥組成，髋關節置換手術(shù)工(gōng)具。用(yò£>ng)于在術(shù)中與鑽頭連接，為(wèi)髋臼螺釘鑽孔。↔β分(fēn)類編碼：6810。

(二十六)軟鑽：主要(yào)由接頭、鋼絲繩和(hé)鑽頭組成，配合軟鑽導向器(q→↑♠ì)，并連接電(diàn)動工(gōng)具或軟鑽手柄，用(y₽☆γ<òng)于骨科(kē)髋關節置換手術(shù)時(shí)，在髋臼鑽孔。分(fēn)類編碼：68™₹∞'10。

(二十七)柱形開(kāi)髓鑽：骨科(kē)髋關節置換手術(shù)時(shí)，φ≥¥與有(yǒu)源器(qì)械相(xiàng)連接，用(yòng)于鑽開(kσ āi)髓腔。分(fēn)類編碼：6810。

(二十八)自(zì)閉與多(duō)動障礙幹預儀：主要(yà§∑ ​o)由單通(tōng)道(dào)低(dī)通(tōng)濾波器(qì)、聽(tīng)覺統合©©訓練器(qì)、主機(jī)、自(zì)閉與多(duō)動評估和(hé)訓練✔β用(yòng)具以及專用(yòng)軟件(jiàn)組成。通(tō​₩≠©ng)過對(duì)音(yīn)樂(yuè)、聽(tīng)覺語言、可(kě)視(shì)序列誘導$δ♣信号進行(xíng)實時(shí)檢測、處理(lǐ)，為(•§wèi)溝通(tōng)交流、語言聽(t™ λīng)處理(lǐ)功能(néng)的(d←÷γ≤e)評估診斷和(hé)康複訓練提供相(xiàng)關×♥信息，以及康複過程的(de)動态評估與實時(shí)監控。用(yòng)于自(≥™©zì)閉症、注意力缺陷與多(duō)動障礙的(de)診斷評估、康複訓練及α€康複指導。分(fēn)類編碼：6826。

(二十九)電(diàn)刀(dāo)清潔片：由泡↓₩→✘棉墊、粗糙面、背膠和(hé)x 光(guāng)感應線構成。用(yòng)于手術(shù)中電(d"'∑≠iàn)刀(dāo)的(de)清潔使用(↔÷yòng)，不(bù)和(hé)人(rén)體(t↔♣✘λǐ)接觸，一(yī)次性使用(yòng)©±ε。無菌産品。分(fēn)類編碼：6801。

(三十)放(fàng)射性粒子(zǐ)植入防αφλ護槍：主要(yào)由一(yī)次性植入槍芯•$ 、一(yī)次性彈夾、植入槍托、專用(yòng)配套推杆、彈夾防護套組成。與一(yī)次性≥≠®₹使用(yòng)粒子(zǐ)及輸送用(yòng)穿刺針配套，用(≤÷yòng)于對(duì)操作(zuò)者為(wèi)腫瘤患者的(d₹≤<e)內(nèi)放(fàng)射性治療時(shí)的(de)防£Ω護及粒子(zǐ)輸送、防護。分(fēn)類編碼：6834。•™

(三十一(yī))醫(yī)用(yòng)X線膠片掃描儀：掃描醫(yī)用(yòng)X射≠£γ線膠片提取影(yǐng)像，用(yòng)于醫(yī)生(shēng)閱片及診斷×≈¶♣。分(fēn)類編碼：6831。

(三十二)口腔影(yǐng)像獲取軟件(jiàn)：由安裝光(guāng)盤及随機(jī)₩↕↑文(wén)件(jiàn)組成。安裝于計(jì)算(suàn)機(jī)上(shàng)，與口☆$α×腔設備通(tōng)過數(shù)據傳輸獲取影(yπ₽ǐng)像，再将獲取的(de)影(yǐng)像傳輸給影(yǐng)像歸檔系統。分(fēn)$♦類編碼：6870。

(三十三)呼吸閥：由呼氣閥主體(tǐ)、進氣口、排氣口、閥蓋、閥蓋對(duì)↕φ→<準凹口、閥蓋對(duì)準翼片、隔膜、隔膜對(duì)準凹口、隔膜對(duì)準∏<♣翼片和(hé)壓力傳感器(qì)端口蓋組成，接口符合YY1040.∑ ♠1-2003中非金(jīn)屬圓錐接頭的(de)要(yào)求。是(shì)一(yī)種 ₩£​多(duō)患者使用(yòng)的(de)呼氣器(qì)械，與持續正壓通(tōng)氣系 ‌統一(yī)同使用(yòng)，使用(yòng)時‍"••(shí)一(yī)端連接面罩，另一(yī)端連接‌™呼吸管路(lù)。用(yòng)于在低(dī)持續正壓通(tōng)氣壓力時(shí"→​)，在患者回路(lù)中提供連續洩漏通(tōng)路(lù)，從(‌γ♦cóng)而減少(shǎo)患者對(duì)CO2的(de)重複呼吸。分(fēn)類←≠>編碼6854。

(三十四)皮膚放(fàng)大(dà)鏡：主要∞₩★(yào)由燈頭(包含LED光(guāng)源)、放(fàng)大(dà$Ωγ)鏡、物(wù)鏡、手柄、電(diàn)池組成，用φλ‍(yòng)于對(duì)患者皮膚的(de)病變組織進行(xí' ng)放(fàng)大(dà)觀察。分(fēn)類編碼←™☆：6822。

(三十五)認知(zhī)功能(néng)訓練系統：主要(yào)由顯示 ≥∞屏、主機(jī)、嵌入式軟件(jiàn)構成，從(cóng)<←"∏視(shì)、聽(tīng)及視(shì)聽(tīng)結合等方面來 •♠γ(lái)訓練受訓者的(de)注意力、記憶力、手眼協調和(hé)執行(xíng)能( σ×néng)力，通(tōng)過對(duì)訓練者的(de)成績分(fēn)析，針對(duì)性的₹¥≤‍(de)給訓練者進行(xíng)訓練，以提高(gāo)訓練者的(de)執行(xíng)≤÷→÷功能(néng)。用(yòng)于認知(zhī)功能(néng±λ)缺陷的(de)輔助治療。分(fēn)類編碼：6826。₹≠ 

(三十六)醫(yī)用(yòng)康複理(lǐ)療儀：主要(yào)由助步行(xí✔₹Ω&ng)走裝置、頸椎牽引裝置、腰部按摩裝置、腰椎牽引裝置、電φ←↔®(diàn)機(jī)及智能(néng)控制≤¶ (zhì)部分(fēn)組成，用(yòng)于頸椎病、腰椎病及下(xià)肢體(tǐ)運 ↓∞動障礙的(de)康複理(lǐ)療。分(fēn)₽φ&≈類編碼：6826。

(三十七)非标準視(shì)标液晶視(shì)力表：主要(yào)Ω€由主機(jī)和(hé)紅(hóng)綠(lǜ)識别♦≤鏡組成。在液晶屏幕上(shàng)顯示各種檢查用(yòng)視(shì)标及圖形，使用(yòng‍÷")非标準視(shì)标，用(yòng)于視(shì)力檢查以及其他(tā)視(s♠£$δhì)覺功能(néng)的(de)檢查。分(fēn)類編碼：6820。

