政策支持力度加大(dà) 标準建設積極探路(lù) AI醫(yī)療器(q≤$αì)械前景可(kě)期

梳理(lǐ)2018年(nián)醫(yī)療器(qì)械行(xíng)≈♠©業(yè)的(de)熱(rè)門(mén)詞 ≠&♠彙，“人(rén)工(gōng)智能(±•néng)(AI)”當數(shù₽£™¥)其一(yī)。無論中國(guó)國(guó)際醫(yī)療器(qì)械(春季)博覽會(huì​←)，還(hái)是(shì)首屆中國(guó)國(guó)際ε'‍→進口博覽會(huì)，AI都(dōu)是(shì)展會(huì)亮(liàng)點中的(de)₹ε©≈熱(rè)點，受到(dào)各方追捧。但(dàn)不(bù)可(kě)否認，AI醫(yī±✔ )療産品的(de)應用(yòng)與推廣ε←面臨不(bù)少(shǎo)現(xiàn)•​£♣實問(wèn)題。

近(jìn)日(rì)，中國(guó)生(shēng)物(wù)醫(yī)學工(gōng→ )程學會(huì)在北(běi)京召開(kāi)的(δ€♠de)“醫(yī)學人(rén)工(₹<gōng)智能(néng)數(shù)據治理(lǐ)及↓©∏©标準化(huà)會(huì)議(yì)& ©★<rdquo;上(shàng)，與會(huì)嘉賓除了(le)對(du‌π∏πì)AI的(de)應用(yòng)前景做(zuò)了(le)展望外(wài)，還(hái)更多€®$(duō)地(dì)從(cóng)法律法規、标準‍×↓®體(tǐ)系、質量評價等現(xiàn)實問(wèn)題上(shàng)進行(xíng)了(leσ☆)理(lǐ)性分(fēn)析和(hé)探討(tǎo)。

“AI将引起傳統醫(yī)療診斷、醫(yī)療服務‌©與健康管理(lǐ)等方面的(de)重大(dà)改變，為(wèi)适應這(zhè)♠↓些(xiē)變化(huà)，需要(yào)政策、法規及監管機(jī)制(zβ•γ¥hì)的(de)緊密配合。”中國(guó)科(kē)學£€‍院院士、清華大(dà)學人(rén)工(gōng)智能(néng)研究院院長(ch™÷≈ áng)張钹教授在發言中指出，當前需要(yào)重新建立一£π€(yī)套互信、可(kě)靠、高(gāo)質量與高(gāo)效的(de)人(rén)機(jī)協同©γ醫(yī)療體(tǐ)系。

現(xiàn)狀

性能(néng)與人(rén)類水(shuǐ)平β↕≥¥尚有(yǒu)差距

1956年(nián)AI誕生(shēng)時(shí)，曾提出一(yī ←)個(gè)基于知(zhī)識與經驗的(de)符号推理(lǐ)模型，而醫∞ " (yī)療診斷就(jiù)是(shì)這(zhè)個(gè)模型最早應用(yòng)的✘£→∏(de)領域。

20世紀70年(nián)代初，為(wèi)規範抗生(↑'♦βshēng)素使用(yòng)，美(měi)國(guó)斯坦福大Ω (dà)學的(de)研究團隊花(huā)了(le)五六年(nián)的(de&∏)時(shí)間(jiān)開(kāi)發出M≠εYCIN系統。20世紀80年(nián)代，北(běi)京市(shì) ε的(de)一(yī)些(xiē)臨床機(jī)構也(✘↕₹yě)研制(zhì)出針對(duì)肝炎、急腹症等病症→ε>™的(de)計(jì)算(suàn)機(jī)診斷系統。但(dàn)是(shì)，這(zhè£π)些(xiē)系統并沒有(yǒu)得(de)到(dào)廣泛應用(yòng)₩λ∏，這(zhè)是(shì)怎麽回事(shì)呢(ne)?