(三十八)電(diàn)子(zǐ)助視(shì)器(qì)：由圖像采集控制(∏✔zhì)模塊、穩壓電(diàn)路(lù)控制(zhì¶∑♦)模塊、閱讀(dú)平台滑動模塊、液晶顯示模塊及電(diàn)池充電(diàn)模塊組成，由攝像♦σ頭對(duì)目标進行(xíng)圖像取樣，并通(tōng)過電(diàn)子(zǐ)技(jì)÷σε術(shù)對(duì)圖像進行(xíng)放(fàng)大(dà)、對(duì)比度調整≤↑、色彩模式調整處理(lǐ)。用(yòng)于輔助眼科( λkē)疾病患者 (弱視(shì))日(rì)常閱讀(dú)。分(fēn)類編​☆"≤碼：6820。

(三十九)電(diàn)熱(rè)煮沸消毒器(qì)：主要(yào)由主體£∞(tǐ)、器(qì)蓋、電(diàn)熱(rè)管和(hé)電(diàn)器(qì)控制(zhì)↑©組成，利用(yòng)電(diàn)熱(rè)管進行(xíng)&→‍加熱(rè)。用(yòng)于醫(yī)療器(qì)械的(de)煮沸消毒。分(‌₹fēn)類編碼：6857。

(四十)上(shàng)肢功能(néng)康複系統：由手柄傳感器(qì)(∑₽♦含綁帶)、多(duō)功能(néng)訓練球(含綁帶)、多(duō)功能(néng)訓練闆→÷♥、計(jì)算(suàn)機(jī)、墊子(zǐ)、US'★B轉接盒和(hé)軟件(jiàn)組成。用(yòng)于通(tōng) →&☆過訓練，幫助神經、骨科(kē)康複患者進行(xíng)上(shàng)肢功能(néng) '©™訓練，輔助提高(gāo)其上(shàng)肢運動功能(♥§≈néng)及手部精細運動能(néng)力。分(fēn)類編碼：6826。

(四十一(yī))胸腹傳感帶：主要(yào)由胸腹傳感織帶(含有(yǒu)傳感器(qì))、×'↕•電(diàn)極扣、自(zì)粘帶組成，将胸部、背部以及腹部™₹↑起伏變化(huà)轉變為(wèi)電(diàn)信号，采集記錄人(rén)體(t®±©®ǐ)呼吸規律變化(huà)。與呼吸監測儀器(qì)配合，用(yòng)于≈‍÷呼吸運動檢測、睡(shuì)眠呼吸檢測，檢測結果用(yòn ≠$Ωg)于疾病診斷。分(fēn)類編碼：6821。

(四十二)灸用(yòng)灸療機(jī)：主要(yào)由機(jī)頭、支架、遙控器(qì)€≠↕及底座構成。具有(yǒu)根據實時(shí)監測的(de)溫度控÷×制(zhì)驅動電(diàn)機(jī)，‍≈在超過安全溫度設定時(shí)控制(zhì)灸療機(jī)自(zì)動報(bào)警并>≥‍且停止灸療;設定灸療時(shí)間(jiān)，确保灸療的(de)灸量;選擇灸療手法和(hé)模式§₽±β;監控施灸的(de)灸量、施灸時(shí)皮膚的(de)溫度、施灸時(shí)間(jiān)、灸療₽≠手法及模式等功能(néng)。不(bù)含灸治用(yòng)灸。用(yò Ω≠★ng)于替代傳統手工(gōng)灸療。分(fēn)類編‌ ™↕碼：6827。

(四十三)酸性氧化(huà)電(diàn)位水(shuǐ)中心供水(shuǐ≠₹ λ)系統：主要(yào)由一(yī)台主控機(jī)及被其控制(zhì)的(de)✔α ¥多(duō)台(兩台或以上(shàng))酸性氧化÷ ←(huà)電(diàn)位水(shuǐ)生(shēng)成機(jī)&π☆組成，将産生(shēng)的(de)酸化(huà)水(shuǐ)用(yòng•λ←∞)容器(qì)收集在一(yī)起，再通(tōng)過管道(dào)将容器(qì)€¶‍≥中的(de)酸化(huà)水(shuǐ)輸送到(dào)各使用(yòn♣€ε≤g)科(kē)室。用(yòng)于醫(yī)用(yòng)器(qì)具、手術(shù↔™♥)器(qì)械的(de)常規消毒。分(fēn)類編碼：6857。

(四十四)冷(lěng)敷器(qì)(冷(lěng)敷袋)ε∞α：冷(lěng)敷器(qì)由冰桶、控制(zhì)盒、水(shuǐ)管、氣管、電(↕£α"diàn)源及冰袋組成。冷(lěng)敷袋由冰袋、快(kuài)速接頭、連接管± 組成。冷(lěng)敷器(qì)利用(yòng)™£外(wài)來(lái)冷(lěng)源配↑♠合加壓裝置對(duì)損傷組織局部進行(xíng)冷(lěng)敷、加壓，降低(d​βī)局部組織溫度，用(yòng)于急性軟組織損傷(踝、肘、肩部扭傷、肌肉損傷)早期、閉合性四 ​肢關節骨折早期、四肢骨折及關節術(shù)後的(de)早期和(hé)↔≠¶ε急性軟組織疼痛的(de)冷(lěng)敷治療。→₽冷(lěng)敷袋配合冷(lěng)敷器(qì)，用(yòng)于急性軟組π↕織損傷(踝、肘、肩部扭傷、肌肉損傷)早期、閉合性四肢關節骨€$折早期、四肢骨折及關節術(shù)後的(de)早期和(hé)急性軟組織疼痛≥δ★的(de)冷(lěng)敷治療。分(fēn)類編碼：6858。

(四十五)手術(shù)導航光(guāng)學定位用(yòng)反光(guāng>$±)小(xiǎo)球：由載體(tǐ)球和(hé)反光(guāng)罩組成，其中載體(tǐ)球中加工(₽§×∑gōng)有(yǒu)支座安裝孔，反光(guāng)球罩表面的(de)反光(guān♣>£g)膜用(yòng)于從(cóng)空(kδ↑ōng)間(jiān)各方向發射設備發射的(de)外(wài)光(g§>♠uāng)。無菌産品。通(tōng)過安裝支座∞↔π将小(xiǎo)球支撐在手術(shù)工(gōng)具上(shàng)，利用(yò♣ π↔ng)追蹤反光(guāng)小(xiǎo)球的(de)空(kōng)間(jiān)→→∑¶位置，獲取工(gōng)具空(kōng)™∞↑間(jiān)位置和(hé)方向。用(yòng)于為(wèi €)手術(shù)導航的(de)光(guāng)學定位設備或其他(t​♠ā)光(guāng)學設備提供空(kōng)間(j&₹‌iān)位置标識。分(fēn)類編碼：6854。

(四十六)痕迹蛋白(bái)測定試劑盒(散射比濁法)：由¥βσπβ痕迹蛋白(bái)試劑(抗體(tǐ))、&b₹↑eta;痕迹蛋白(bái)補充試劑(緩沖液)組成。用(™'$yòng)于體(tǐ)外(wài)定量測定人(rén)血清、血漿、☆₹≈<尿、腦(nǎo)脊液和(hé)含有(yǒu)鼻或耳分(f≠​γēn)泌物(wù)的(de)腦(nǎo)脊液(腦(nǎo)脊液漏)中β←$痕迹蛋白(bái)(BTP)。臨床上(shàng)用(yòng)于殘餘腎功能(né€&​ng)、腎小(xiǎo)管損傷、腦(nǎo)脊液滲漏的(de)輔↑‌γ£助評估和(hé)輔助診斷。分(fēn)類編碼：684∏©&✘0。

(四十七)尿半乳糖檢測試劑盒：由反應裝置、純化(huà)裝置、标準液組成，用∏©♦π(yòng)于定性檢測人(rén)體(tǐ)尿液中半乳糖，臨床上(shàn$✔g)僅用(yòng)于乳糖不(bù)耐受的(de)輔助診斷，不(b™♥ù)用(yòng)于遺傳性半乳糖血症的(de)輔助診斷。分(fēn)類編☆π碼：6840。

(四十八)金(jīn)黃(huáng)色葡萄球✘ε™→菌鑒定試劑盒(乳膠凝集法)：由試劑1(包被人(rén)血纖維蛋白(bái)原的σ₹(de)緻敏乳膠顆粒試劑)、試劑2(包被未緻敏的(de)乳膠顆粒的(de)陰性質控試劑)和 Ω≈(hé)檢測卡組成，用(yòng)于經形态學觀察、革蘭染色、觸酶試驗等确認為(wβ↑×≤èi)葡萄球菌後的(de)進一(yī)步鑒定。分(fēn)類編碼：®π6840。

(四十九)三磷酸腺苷檢測試劑盒：主要(yào)由裂解₹↔σ試劑、質控品、ATP 檢測試劑、過濾柱組成，通(tōng)過檢測臨床痰液或尿液樣✘ε本中病原菌(包括細菌和(hé)真菌)胞內(nèi)的(de)A♥×÷¥TP，可(kě)用(yòng)于臨床痰液樣本中病原菌感染的(de)快(kuài)↑×≠ 速篩選。分(fēn)類編碼：6840。

(五十)胰島素樣生(shēng)長(cháng)因子(zǐ)結合蛋白(bái↕¥)3 (IGFBP-3) 測定試劑盒(酶聯免疫法)：由校←↔∑(xiào)準品、質控品、反應闆、酶結合物(wù)、校(xiào)準品/質控品信息卡及♣₽<δ其它必要(yào)輔助試劑組成，用(yòng)于•©£定量測定人(rén)血清胰島素樣生(shēn♣✘g)長(cháng)因子(zǐ)結合蛋白(bái)3 (®ΩIGFBP-3) 。臨床用(yòng)于生(shēng)長(cháng)激素分(↔€♣fēn)泌異常的(de)輔助診斷、評估垂體(tǐ)功能(néng)、監測生(shēng)長(ch©♥÷₩áng)激素療法的(de)療效。分(fēn)類編碼：6840。

(五十一(yī))抑制(zhì)素A (INH A)測定π♠試劑盒(酶聯免疫法)：由校(xiào)準"$☆品、質控品、反應闆、酶結合物(wù)、校(xiào)準品/質控品信息卡及其它‍₹必要(yào)輔助試劑組成，用(yòng)于定量測定人(rén)血清抑制(zhì)素A (≈¥INH A)。臨床上(shàng)用(yòng)于唐氏綜合征的(de)産前篩查，在輔助™ 生(shēng)殖技(jì)術(shù)中應用(yòng)于黃(huáng)體(tǐ♣®)功能(néng)的(de)異常檢測。分(fēn)類編碼：6840。

(五十二)特異性生(shēng)長(cháng)因子(zǐ)測定試劑盒(化(huà)學法)：由試劑<↓¶1(識别物(wù))、試劑2(顯色劑)、校(¶'♦$xiào)準品、質控品組成，用(yòngε®π☆)于體(tǐ)外(wài)測定人(rén)₹♣®血清中特異性生(shēng)長(cháng)因子(zǐ)的(de)含量。臨床上(shàδ ₹ng)用(yòng)于急性炎症監測、免疫系統紊亂的(de≥'φσ)輔助診斷。分(fēn)類編碼：6840。

(五十三)小(xiǎo)而密低(dī)密度脂蛋白(bái)膽固醇檢測試‍​×劑盒：由試劑1和(hé)試劑2 組成，用(yòng)于體(tǐ)外(wài)定量測定人(rén)血 ε•清中小(xiǎo)而密低(dī)密度脂蛋白(bái★$)膽固醇的(de)含量，輔助診斷動脈粥樣σ♣±硬化(huà)。分(fēn)類編碼：6840。

(五十四)免疫細胞培養基和(hé)處理(lǐ)試劑：由基礎培養基和(hé)白(b↔∞★♥ái)細胞介素(IL)、幹擾素(INF)、腫瘤壞死因子(zǐ)(TNF)、生(sh×∞★ēng)長(cháng)因子(zǐ)(GF)等細胞因子(zǐ)或它誘≤​導劑組成。用(yòng)于骨髓、外(wài)周血、臍帶血等樣本中淋巴細↔←∞胞的(de)體(tǐ)外(wài)誘導、處理(lǐ)和(hé)分(fēn)離(lí)培養。培€←‌₽養後的(de)細胞僅用(yòng)于臨床體(tǐ)外(w​‍ài)診斷，不(bù)用(yòng)于回輸等治療用(yòng)途。分(fēn)類編₽©碼：6840。

(五十五)糖化(huà)血紅(hóng)蛋白(bái)層析柱：主要(yào)γ£÷​由聚合物(wù)凝膠、層析柱件(jiàn)、密封栓等組成，配合高(gāo)效液相(xiàng)色譜 ‍β¶儀或特定糖化(huà)血紅(hóng)蛋白(bái)分(fēn)≤★析儀使用(yòng)，檢測人(rén)體(tǐ)✔φ♠樣本中的(de)糖化(huà)血紅(hóng)蛋白(bái)，用(yòn ≠g)于血糖監測和(hé)糖尿病的(de)輔助診斷。分(fēn)類編碼：6840。​•φ

(五十六)淚液滲透壓測定儀：由讀(dú)卡器(qì)、測定筆(bǐ)、測定卡配件(ji©σàn)托盤、電(diàn)子(zǐ)檢測卡、測定卡、質控液組成，用(yòng)λ$™于測定人(rén)類淚液滲透壓的(de)儀器(qì)。用♥®$∏(yòng)于同其他(tā)臨床診斷方法一(yī)起，協&δ£∞助對(duì)疑似患有(yǒu)幹眼症的(de)患者進行(xíng)診斷。分(fēn)​δ'類編碼：6840。