“MYCIN系統未能(néng)應用(yòng)，是(shì) "↓↓因為(wèi)機(jī)器(qì)看(kàn)病沒有(yǒu)法律依據。另外(wài∏©₽)，從(cóng)技(jì)術(shù)層面講，20世紀80年(nián)代ε™ 國(guó)內(nèi)推出的(de)一(yī)些(xiē¶$)診斷系統均是(shì)基于知(zhī)識驅動方法，醫∞✔¶(yī)療知(zhī)識來(lái)自(zì)于專家(ji Ω §ā)，由于專家(jiā)的(de)知(zhī)識難于獲取，而且"↑∑稀缺、昂貴，所以當時(shí)難以構造實際應用(yòng)規模的(de)系統。&rγ←♠dquo;張钹解釋說(shuō)。

随著(zhe)互聯網的(de)普及和(hé)應用(β π∏yòng)，醫(yī)療領域有(yǒu)了(le)前所未有(yǒu)的(de)大 "↑(dà)數(shù)據，AI中基于大(dà)數(shù)§₩$據的(de)深度學習(xí)模型應運而生(shēng)，并得(de)到(dào)廣泛應用(y✘≤∞òng)，但(dàn)在某些(xiē)性能(néng)上(sh<&₽§àng)，AI醫(yī)療應用(yòng)與人(rén)類的(de)水(α←∞shuǐ)平仍相(xiàng)距甚遠(yuǎn)。

張钹指出，基于深度學習(xí)的(de)←§系統存在不(bù)可(kě)解釋性、脆弱性等原因，很(hěn)難獲得(de)臨床醫(yī)生(s•∑₽hēng)的(de)信任，因而阻礙了(le)其廣泛的(de)推廣應用(yòng)。同時(shí)，δ¥基于大(dà)數(shù)據的(de)深度學習(xí)，通(tōng)常使•₩β用(yòng)的(de)數(shù)據質量不(bù)高(gāo±↔π&)，再加上(shàng)“黑(hēi)箱”的(de)學習(₹×xí)方法，雖然AI系統在個(gè)别指标上(≥÷'✘shàng)勝過人(rén)類，但(dàn)在魯棒性和(hé)可(π¶♠Ωkě)解釋性等其他(tā)性能(néng)上(shàng)，與人(rén)類的(d§₹✔​e)水(shuǐ)平相(xiàng)差甚遠(yuǎn)。

“為(wèi)了(le)解決這(zhè)些(xiē)問(wèn)題，我們一(₹©♥yī)方面需要(yào)加強研究;另一(yī)方面，♠£±∏還(hái)需要(yào)制(zhì)定一(yī)套完整的(de)®γ±×法律法規、标準體(tǐ)系和(hé)監管措施。”張钹說↕׶(shuō)。

“AI醫(yī)療産品将對(duì)現(xiàn)λ≥有(yǒu)的(de)醫(yī)療法律體(tǐ)系帶來(lái)新挑戰。無論是(shì)風(fēn≥₽™g)險防範、行(xíng)為(wèi)準則，還(hái)是(sh∑λδì)法律主體(tǐ)等方面，在促進AI醫(yī)療産品發展的(de)同時(shí)，必須對​ ♣(duì)其可(kě)能(néng)的(de α )風(fēng)險及法律責任承擔等進行(xíng)深入探討(tǎo)。”≤↕♠​中國(guó)醫(yī)學科(kē)學院醫(yī)學信息研究所主任曹豔林(↓©lín)表示，2016年(nián)，A ↔Ω×lphaGo戰勝李世石的(de)事(shì)情，意味著(zhe)人(rén)類在被視(s×&hì)為(wèi)智力堡壘的(de)棋類遊戲上(s♣↕←hàng)的(de)失守。在這(zhè)一(yī)事(shì)件(jiàn)的(de)催化(÷≈©huà)下(xià)，再次激起社會(huì)≤∏各界對(duì)AI的(de)廣泛持續關注。尤其是(shì)近(jìn)兩年(nián♥Ω)來(lái)，随著(zhe)百度、騰訊、科(kē)大(dà)訊飛(Ω£★↕fēi)等科(kē)技(jì)産業(yè)界開(kāi)始在AI領域發力，目前，AI₹∏£≈已成為(wèi)政府和(hé)科(kē)研機(jī)構δ↕♦關注的(de)重點。

進展

标準化(huà)建設工(gōng)作(zu™α∑♦ò)有(yǒu)條不(bù)紊

“AI醫(yī)療器(qì)械在我國(guó)進入産品轉化(hσ≠♥≤uà)的(de)關鍵時(shí)期，AI産品質量評價标準和(hé)規範正在φ↑快(kuài)速研究建立過程中。”中國(g←≈ε©uó)食品藥品檢定研究院(以下(xià)簡稱“中檢院”)光(guāng)機→₩σ←(jī)電(diàn)室主任任海(hǎi)萍告訴記者。