(五十七)集成式細胞處理(lǐ)系統：由超淨工(gōng)作(zuòε↑β∏)台、離(lí)心機(jī)、紫外(wài)消毒裝置、恒溫振蕩↔'∏器(qì)、保暖桶、配料置物(wù)架組成。用(yòng)于醫(™φ ∏yī)療機(jī)構及實驗室在百級潔淨環境下(xià)用(yòng)專用(yòng)的(de)×γ↔ 一(yī)次性耗材對(duì)從(cóng)人(rén)體(tǐ)抽取的(de)脂肪組織≈π‌進行(xíng)分(fēn)離(lí)、φ'∞提取操作(zuò)，提取其中的(de)脂肪間(jiān)充質細胞群。用(yòng±¥)于臨床檢驗。分(fēn)類編碼：6841。

(五十八)一(yī)次性使用(yòng)運送采樣盒βσ★：由采樣棒、試管、管帽、試劑管、生(shēng)理←π(lǐ)鹽水(shuǐ)組成，臨床上(shàng)用(∞♥€εyòng)于對(duì)患者耳、鼻、咽喉、生(shēng)殖等分(fēn)泌σ↔物(wù)的(de)樣本采集及預處理(lǐ)。以無菌形式提供。分(fēn)類編碼：6841。

(五十九)內(nèi)窺鏡用(yòng)ε©送水(shuǐ)送氣附件(jiàn)：該産品由送水(shuǐ)管路(l ≤ù)、送水(shuǐ)送氣管路(lù)、适配器(qì)、一(yī)次性內(nèi)窺鏡用(φ₽yòng)水(shuǐ)瓶和(hé)卡扣組成。除适配器(qì)外(wài)，其他(tā)均為γ∏γ☆(wèi)環氧乙烷滅菌，無菌包裝。與內(nèi)窺鏡配合使用(yòng)，用(yòn≥<g)于向胃腸道(dào)內(nèi)窺鏡輸送空(kōng)氣或CO2以及無菌水(s∏÷≥huǐ)。分(fēn)類編碼：6822。

(六十)靜(jìng)脈用(yòng)藥配置艙：主要(y∑÷δ₩ào)由通(tōng)風(fēng)系統、空(kōng)調系統、電(diàn)→→$γ氣系統組成。通(tōng)過正壓保護和(hé)負壓屏障及氣流循環過濾避免藥液在配置過程中因空(kγ∑₽‍ōng)氣傳播造成的(de)污染，為(wèi)靜(jìng)脈用(yòng)藥配∏ 制(zhì)提供潔淨配置環境，并為(wèi)配置工(gōng)作(zuò)人(rén)員(y"↓uán)提供防護。用(yòng)于靜(jìng)脈藥物(wù)調≤ ≈>配和(hé)菌種培養等需要(yào)在無菌環境下(xià)進行(xíng)操作 ☆↔£(zuò)，避免操作(zuò)過程中産生(shēng)的(de)生(shēng‍δ♣)物(wù)氣溶膠對(duì)操作(zuò)人>"δ(rén)員(yuán)和(hé)操作(zuò)對(du¶‌ì)象的(de)污染。分(fēn)類編碼：6840。

三、作(zuò)為(wèi)I類醫(yī)療器(qì)械管理(lǐ)©>£₩的(de)産品(36個(gè))

(一(yī))馬镫形多(duō)功能(néng)腿架：由腳靴、靴墊、氣壓杆、鎖緊把手和(hé)腳靴÷±™​支撐杆組成。利用(yòng)邊軌夾固定在手術∞π(shù)床兩側，通(tōng)過操作(zuò)手柄，在氣動助力下(xià)實現(xiàn)↑ 上(shàng)下(xià)、左右調節。用(yòng)于為(wèi)泌尿科(kē)、婦 λ∏<産科(kē)及普外(wài)科(kē)截石位體(tǐ)位提供定位支撐。分(↕₹> fēn)類編碼：6854。

(二)飛(fēi)秒(miǎo)透鏡分(fēn)™✘‌♣離(lí)鏟：由鏟片和(hé)柄部組成。非無菌提供，可(kě)重複使用(←‌≥yòng)。用(yòng)于在飛(fēi)秒(miǎo)激光(guāng)手術(shù)過程中，待♣σ 激光(guāng)機(jī)打出透鏡瓣後，鏟起分(fēn)離(lí)®↔上(shàng)皮和(hé)透鏡瓣之間(jiān)的(de)粘聯，便于透鏡鑷'Ω λ夾持透鏡瓣從(cóng)上(shàng)皮層中取出。分(fēn‌♥©)類編碼：6804。

(三)飛(fēi)秒(miǎo)透鏡鑷：由頭部和(hé)柄部組成。用(yòng)于飛(fēi)☆₩秒(miǎo)激光(guāng)手術(shù)過程中夾持角膜瓣，∏''↔從(cóng)上(shàng)皮層中取出。非無菌βπ 提供，可(kě)重複使用(yòng)。分(f≠ ™♠ēn)類編碼：6804。

(四)飛(fēi)秒(miǎo)分(fēn)離(lí)匙：由匙狀頭部和(hé)γ​↑柄部組成。用(yòng)于飛(fēi)秒(miǎo)激光(guāng)> →手術(shù)過程中，分(fēn)離(lí)角膜瓣。'¥非無菌提供，可(kě)重複使用(yòngε∞↓)。分(fēn)類編碼：6804。

(五)位置定位器(qì)：種植手術(shù)修複過程中，用(yòng)于标∞∞§×記和(hé)确定替代體(tǐ)在模型和(hé)牙橋架上(shàng)的(γσde)相(xiàng)應位置。在口腔外(wài)部環境使用(yòng)，非無菌産品。×₹¥≈分(fēn)類編碼：6806。

(六)鑽針深度停止器(qì)：為(wèi)帶有('≈yǒu)螺絲的(de)空(kōng)心圓柱≥$∑體(tǐ)，可(kě)以固定在牙鑽上(shàng)。在種植手術(shù)過程中，用"¥α↓(yòng)于控制(zhì)鑽孔的(de)深度，使牙鑽停止于設置的♠β✔•(de)深度。非無菌産品。分(fēn)類編碼：♣‌6806。

(七)鑽針引導器(qì)：為(wèi)一(yī)個(gè)套管。​↕↕♦在種植手術(shù)過程中，用(yòng)于将牙鑽引導至正确方向。非無←‍∏≥菌産品。分(fēn)類編碼：6806。

(八)骨磨引導器(qì)：在口腔內(nèi)使用(yòng)。使用( ∑yòng)時(shí)，将本産品固定到(dào)種植體(tǐ)內(nèi)，然後将 ₩®骨磨安放(fàng)到(dào)本産品上(sh≥±→àng)。在種植手術(shù)過程中，用(yòng)于引導骨磨放(fàng)>'®入正确的(de)位置。非無菌産品。分(fēn)類編>↔"✘碼：6806。

(九)一(yī)次性使用(yòng)胃鏡咬口：由咬口、鼻部吸氧口、口部吸氧口、供氧管接口、彈力∏©₹帶系環和(hé)彈力帶組成。設有(yǒu)吸氧通(tōng)道(dào)。用(yòng)于胃₩ Ω鏡檢查時(shí)維持被檢者的(de)開(kāi)口狀态。非無菌産品。分(fēn)類編碼：686≠‌"6。

(十)種植體(tǐ)掃描體(tǐ)：固定在種植體(tǐ)上ε§​£(shàng)。用(yòng)于牙科(kē)修複體(tǐ)計(jì)算(suàn)機(jī)輔∑ 助設計(jì)的(de)制(zhì)作(zuò)過程中，輔助口內(nλ±¥èi)掃描機(jī)獲取清晰的(de)3D 圖像。↕εαπ非無菌産品。分(fēn)類編碼：6806→¶<₹。

(十一(yī))機(jī)用(yòng)螺絲刀(dāo)：與有(yǒu)←σ™源牙科(kē)手機(jī)相(xiàng)連，用(yòng)于旋緊、旋松種植體(tǐ)附件★‍γλ(jiàn)。非無菌提供，不(bù)接觸中樞神經系統或血液循環系統，不(‌≥•bù)在內(nèi)窺鏡下(xià)使用(yòng)。分(fēn→σ)類編碼：6806。

(十二)視(shì)功能(néng)檢查儀：主要(yào)由主機(jī)、手柄控制(π≥£©zhì)器(qì)或操控軟件(jiàn)、外(wài)接§♦口組成。采用(yòng)标準視(shì)标，通(tō§δ'∏ng)過更換不(bù)同視(shì)表圖的(de)視(shì)标，用(yòng☆↕)于眼科(kē)常規視(shì)覺功能(néng)檢查。分(fēn♣✘ ')類編碼：6820。

(十三)胸腰骶固定器(qì)：主要(yào)由背闆、控制(zhì)手 ®₽柄、搭扣、腰帶連接魔術(shù)貼、腰帶、後闆緊固帶、前闆緊固帶、硬性前λ→闆、硬性後闆、硬闆襯墊套和(hé)腰帶組成。用(yòng)于手術(shù)後輔助固定，非εε移位脊椎骨折、椎管狹窄、椎間(jiān)盤突出、退行(xíng)性§δ∑∞脊柱病變的(de)輔助固定。分(fēn)類編碼：6826。

(十四)自(zì)助取片機(jī)：與醫(yī)用(yòng)膠片配套使←δφ用(yòng)，供自(zì)助打印膠片和(hé)報(bào)告使用(yòng)。"φ分(fēn)類編碼：6831。

(十五)熱(rè)敏膠片：由熱(rè)敏層、PET 膠片基、保護層組成。用(yòng)于記錄C‍←T、MRI、CR、DR、胸部X射線透視(shì)系統輸出的(de)數(shù)字信号的(♠✔πde)圖像。用(yòng)于記錄影(yǐng)像圖像供臨床診斷。♣×ε£分(fēn)類編碼：6831。

(十六)一(yī)次性五官科(kē)清洗套裝：主∞ε要(yào)由鼻罩、眼罩、集水(shuǐ)杯和(hé↔←)吸頭組成，與五官科(kē)清洗器(qì)配套使用(yòng)，對(duì)人(rén)體(tǐ♠×)的(de)鼻腔、眼睛進行(xíng)清洗。分(fēn)± ♠β類編碼：6866。

(十七)肢體(tǐ)壓力套：由尼龍纖維(或聚丙烯/聚酰胺纖維)布料、塑料拉鏈(或魔術(shù)貼)¶↑₹、氣囊、橡膠連接頭組成，配合原位空(kōng)氣波δ™←∏壓力治療儀和(hé)深部靜(jìng)脈₩₽≥✘血栓防治儀使用(yòng)。通(tōng)過儀器(qì)給肢體(tǐ)α∑壓力套充氣加壓，壓力套擠壓肌肉群，促進血液和(hé)淋巴液回流。分(fēn)↓π∞≠類編碼：6866。

(十八)超聲波清洗機(jī)：由換能(nén↕<g)器(qì)、清洗槽、控制(zhì)面闆、外(wài)殼和(hé)排水(shuǐ₹♣♦←)閥組成，用(yòng)于醫(yī)療器(qì)€∑∞械的(de)清洗。分(fēn)類編碼：6857。

(十九)一(yī)次性使用(yòng)CT定位穿刺角度引導器®"(qì)：具有(yǒu)刻度數(shù)值的(de)立體(tǐ)定位裝置。依靠位于同一(yī≥↕)平面的(de)二個(gè)相(xiàng)互垂直的(de)水(shuǐ)平儀來(lái)€¥确定一(yī)個(gè)空(kōng)間(jiān)平面，利用(yòng)标示刻度數(σφαshù)值的(de)量角器(qì)，達到(dào)角度定®☆∑‍

位的(de)目的(de)。非無菌産品。用(yòng)于臨床輔助靶點定位穿刺。分(fēn)類編碼：×≥6831。

(二十)大(dà)豆酪蛋白(bái)瓊脂培養基：由大(dà)£&'豆酪蛋白(bái)瓊脂培養基幹粉、滅菌純化(huà)水(shuǐ)、一(yī)次π±性無菌培養皿組成。臨床上(shàng)用(yòng)于臨床普通(✘≠♦•tōng)細菌的(de)分(fēn)離(lí)、培養和(hé)計(jì)數(shù<¶≠)，不(bù)用(yòng)于微(wēi)生(shēng)物(wù)鑒别。分(fēn)✔>類編碼：6840。

(二十一(yī))絨毛膜細胞處理(lǐ)試劑：由胰蛋白(bái)酶λγ、膠原酶、透明(míng)質酸酶及其他(tā)必要₽↔(yào)的(de)輔助成分(fēn)組成。臨床上(s¥↓€hàng)用(yòng)于絨毛組織的(de)預處理(lǐ <)，以獲得(de)更多(duō)遊離(lí)的(de)絨毛細胞。∑λ分(fēn)類編碼：6840。

(二十二)胰酶消化(huà)溶液：由胰蛋白(bái)酶、氯化(huà)鈉、氯化(huà)鉀、葡∑₩♦萄糖、碳酸氫鈉、EDTA-Na2、酚紅(hóng)組成。≈&通(tōng)過胰酶消化(huà)溶液的(de)處理(lǐ)，使培養的(de)©↓細胞從(cóng)貼壁狀态轉變為(wèi)懸浮狀态，用(yòng)于臨床體('​₹tǐ)外(wài)診斷。分(fēn)類編碼：6840。

(二十三)胰酶分(fēn)帶溶液：由胰蛋白(bái)↑σ酶、氯化(huà)鈉、水(shuǐ)組成。δ'用(yòng)于染色體(tǐ)G顯帶制(zhì)備。臨☆∏÷™床上(shàng)用(yòng)于染色體(tǐ)檢查。分(fēn)類編碼：6840。

(二十四)脫蠟熱(rè)修複液：由氫化(huà)¶ε"脂肪烴、表面活性劑、磷酸鹽/檸檬酸鹽/EDTAδ€β、防腐劑組成。臨床上(shàng)用(yòng)于免疫組織→÷化(huà)學染色前組織切片預處理(lǐ)，包括對(duì)福爾馬林(lín)固定§★​∑或石蠟包埋的(de)組織切片進行(xíng)脫蠟和(hé)熱(r∑≤è)誘導抗原的(de)修複。分(fēn)類編碼：6 λ840。