重慶大(dà)學教授、國(guó)際個(δ±gè)人(rén)健康設備标準委員(yuán)會(huì)主席鐘(zhōng)代笛表示，由于醫(↓€α★yī)療器(qì)械的(de)特殊性，醫(yī)療領域的(de)AI産品和(h↕∞<‍é)技(jì)術(shù)應用(yòng)必須運行(xíng)于醫(yī)療器(qì)械監督管理≤¶(lǐ)的(de)行(xíng)業(yè)政策框架之內(nèi)，遵循醫(★≠∞§yī)療器(qì)械行(xíng)業(yèγ₹×≤)對(duì)于安全性、有(yǒu)效性、易用(yòng)性等的(de)要(yào)求，而這(zhπ¥ è)些(xiē)都(dōu)需要(yào)通ו‌(tōng)過技(jì)術(shù)标準和(hé)配套政策來(lái)落實♠β。

鐘(zhōng)代笛進一(yī)步表示，在全球範圍來(lái)看(kàn∞↔ ‌)，傳統的(de)“決策支持”類産品劃分(​ ​✔fēn)已不(bù)能(néng)滿足産業(yè)發展的(de)需求，各國(guó)醫(♣∏$÷yī)療領域AI産品相(xiàng)關标準均處于¥γ↕"空(kōng)白(bái)狀态，亟待進行(xíng)專門(mén)的(de)标準體(tǐ)'♥‌系建設，為(wèi)各利益相(xiàng)關方提供≥σ"≈支撐。标準化(huà)工(gōng)作(zuò)對(duì)于醫(yī)療AI産業(β yè)發展具有(yǒu)基礎性、支撐性、引領性作(z£≥®uò)用(yòng)。

記者了(le)解到(dào)，作(zuò)為(wèiδ β )國(guó)家(jiā)級醫(yī)療器(qì)械檢驗中心，中檢院于20♠γπ‍16年(nián)開(kāi)始布局AI醫(yī)療器(qì)械的(↔ ÷↕de)質量評價研究。目前，中檢院承擔了(leγ"δ)全國(guó)幾十個(gè)AI醫(yī)療器(₩←qì)械産品的(de)注冊檢驗工(gōng)作(zuò ♦ ∑)。在此基礎上(shàng)，2018年(niγ€δán)9月(yuè)，國(guó)家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局批準中$γ✘€檢院作(zuò)為(wèi)全國(guó)人(rén)工(gōng)智能(nénα★∞g)醫(yī)療器(qì)械标準化(huà)歸口管理(lǐ)單位，籌建專家(jiā)組工(gōng↔×)作(zuò)即将完成。2018年(nián)12月(yuè)，中檢院被電(diàn¶")氣和(hé)電(diàn)子(zǐ)工(gōng)程師(shī)協會($↓huì)(IEEE)标準委員(yuán)會(huì)批準擔βγ∏β任人(rén)工(gōng)智能(néng)醫(yī)療器(q☆✘ì)械工(gōng)作(zuò)組召集單位，并且已有(yǒu)兩項國(guó)際标¶>準立項提案獲得(de)批準。

“我國(guó)的(de)AI醫(yī≈δα)療器(qì)械标準化(huà)工(gōng)作(zuò)即将同時(shí)在國☆§$δ(guó)內(nèi)外(wài)舞(wǔ)台上(shàng)啓動，必将對(duì)審評÷↕εβ審批和(hé)行(xíng)業(yè)發展起到(dào♥φ)支撐、引導作(zuò)用(yòng)。&rdqu®γ€o;任海(hǎi)萍說(shuō)。

前景

醫(yī)療器(qì)械迎來(lái)創新機(jī)遇期

盡管現(xiàn)實問(wèn)題和(hé)挑戰重重↑"​→，但(dàn)是(shì)AI在醫(yī)療領域大(dà)有(yǒu)可(kě)為(wèi)，這♣∑±(zhè)一(yī)點得(de)到(dào)專家(jiā)和(hé)企業(yè)界人(r÷α ™én)士的(de)廣泛認同。

曹豔林(lín)指出，AI醫(yī)療既能(néng)幫助患者進行(xíng)就(jiù)'¶&σ診前的(de)自(zì)我健康狀況的(de)初步分(fēn)析£♣評估，協助醫(yī)師(shī)管理(lǐεγ≠©)患者信息和(hé)提升服務水(shuǐ)平，還(hái)能(néng)幫助醫(>β×yī)院引導和(hé)管理(lǐ)患者就(jiù)醫(yī)，進行(xíng)$✔藥物(wù)和(hé)醫(yī)療器(qì)械研發，緩解醫(yī)療人(r‍πén)力資源緊張局面，重構醫(yī)療服務模式，并最終可(kě)能(néng)重構健康保健體₩♥(tǐ)系。

北(běi)京納通(tōng)科(kē)技(jì)集團有(yǒu)限公司董事(sh↑"♦ì)長(cháng)趙毅武分(fēn)析，相(xiàng)比于醫(yī)學診斷分(fēn ​&)析領域，AI在治療尤其是(shì)外(wài)科(kē)手術(shù)中，λ↕由于安全性與倫理(lǐ)等因素，發展得(de)一(yī)直不ε  ₩(bù)溫不(bù)火(huǒ)。但(dàn)是(shì)近(jìn)一∑δ(yī)年(nián)來(lái)，随著(zhe)算(s↔™ uàn)法研究的(de)深入發展和(hé)适用(yòng)領域的(d↑Ω₽<e)擴展，外(wài)科(kē)手術(shù↑≠ )中的(de)AI應用(yòng)催生(s₹$hēng)出精準外(wài)科(kē)的(de)概念，這(zhè)也(yě)是(π÷☆♥shì)對(duì)精準醫(yī)療的(de ∏σ≤)強有(yǒu)力補充。

他(tā)表示，面對(duì)新市(shì)場(chǎng)空(kōng)間(jiān)、新∏§≥>領域拓展，能(néng)否轉變研發思路(lù)、加強行(xíng)業(yè)理(lǐ♥‍)解、規範醫(yī)療行(xíng)為(wèi)、鼓勵跨域合作‍₹§γ(zuò)，在外(wài)科(kē)手術(shù)領域開(kāi)辟一(yī)片新天地(dì)，是€σ​(shì)AI醫(yī)療企業(yè)面臨←  的(de)最大(dà)挑戰和(hé)機(jī)遇。

香港中文(wén)大(dà)學王德峰副教授也(yě)表示，随著(±‍zhe)國(guó)家(jiā)發布《新一(yī)代人(rén)工(gōn​∑✔g)智能(néng)發展規劃》以及《中國(guó)制(zhì)造2025》，高(gāo)性能≥¶(néng)診療設備的(de)創新與研發被推到(dào)前所未有(yǒu)的β÷(de)重要(yào)高(gāo)度。

“整個(gè)醫(yī)療器(qì)械的(de)未來(lái)一(yī)定是←♣'(shì)智能(néng)化(huà)，而研發投入也≈↕(yě)會(huì)朝著(zhe)這(zhè)一(yī)方向發展。醫(y ♦♣€ī)療機(jī)器(qì)人(rén)是(shì)醫(yī)療器(qì)械智能(néng♦≥&)化(huà)的(de)最終方向，在醫(yī)療器(qì)械市(shì)場(chǎng)&σ的(de)占比也(yě)将越來(lái)越大(dà)。&✘π¶ rdquo;王德峰進一(yī)步表示，A' ₩I結合機(jī)器(qì)人(rén)必須具體(tǐ)問(wèn)題具體×< (tǐ)分(fēn)析，形成&ldquoσ↕;專科(kē)定制(zhì)”的(de)醫(yī)療機(jī)器(qì)★™ 人(rén)。而應用(yòng)AI技(jì)術(shù)對 •(duì)影(yǐng)像數(shù)據進行(xíng)多(duō↓↑ε)模态、高(gāo)精度自(zì)動融合，更是(shì)前沿技(jì)術(shù€±)與智能(néng)機(jī)器(qì)人(rén)應用(≥≈§yòng)場(chǎng)景結合的(de)重要(yào)基石。(記者 馬豔紅(hóngε ★))

【來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)】β€$'