(二十五)脫蠟液：由脫蠟液、防腐液、專用(yΩ♥òng)水(shuǐ)等組成，臨床上(shàng)用(yòng)于對(duì)樣本進行(x®★≠íng)染色前預處理(lǐ)，去(qù)除石蠟包埋組織樣本←÷上(shàng)的(de)石蠟。分(fēn)類編碼：684γ♦0。

(二十六)低(dī)離(lí)子(zǐ)強度鹽溶液：由甘氨酸、澳甲酚紫和(hπλ↕é)疊氮納等低(dī)離(lí)子(zǐ)溶液組成，₹Ωσ臨床上(shàng)用(yòng)于提供抗體(tǐ)撲獲時(shí)的(de)φ☆σ最佳離(lí)子(zǐ)強度和(hé)血↔÷樣添加指示劑。分(fēn)類編碼：6840。

(二十七)熒光(guāng)原位雜(zá)交樣品處理(lǐ)試劑盒：由預處理(lǐ)←>↓←液、蛋白(bái)酶液、洗滌緩沖液、封片劑組♠♥÷λ成，臨床上(shàng)用(yòng)于熒光(gu←​āng)原位雜(zá)交(FISH)檢測過程中的(de)樣本處理(lǐ)。分(fēn)類編碼：£↓6840。

(二十八)細胞蠟塊制(zhì)備試劑盒：由試劑A(含微(wēi)量甲‍​✔醛、海(hǎi)藻酸及其鈉鹽的(de)水(shuǐ)溶液)、試劑B(λ×含氯化(huà)鈣的(de)水(shuǐ)​δ₹溶液)、一(yī)次性吸管、脫水(shuǐ)盒、圓孔紙(zhǐ)闆和(hé)姩™長(cháng)紙(zhǐ)蓋片組成，臨床上(shàng)用(yòng)于✔¥✔細針穿刺物(wù)、切割針活檢、體(tǐ)液以及其他(tā)細胞學€∑®♣制(zhì)備的(de)殘餘沉積物(wù)和(hé)各種組σ‌£€織微(wēi)小(xiǎo)碎片的(de)石蠟包埋塊制(zhì)作(zuò)。分(fē™φ•≠n)類編碼： 6841。

(二十九)組織微(wēi)陣列制(zhì₽β♥)作(zuò)儀：産品由主機(jī)，內(nèi)置攝像頭¶‍，傳動裝置，鑽頭和(hé)取樣裝置組成。臨床上(shàng)用(yòn<δ☆₩g)于提取多(duō)個(gè)石蠟樣本塊中的(de)有(yǒu☆ €©)用(yòng)部分(fēn)樣本，注入到(d☆'​ào)一(yī)個(gè)或多(duō)個(gè)未使用(yòng)的(de¥♣‌₽)石蠟塊中，形成新的(de)包含樣本陣列的(de)石蠟樣本塊，供後續石蠟切片機(jī)進行(xí$¥<<ng)切片。還(hái)可(kě)以将提取的(de)樣本放(♣πfàng)置到(dào)PCR盒中，供後♦​續DNA萃取以及PCR 分(fēn)析。分(fēn)類編碼：6841。

(三十)标本液化(huà)處理(lǐ)儀：由樣本瓶放(fàng¥₽★)置轉盤、穿刺加液機(jī)構、混勻裝置、過濾升降機(jī)構、試管放(fàng)置轉盤、樣本瓶σ★轉移機(jī)械手及标本采集瓶、過濾試管等↑βα組成。用(yòng)于臨床檢驗分(fēn)析前對($ ₽'duì)糞便、痰液等固态、粘稠性狀的(de)标本進行(xíng)加液、混勻、過濾分(f>₽↕ēn)離(lí)等前期處理(lǐ)。分(fēn)類編碼：6841。

(三十一(yī))全自(zì)動推片染片系統：由制(zhì)片模塊、染色模塊和(hé)控制(zhì‌®¶)系統組成，用(yòng)于對(duì)全血樣品進行(xíng)塗片和(hé)染色。分(fēn)↑ ∑&類編碼：6841。

(三十二)糞便檢驗預處理(lǐ)裝置：産品由塑料盛液管、連接固π™₽定件(jiàn)、樣品管、采樣棒及滴嘴蓋等組成，臨床上(₩→≥shàng)用(yòng)于分(fēn)辨檢驗前取樣及預處理(lǐ)。分(fēn)類編α"∑•碼：6841。

(三十三)一(yī)次性使用(yòng)微(wēi)量采血吸管：由一(yī)次性使用(♠β€yòng)微(wēi)量采血吸管和(hé)橡膠吸頭組成，用(yòng)于采集末梢血，适用(yòng≤λ✘∞)于臨床化(huà)驗取血使用(yòng)。産品以非無菌型式提供。分(fēn)類編碼：6≠→841。

(三十四)細胞過濾器(qì)：由過濾管和(hé)過濾膜組成，用(yòng)于将提取的(♥‍↔ de)異常上(shàng)皮細胞樣本并轉移到(dào)玻片上(shàng)。臨床上(‌♣±←shàng)用(yòng)于病理(lǐ)檢查的(de)标本®₹↑制(zhì)作(zuò)。分(fēn)類編碼：6841。

(三十五)一(yī)次性使用(yòng)細胞過濾采集器(qì)：由"σ過濾器(qì)筒體(tǐ)和(hé)過濾膜<→→組成，臨床上(shàng)用(yòng)于液基細胞的(de)分∏≥>¶(fēn)離(lí)、制(zhì)片，對(duì) ∏★§細胞進行(xíng)病理(lǐ)學分(fēn)析。分(fēn)類編碼：68"±£41。

(三十六) 棉膠劑：主要(yào)由火(huǒ)棉₩λ膠(硝化(huà)棉)、乙醇和(hé)無水(shu​>ǐ)乙醚組成，用(yòng)于非介入性腦(nǎo)電(diàn)♣λ≤​測定時(shí)，作(zuò)為(wèi)£✘β固定電(diàn)極的(de)粘貼劑，非導電(diàn)膠。分(×®÷fēn)類編碼：6821。

四、不(bù)作(zuò)為(wèi)醫(yī)療器(qì)械管理(lǐ)(18個(g↔Ω∏♦è))

(一(yī))藥粉吸入器(qì)記錄儀：記錄患者每次使用(yòng)藥粉吸入器(Ω₩ →qì)的(de)時(shí)間(jiān)和(hé)日(rì)期，不(bù)指示藥粉吸入‍&γ器(qì)中剩餘的(de)藥物(wù)量，不(bù)具有(yǒu)₽'↓©劑量計(jì)算(suàn)功能(nén•αg)。

(二)恒溫控制(zhì)儀：由控制(zhì)儀機(©♠✔₹jī)箱、部分(fēn)內(nèi)嵌于控制(zhì)儀機(jī σγ)箱內(nèi)的(de)加熱(rè)筒體(tǐ)部分(fēn)、測溫裝↑₩置部分(fēn)、顯示和(hé)控制(zhì)部分(fēn)、無菌管組成。通(γ"‌tōng)過對(duì)控制(zhì)儀器(qα↓≠ì)內(nèi)固定管加入無菌水(shuǐ)，在保溫及控制(zhì)©∑σ€裝置共同作(zuò)用(yòng)下(xià)實現(xiàn)加熱(rè)和(hé)保持γα™‌恒溫的(de)功能(néng)，僅用(yòng)于為(w×♦απèi)器(qì)械進行(xíng)加熱(rè)保溫。

(三)蠟塑平台：在技(jì)工(gōng)室制(zhì)作(zuò)蠟型基台時(s€± hí)，用(yòng)于作(zuò)為(wèi)蠟塑套管的(de)≤™₽σ基座或平台。

(四)轉接頭：用(yòng)于內(nèi×₩↔)窺鏡冷(lěng)光(guāng)源主機(jī)與導光(g£≠uāng)束以及內(nèi)窺鏡之間(jiān)的(de)連接。

(五)全自(zì)動碎藥機(jī)：由門(mén)、保險盒、開(kāi)/關按鈕、碎藥專用☆‍¥(yòng)藥杯固定器(qì)、固定托盤、→$研磨頭、電(diàn)源LED 指示燈、輸入銜接器(qì)、存放(ε♣"fàng)托盤組成，用(yòng)于将藥碾碎或者φ™碾成粉末狀。

(六)床墊消毒器(qì)：由消毒腔體(tǐ)和(hé)機(jī)械管線組成，用(yòng‍☆★®)于消毒床墊、枕頭、毛毯。

(七)多(duō)單位基台掃描體(tǐ)：技(jì)工(gōng)室設備。用(yòng)于ε↓↕牙科(kē)修複體(tǐ)計(jì)算(suàn)機(jī)輔助設ε∑♦計(jì)的(de)制(zhì)作(zuò)過程，固定在牙模上(shà©↑≤≈ng)，以輔助牙科(kē)掃描機(jī)獲取  ≠清晰的(de)3D 圖像。

(八)熱(rè)合控制(zhì)器(qì)：由熱(rè≠✘ )合控制(zhì)器(qì)主機(jī)、熱(rè)合鉗和(hé)電(diàn∏₽)源線組成，用(yòng)于在內(nèi≠ )窺鏡一(yī)次性使用(yòng)護套系統從(cóng)內(nèi)窺鏡拆卸↔䧥時(shí)，對(duì)一(yī)次性鉗道(dà¶ε✔o)管進行(xíng)熱(rè)合封口。

(九)身(shēn)高(gāo)預測軟件(jiàn)：根據手腕部X影(••yǐng)像(DICOM文(wén)件(jiàn))識别手腕部骨的(deΩ£±©)等級、預測成年(nián)身(shēn)高(gāo)。

(十)電(diàn)動排氣筒：由交流電(diàn ε≥♦)機(jī)和(hé)活塞裝置組成。通(tōng)過活塞上(shàng)π←₽的(de)密封圈使活塞筒密封，在往複運動的(de)過程中産生(shēng)負壓，代替手動排±↑©★氣筒為(wèi)負壓罐排氣。

(十一(yī))醫(yī)用(yòng)膠片紙(zhǐ)：由紙(zhǐ)基與納米級塗層組成，用←→(yòng)于醫(yī)學影(yǐng)像系統(CT、DR、MR、CR、DSA、US等)産¥'₩✘生(shēng)的(de)DICOM影(yǐng)像輸出，輸®ε出影(yǐng)像不(bù)作(zuò)為(wèi)診斷依據。

(十二) 藥洗儀：由用(yòng)于放(fàng)置藥液的(de)♠☆∑容器(qì)、通(tōng)過水(shuǐ)管與容器(qì)連接的(de)過濾←‌'裝置、通(tōng)過水(shuǐ)管與過濾裝置連接的(de)水×≤(shuǐ)泵、通(tōng)過水(shuǐ)管與水(shuǐ)泵連接的(de)即時←♣"≤(shí)加熱(rè)裝置、設置在水(s∞♣≈±huǐ)管上(shàng)的(de)換向閥和(hé)用(yòng)↕§≈于噴藥液的(de)噴杆組成(不(bù)含藥液)。用(yòng)于肛腸‌ ♠手術(shù)、外(wài)陰手術(shù)患者的(de)傷口藥浴清洗。

(十三)層流空(kōng)氣消毒機(jī)：由機↔±≠(jī)箱、控制(zhì)器(qì)、支架、腳輪、風(fē₽←✘ng)機(jī)、空(kōng)氣過濾器(qì)、消音(yīn)棉和(h♦γ£é)圍檔、框架、照(zhào)明(míng≥↓)組成，通(tōng)過循環風(fēng)動系統使空(kōng)氣通(tōng)過過濾器(qì)₽™•✘裝置，對(duì)室內(nèi)局部空(kōng)氣進行(xíng)過濾淨化(huà)消毒。用∏♠(yòng)于對(duì)患者所處環境的(de)淨化(huà)消毒‍π。

(十四)治療用(yòng)蛋白(bái)等化(huà)合物(wù)₹'≥：應用(yòng)蛋白(bái)重組技(jì)術(shù)，構建Ep≥✘CAM-GM-CSF 融合蛋白(bái)，并驗證其穩定性和(hé)毒性。☆↕₽™用(yòng)于腺癌患者術(shù)後治療。

(十五)樣本收集、承載器(qì)具：由樣本杯、樣本袋、導管、載∏♦αδ玻片等組成，臨床上(shàng)僅用(yòng)于樣≥∑¶本的(de)收集、承載。

(十六)儀器(qì)管路(lù)清洗液：由水(shuǐ)溶性鹽(氯化γ‍(huà)鉀、氯化(huà)鈉等)、緩沖對(duì)、去(qù)污劑及防腐劑組成。用(yò‌δ↕•ng)于電(diàn)解質、血氣分(fē♠÷n)析儀在分(fēn)析标本前，檢測液體(tǐ)通(tōng)路(lù‍♥ )氣密性及傳感器(qì)響應電(diàn)位(是(shì)否在線性範圍內(nèi)≈'₩)，在分(fēn)析标本後沖洗液體(tǐ)通(tōng)路(lù)管道(dào)。≤↕₩✘

(十七)吸樣延長(cháng)臂：由延長(cháng)軌道(dào)、延$>>δ長(cháng)蓋闆組成。與特定分(fēn)析儀配合使用(yòng)，軌道(dào)延長'☆®(cháng)系統，使分(fēn)析儀的(de)吸樣臂和(hé γ±>)吸樣頭可(kě)以達到(dào)第三方自(zì)動化→ (huà)軌道(dào)系統上(shàng)新的(de)吸液位點，實現(x×≤♦iàn)分(fēn)析儀與第三方自(zì)動∑>化(huà)軌道(dào)系統配合使用(yòng)。

(十八)健身(shēn)運動用(yòng)血氧測量系統：由手機(jī)和(hλ↓>é)随機(jī)軟件(jiàn)組成，通(tōng)過手機(jī)上(shàng)的(de₽ελ↓)傳感器(qì)，測量使用(yòng)者血氧濃度和(hé)心率，并傳到(dào)手機(jī)→'軟件(jiàn)中，形成記錄文(wén)件(jiàn)。用(yòng)于使用(yòn↔‍ε​g)者查看(kàn)每天的(de)血氧濃度和(hé)心率變化(hu↔♥→✔à)，幫助用(yòng)戶了(le)解運動狀況，不(bù)具有(yǒu↔≠)《醫(yī)療器(qì)械監督管理(lǐ↓≈)條例》第七十六條明(míng)确的(d∞α∏§e)目的(de)，測量得(de)到(dào)的(de)數(shù)據不(bù)作(zuòσ∑↕)為(wèi)診斷依據。

五、視(shì)具體(tǐ)情況而定的(de)産品(5個(gè))

(一(yī))糞便分(fēn)析前處理(lǐ)儀：主要(yào)由•↔糞便樣本采集機(jī)構(糞便樣本盒：糞便樣本分(fēn♦•)析實現(xiàn)用(yòng)耗材)、糞便分(fēn)析前處理(lǐ)↔±儀主機(jī)(包括實現(xiàn)糞便分(fēn)析前處理(lǐ)的(de)糞便樣本稀釋液加注£©$、攪拌實現(xiàn)機(jī)構)組成。在糞便分(fēn)析工(gōng↓™'π)作(zuò)中，對(duì)待分(fēn)析的(de)糞便↕→×♥樣本進行(xíng)分(fēn)析前規範化(huà)前處理(lǐ)(包括對(duì)采集糞便樣本‍∏、糞便樣本稀釋試劑加注、糞便樣本稀釋液加注σ≈後的(de)攪拌混勻)。如(rú)不(bù)含有(yǒu)顯微(wēi)鏡、不(bù)具λ↓$±有(yǒu)精密加樣功能(néng)，作(zuò)為(wèi)I類醫(yī)療器(qì)​→λ÷械管理(lǐ)。否則作(zuò)為(wèi)II類醫(yī)療♥φ₹器(qì)械管理(lǐ)。分(fēn)類編碼：6841。

(二)射線束掃描測量系統：由水(shuǐ)箱、控制(zhì)單σα←元、靜(jìng)電(diàn)計(jì)、控制(zhì)軟件(jiàn)和( →<hé)電(diàn)纜線組成。通(tōng)過調強驗證二維矩陣★​≥∏對(duì)患者特定體(tǐ)位的(de)射線束劑量進行(xíng)測"♦π↑量并得(de)出數(shù)據，測量的(de)數(shù)據傳輸到(dào)裝有(yǒu)軟件(jα"φiàn)的(de)電(diàn)腦(nǎo)進行(xíng)計(jì)算(suàn)分(fēn)析÷™×，并給出相(xiàng)應的(de)驗證信息。如(β₽↔rú)治療計(jì)劃将使用(yòng)該射線§®束掃描測量系統比較結果進行(xíng)修改。作π≠₽β(zuò)為(wèi)III 類醫(yī)療器(qì)械管理(lǐ)，λ♦§ε分(fēn)類編碼：6832。否則不(bù)作(zuò)為(wβ±¥♦èi)醫(yī)療器(qì)械管理(lǐ)。

(三)生(shēng)物(wù)光(guāng)子(zǐ)系統：由發光(guāng)二極∏¶✘管燈和(hé)光(guāng)子(zǐ)轉化(huà)凝膠(不(bù)含藥)組成。發光(guān∑≥™g)二極管燈産生(shēng)峰值未為(wèi)446 nm的(de)藍(lán)光(guān↔☆✘g)，部分(fēn)藍(lán)光(guāng)經光(guāng)子(zǐ)轉化•♦‍¥(huà)凝膠吸收後被轉化(huà)發射出470～550nσ÷m、560～590nm和(hé)615～625nm的(de)不(bù)同波長(cháng)光(guλ±&♥āng)的(de)集合，不(bù)同波長(cháng)的(→€de)光(guāng)具有(yǒu)不(bù)同皮膚穿透特性，并以光(g↑☆∞uāng)子(zǐ)能(néng)的(de)形式同時(shí)作(zuò)用(yòn♥πg)于表皮和(hé)真皮。用(yòng)于治療16歲(含)以上(shàng)患者的(de)≠Ω≤尋常痤瘡。如(rú)産品依據GB/T 20145的(​¥β de)藍(lán)光(guāng)視(shì)網膜危害類别為(wèiεα★)II類，作(zuò)為(wèi)II類醫(yī)療器™≥§←(qì)械管理(lǐ);如(rú)産品依據GB/T 20∏€145的(de)藍(lán)光(guāng)視( ×shì)網膜危害類别為(wèi)III類，作(zuò)為(wèi)II€ I類醫(yī)療器(qì)械管理(lǐ)。分(fēn)類編碼：6826。

(四)混合配藥針：由儲液腔、過濾器(qì)、進氣器(qì)件(jiàn)帽、穿刺器(qì)π‍ 保護套組成。通(tōng)過混合配藥針內(nè♣₩±Ωi)外(wài)大(dà)氣壓差進行(xí☆&‍✘ng)液體(tǐ)的(de)分(fēn)↓​€配或抽取，用(yòng)于藥液的(de)配制(zhì)和(hé)•©抽取。如(rú)僅作(zuò)為(wèi)指定中繼泵的(de)附件(jiàn)，★ 不(bù)作(zuò)為(wèi)醫(yī)療器(qì)械管理(lǐ);如(rú)用(yòng)于​π藥房(fáng)或病房(fáng)的(de)普通(tōng)配藥，作(zuò)為(wèi)×∏☆II類醫(yī)療器(qì)械管理(lǐ)，分(fēn)類編碼：↑✔↑6815。

(五)一(yī)次性使用(yòng)無菌配藥針：由針管、‍ ¶進排氣槽和(hé)針座組成，用(yòng)于藥液的(de)抽取和(hé)加注✘∏。如(rú)僅作(zuò)為(wèi)指定中繼泵的(de)附件(jiàn)，不(b©≥©ù)作(zuò)為(wèi)醫(yī)療器(q↔" ì)械管理(lǐ);如(rú)用(yòng)于藥房(fáng)或ε♥'→病房(fáng)的(de)普通(tōng)配藥，作(zuò)為(wèi)II類醫(yī)®<療器(qì)械管理(lǐ)。分(fēn)類編碼：68÷λ∞15。

對(duì)于不(bù)作(zuò)為(wèi)醫(yī)療器(qì)械管理(lǐλγ∞)的(de)，如(rú)已受理(lǐ)尚未完成注冊審批的(de)，食品藥品監管部門(mé↔©n)應按規定不(bù)予注冊，相(xiàng)關注冊申請(q☆≈ǐng)資料予以存檔。尚在有(yǒu)效期內(nèi)的(de)醫(yī)療器(qì)ε∑↔ 械注冊證書(shū)不(bù)得(de)繼₩ →續使用(yòng)。

食品藥品監管總局辦公廳

2015年(nián)7月(yuè)20日(₹'>‌rì)